중국 다제내성결핵 환자를 위한 델라마니드 함유 요법의 안전성 및 유효성
2022년 7월 5일 업데이트: Liang Li, Beijing Chest Hospital
중국의 다제내성 결핵 환자 치료를 위한 델라마니드 함유 요법의 안전성 및 유효성
이 연구의 목적은 다제내성결핵 치료를 위한 항결핵제의 최적 백그라운드 요법(OBR)과 병용한 델라마니드의 안전성과 유효성을 모니터링하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국에서 미생물학적으로 확인된 폐 다제내성결핵이 있는 18세에서 65세 사이의 남녀를 대상으로 델라마니드 함유 요법의 안전성과 효과를 평가하기 위한 단일군, 다기관, #상 공개 라벨 시험입니다. 600명의 참가자가 등록될 예정입니다. 이 연구는 최대 8주의 스크리닝 단계, 13~20개월의 공개 연구 치료 단계, 연구 치료 종료 후 12개월의 추적 단계로 구성됩니다. 연구 치료 단계에서 참가자는 13-20개월 배경 요법과 함께 24주 델라마니드로 구성된 MDR-TB 요법을 받게 됩니다.
참가자는 국내 및 국제 지침에 따라 적어도 3개의 추가로 아마도 효과적인 배경 약물과 함께 배정된 델라마니드 용량을 복용하도록 지시받을 것입니다. Delamanid 용량은 24주 동안 1일 2회(b.i.d.) 100mg입니다.
안전성 평가에는 AE 모니터링, 시력 검사, 일상적인 혈액 검사(예: 혈액학, 임상 화학, HIV, TSH[PTO를 받는 피험자의 경우] 측정), 소변 검사 및 심전도(ECG)가 포함됩니다. 참가자는 연구 자격 기준을 충족하는 경우 연구 요법으로 치료를 시작합니다. 연구 종료는 연구의 마지막 참가자에 대한 마지막 접촉으로 간주됩니다.
참가자는 13-20개월의 연구 치료 단계 및 필요한 치료 후 추적 단계를 완료한 경우 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 연구 치료를 조기에 중단한 참가자(동의를 철회하지 않는 한)는 델라마니드 치료 종료 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
608
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Changsha, 중국
- Changsha Central Hospital
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Chengdu, 중국
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Chongqing, 중국
- Chongqing Infectious Disease Medical Center
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Fuzhou, 중국
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou Chest Hospital
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Guiyang, 중국
- Guiyang Public Health Clinical Center
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Haerbin, 중국
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
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Hangzhou, 중국
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Jiamusi, 중국
- Jiamusi Tumor Hospital
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Jilin, 중국
- Tuberculosis Hospital in Jilin Province
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Jinan, 중국
- Shandong Provincial Chest Hospital
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Kunming, 중국
- The Third People's Hospital of Kunming city
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Lanzhou, 중국
- Lanzhou Pulmonary Hospital
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Liuzhou, 중국
- Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanchang, 중국
- Jiangxi Chest (Third People) Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shijiangzhuang, 중국
- Hebei Chest Hospital
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Suzhou, 중국
- The Fifth People Hospital of Suzhou
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Taiyuan, 중국
- The Fourth People's Hospital of Taiyuan
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Wuhan, 중국
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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Wuhan, 중국
- Wuhan Jinyintan Hospital
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Xi'an, 중국
- Xi'an Chest Hospital
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Xian, 중국
- Shanxi Provincial Tuberculosis Institute
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Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미생물학적으로 확인된 다제내성/리팜피신 내성 결핵 환자;
- 18세 이상 65세 이하
- 다제내성결핵 치료가 시작되지 않았거나 치료가 시작되었지만 치료 요법을 강화해야 합니다.
- 약제내성 결핵 치료에 대한 WHO의 통합 지침 및 다제내성 및 리팜피신 내성 결핵 치료에 대한 중국 전문가의 합의(2019년판)에 따르면, 효과적인 치료 요법은 Delamanid를 추가해야만 형성될 수 있습니다. 약물 감수성 검사 결과 및 이전 치료 이력;
- 호흡 부전 병력 없음, 심장 기능 장애 및 임상적으로 유의한 부정맥 병력 없음, QTcF < 450ms;
- 환자는 치료 및 후속 조치 단계에서 시험의 요구 사항에 따라 약을 복용하고 임상 모니터링을 할 수 있어야 하며 부작용은 책임 있는 의사에게 적시에 보고해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 니트로이미다졸 및 델라마니드, 메트로니다졸, 티니다졸 또는 부형제와 같은 피롤 약물에 대한 알레르기 병력.
- 혈청 트랜스아미나제가 정상 상한치의 ≥3배 증가하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 ≥2.5배 증가, 혈청 알부민 <2.8g/dL, 중증 신장애.
- 강력한 CYP3A4 유도제(카르바마제핀 등) 복용.
- 임신한 것으로 알려진 경우(또는 임신할 계획이 있는 경우) .
- 참가자는 지난 3개월 이내에 목록에 없는 다른 신약의 임상시험에 참여했습니다.
- 선천적 QT 간격 연장이 알려져 있거나 QT 간격 또는 QTc를 500ms 이상 연장할 수 있는 질병이 있는 경우
- 증상이 있는 부정맥의 병력 또는 임상적으로 관련된 서맥;
- 중증 고혈압, 좌심실 비대(비대성 심근병증 포함) 또는 좌심실 박출률이 감소된 울혈성 심부전과 같은 부정맥을 유발할 수 있는 모든 심장 질환
- 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증;
다음 약물과 같이 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 복용(이에 국한되지 않음):
① amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol 등과 같은 항부정맥제;
페노티아진, 세르틴돌, 설토프라이드, 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 피모지드 또는 티오리다진과 같은 항정신병 약물 및 항우울제; ③ 다음을 포함한 특정 항생제:
- 에리스로마이신, 클라리트로마이신 등과 같은 마크롤라이드;
- 목시플록사신, 스파플록사신;
- 트리아졸계 항진균제;
- 그에게 아미딘을 뿌리십시오.
사퀴나비르;
④ 테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴 등의 일부 비진정성 항히스타민제
- 잠재적 심장 위험이 있는 기타 약물: 시사프리드, 할로페리돌, 돔페리돈, 베프리딜, 디페마닐, 프로부콜, 디메펩탄올, 메타돈, 빈블라스틴, 삼산화비소.
삭제 기준:
- 가입 후 제외항목이 있는 것으로 확인된 자
- 알레르기 반응, 정신 장애 및 간 손상과 같은 델라마니드에 의해 유발된 중대한 이상 반응(트랜스아미나제가 정상 상한치의 3배 이상 증가하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2.5배 이상 증가함);
- QTcF ≥500ms 또는 임상적으로 유의한 심실성 부정맥이 확인됨;
- 전문가 그룹은 환자가 델라마니드 치료를 계속하는 것이 적절하지 않다는 결정을 내렸습니다.
- 환자가 배경 치료 요법을 견딜 수 없거나 수정된 배경 치료 요법이 3개의 결정적인 민감한 약물 또는 4개의 아마도 민감한 약물을 충족할 수 없습니다.
- 환자는 탈락을 요청합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: delamanid 포함 요법 팔
delamid 함유 요법으로 연구할 유일한 팔.
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자격이 있는 환자는 damanid 함유 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 등록에서 시험 종료까지 평균 30-32개월
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시험 중 사망한 참가자의 비율.
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등록에서 시험 종료까지 평균 30-32개월
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치료 긴급 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 전체 치료 단계, 평균 18-20개월
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치료 단계에서 부작용을 경험한 참가자의 비율.
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전체 치료 단계, 평균 18-20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 배양 전환을 가진 참가자의 비율
기간: 등록 후 최대 24주
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객담 배양 전환은 최소 25일 간격으로 취한 다제내성 결핵(MDR-TB)에 대해 음성인 2회 연속 객담 배양으로 정의됩니다.
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등록 후 최대 24주
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객담 배양 전환까지의 평균 시간
기간: 등록 후 최대 24주
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객담 배양 전환은 최소 25일 간격으로 취한 다제내성 결핵(MDR-TB)에 대해 음성인 2회 연속 객담 배양으로 정의됩니다.
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등록 후 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang Li, Beijing Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCSY-TB-2020-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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