Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność schematu zawierającego Delamanid dla pacjentów z MDR-TB w Chinach

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność schematu zawierającego Delamanid w leczeniu pacjentów z gruźlicą wielolekooporną w Chinach

Celem tego badania jest monitorowanie i ocena bezpieczeństwa i skuteczności Delamanidu w połączeniu z optymalnym schematem podstawowym (OBR) leków przeciwgruźliczych w leczeniu MDR-TB.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy #, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu leczenia zawierającego delamanid u mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat z potwierdzoną mikrobiologicznie MDR-TB płuc w Chinach. Docelowo zostanie zapisanych 600 uczestników. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej trwającej do 8 tygodni, otwartej fazy leczenia trwającej 13-20 miesięcy oraz fazy kontrolnej trwającej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania. Podczas fazy leczenia w ramach badania uczestnicy otrzymają schemat MDR-TB składający się z 24-tygodniowego leczenia delamanidem w połączeniu z 13-20-miesięcznym schematem leczenia podstawowego.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować przypisaną im dawkę delamanidu z co najmniej 3 dodatkowymi prawdopodobnie skutecznymi lekami podstawowymi, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi. Dawka Delamanidu będzie wynosić 100 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 24 tygodnie.

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie AE, badanie ostrości wzroku, rutynowe badania krwi (takie jak hematologia, chemia kliniczna, HIV, pomiary TSH [dla pacjentów otrzymujących PTO]), analizę moczu i elektrokardiogramy (EKG). Uczestnicy rozpoczną leczenie według schematu badania, jeśli spełnią kryteria kwalifikacji do badania. Zakończenie badania będzie uważane za ostatni kontakt ostatniego uczestnika badania.

Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie, jeśli ukończył 13-20-miesięczną fazę leczenia w ramach badania oraz wymaganą fazę obserwacji po zakończeniu leczenia. Uczestnicy, którzy przedwcześnie zakończą leczenie badanym lekiem (o ile nie wycofają zgody), będą objęci obserwacją przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia delamanidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Chiny
        • Changsha Central Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
      • Fuzhou, Chiny
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Chiny
        • Guiyang Public Health Clinical Center
      • Haerbin, Chiny
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
      • Hangzhou, Chiny
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Jiamusi, Chiny
        • Jiamusi Tumor Hospital
      • Jilin, Chiny
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Kunming, Chiny
        • The Third People's Hospital of Kunming city
      • Lanzhou, Chiny
        • Lanzhou Pulmonary Hospital
      • Liuzhou, Chiny
        • Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi Chest (Third People) Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shijiangzhuang, Chiny
        • Hebei Chest Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The Fifth People Hospital of Suzhou
      • Taiyuan, Chiny
        • The Fourth People's Hospital of Taiyuan
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Jinyintan Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xian, Chiny
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Institute
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzoną mikrobiologicznie gruźlicą oporną na wiele leków/ryfampicynę;
  2. Wiek od 18 do 65 lat;
  3. Leczenie MDR-TB nie zostało rozpoczęte lub leczenie zostało rozpoczęte, ale należy zintensyfikować schemat leczenia;
  4. Zgodnie z wytycznymi skonsolidowanych wytycznych WHO dotyczących leczenia gruźlicy lekoopornej oraz konsensusem chińskich ekspertów w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej i gruźlicy opornej na ryfampicynę (edycja 2019), skuteczne schematy leczenia można stworzyć jedynie dodając Delamanid na podstawie wyniki badań lekowrażliwości i dotychczasowy przebieg leczenia;
  5. Brak historii niewydolności oddechowej, dysfunkcji serca i klinicznie istotnej arytmii w wywiadzie, QTcF < 450 ms;
  6. Pacjenci powinni mieć możliwość przyjmowania leków i monitorowania klinicznego zgodnie z wymogami badania podczas fazy leczenia i obserwacji, a działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi odpowiedzialnemu w odpowiednim czasie;
  7. Pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na leki nitroimidazolowe i pirolowe, takie jak Delamanid, metronidazol, tinidazol lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy ≥3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej ≥2,5-krotnie w stosunku do górnej granicy normy, albuminy w surowicy <2,8 g/dl, ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  3. Przyjmowanie silnych leków indukujących CYP3A4 (takich jak karbamazepina).
  4. Wiadomo, że jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę).
  5. Uczestnicy brali udział w badaniach innych nowych leków niewymienionych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  6. znane jest wrodzone wydłużenie odstępu QT lub występuje jakakolwiek choroba, która może wydłużyć odstęp QT lub QTc o nie mniej niż 500 ms;
  7. Historia objawowej arytmii lub cierpiących na klinicznie związaną bradykardię;
  8. Każda choroba serca, która może wywoływać zaburzenia rytmu, taka jak ciężkie nadciśnienie, przerost lewej komory (w tym kardiomiopatia przerostowa) lub zastoinowa niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory;
  9. Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia;

  10. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takich jak następujące leki (między innymi):

    ① Leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol itp.;

    • Leki przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyna, sertindol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperidol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna oraz leki przeciwdepresyjne; ③ Niektóre antybiotyki, w tym:

      • makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna itp.;
      • moksyfloksacyna, sparfloksacyna;
      • Triazolowe leki przeciwgrzybicze;
      • Spryskaj go amidyną;

      • sakwinawir;

        ④ Niektóre nieuspokajające leki przeciwhistaminowe, takie jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna itp.

  11. Inne leki o zwiększonym ryzyku sercowym: cyzapryd, haloperydol, domperydon, beprydyl, difemanil, probukol, dimefeptanol, metadon, winblastyna, trójtlenek arsenu.

Kryteria usunięcia:

  1. Ci, u których po rejestracji stwierdzono, że mają przedmioty wykluczone;
  2. Poważne działania niepożądane wywołane przez Delamanid, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia psychiczne i uszkodzenie wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej ponad 2,5-krotnie powyżej górnej granicy normy);
  3. potwierdzono QTcF ≥500 ms lub klinicznie istotną arytmię komorową;
  4. Grupa ekspertów podjęła decyzję, że nie jest wskazane kontynuowanie przez pacjenta leczenia preparatem Delamanid;
  5. Pacjent nie toleruje schematu leczenia podstawowego lub zmodyfikowany schemat leczenia podstawowego nie spełnia kryteriów 3 definitywnie wrażliwych leków lub 4 prawdopodobnie wrażliwych leków;
  6. Pacjent prosi o przerwanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię schematu zawierające delamanid
jedyne ramię, które było badane ze schematem zawierającym delamid.
Lek: Delamanidów
kwalifikujący się pacjenci otrzymają schemat zawierający damanid
Inne nazwy:
  • schemat zawierający nowy lek przeciwgruźliczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia okresu próbnego, średnio 30-32 miesięcy
odsetek uczestników, którzy zmarli w trakcie badania.
od rejestracji do zakończenia okresu próbnego, średnio 30-32 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: cała faza leczenia, średnio 18-20 miesięcy
odsetek uczestników, którzy doświadczyli działań niepożądanych podczas fazy leczenia.
cała faza leczenia, średnio 18-20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z konwersją kultury plwociny
Ramy czasowe: do 24 tygodni po rejestracji
Konwersję posiewu plwociny definiuje się jako 2 kolejne posiewy plwociny z wynikiem ujemnym w kierunku gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB), pobrane w odstępie co najmniej 25 dni.
do 24 tygodni po rejestracji
Mediana czasu do konwersji kultury plwociny
Ramy czasowe: do 24 tygodni po rejestracji
Konwersję posiewu plwociny definiuje się jako 2 kolejne posiewy plwociny z wynikiem ujemnym w kierunku gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB), pobrane w odstępie co najmniej 25 dni.
do 24 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCSY-TB-2020-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielolekooporna gruźlica

Badania kliniczne na Delamanidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj