Segurança e eficácia do regime contendo Delamanid para pacientes com TB multirresistente na China
Segurança e eficácia do regime contendo Delamanid para tratamento de pacientes com tuberculose multirresistente na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, fase #, para avaliar a segurança e a eficácia do regime contendo delamanid em homens e mulheres com idades entre 18 e 65 anos com TB-MDR pulmonar microbiologicamente confirmada na China. A meta será de 600 participantes. O estudo consistirá em uma fase de triagem de até 8 semanas, uma fase de tratamento de estudo aberto de 13 a 20 meses e uma fase de acompanhamento de 12 meses após o término do tratamento do estudo. Durante a fase de tratamento do estudo, os participantes receberão um regime MDR-TB que consiste em 24 semanas de delamanid em combinação com 13-20 meses de um regime de base.
Os participantes serão instruídos a tomar a dose designada de delamanid com pelo menos 3 medicamentos adicionais provavelmente eficazes de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais. A dosagem de Delamanid será de 100 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) por 24 semanas.
As avaliações de segurança incluirão monitoramento de EAs, teste de acuidade visual, exames de sangue de rotina (como hematologia, química clínica, HIV, medições de TSH [para indivíduos que recebem PTO]), análise de urina e eletrocardiogramas (ECGs). Os participantes iniciarão o tratamento com o regime do estudo se atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo. O final do estudo será considerado como o último contato do último participante do estudo.
Um participante será considerado como tendo concluído o estudo se ele ou ela tiver concluído a fase de tratamento do estudo de 13 a 20 meses e a fase de acompanhamento pós-tratamento necessária. Os participantes que descontinuarem prematuramente o tratamento do estudo (a menos que retirem o consentimento) serão acompanhados por 12 meses após o término do tratamento com delamanida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 101149
- Beijing chest hospital, Capital Medical University
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Changsha, China
- Changsha Central Hospital
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Chengdu, China
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Chongqing, China
- Chongqing Infectious Disease Medical Center
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Fuzhou, China
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Guangzhou, China
- Guangzhou Chest Hospital
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Guiyang, China
- Guiyang Public Health Clinical Center
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Haerbin, China
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
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Hangzhou, China
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Jiamusi, China
- Jiamusi Tumor Hospital
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Jilin, China
- Tuberculosis Hospital in Jilin Province
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Jinan, China
- Shandong Provincial Chest Hospital
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Kunming, China
- The Third People's Hospital of Kunming city
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Lanzhou, China
- Lanzhou Pulmonary Hospital
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Liuzhou, China
- Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanchang, China
- Jiangxi Chest (Third People) Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shijiangzhuang, China
- Hebei Chest Hospital
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Suzhou, China
- The Fifth People Hospital of Suzhou
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Taiyuan, China
- The Fourth People's Hospital of Taiyuan
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Wuhan, China
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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Wuhan, China
- Wuhan Jinyintan Hospital
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Xi'an, China
- Xi'an Chest Hospital
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Xian, China
- Shanxi Provincial Tuberculosis Institute
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Zhengzhou, China
- Henan Provincial Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tuberculose multirresistente/resistente a rifampicina confirmada microbiologicamente;
- Idade de 18 a 65 anos;
- O tratamento de MDR-TB não foi iniciado, ou o tratamento foi iniciado, mas o regime de tratamento precisa ser intensificado;
- De acordo com as diretrizes das diretrizes consolidadas da OMS para o tratamento de TB resistente a medicamentos e o consenso de especialistas chineses no tratamento de TB multirresistente e resistente a rifampicina (edição de 2019), regimes de tratamento eficazes só podem ser formados adicionando Delamanid à base de os resultados dos testes de suscetibilidade a drogas e o histórico de tratamento anterior;
- Sem história de insuficiência respiratória, sem história de disfunção cardíaca e arritmia clinicamente significativa, QTcF < 450ms;
- Os pacientes devem poder tomar medicamentos e acompanhamento clínico de acordo com as exigências do estudo durante as fases de tratamento e acompanhamento, e os efeitos adversos devem ser relatados ao médico responsável oportunamente;
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de alergia a nitroimidazol e medicamentos pirrólicos, como Delamanid, metronidazol, tinidazol ou qualquer outro excipiente.
- Transaminase sérica aumentada ≥3 vezes o limite superior do valor normal ou bilirrubina total aumentada ≥2,5 vezes o limite superior normal, albumina sérica <2,8 g/dL, insuficiência renal grave.
- Tomar medicamentos indutores fortes do CYP3A4 (como a carbamazepina).
- Sabe-se que está grávida (ou planeja engravidar).
- Os participantes participaram de testes de outras novas drogas não listadas nos últimos três meses;
- O prolongamento congênito do intervalo QT é conhecido ou tem qualquer doença que possa prolongar o intervalo QT ou QTc não inferior a 500 ms;
- História de arritmia sintomática ou de bradicardia clinicamente relacionada;
- Qualquer doença cardíaca que possa induzir arritmias, como hipertensão grave, hipertrofia ventricular esquerda (incluindo cardiomiopatia hipertrófica) ou insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida;
- Distúrbio eletrolítico, especialmente hipocalemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia;
Tomar medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, como os seguintes medicamentos (mas não limitados a):
① Medicamentos antiarrítmicos, como amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol, etc.;
Fármacos antipsicóticos, tais como fenotiazina, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina e antidepressivos; ③ Certos antibióticos, incluindo:
- Macrólidos, tais como eritromicina, claritromicina, etc;
- Moxifloxacina, Esparfloxacina;
- Antifúngicos triazólicos;
- Pulverize-o com amidina;
Saquinavir;
④ Alguns anti-histamínicos não sedativos, como terfenadina, astemizol, mizolastina, etc.
- Outros medicamentos com risco cardíaco potencial: cisaprida, haloperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, dimefeptanol, metadona, vinblastina, trióxido de arsênico.
Critérios de exclusão:
- Aqueles que, após matriculados, apresentarem itens de exclusão;
- Reações adversas graves causadas por Delamanid, como reações alérgicas, transtornos mentais e lesão hepática (aumento das transaminases superior a 3 vezes o limite superior do valor normal ou aumento da bilirrubina total superior a 2,5 vezes o limite superior do normal);
- QTcF ≥500ms ou arritmia ventricular clinicamente significativa é confirmada;
- O grupo de especialistas decidiu que não é apropriado que o paciente continue o tratamento com Delamanid;
- O paciente não pode tolerar o regime de tratamento de base, ou o regime de tratamento de base modificado não pode atender aos 3 medicamentos sensíveis definitivos ou aos 4 medicamentos provavelmente sensíveis;
- O paciente solicita a desistência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: delamanid contendo braço de regime
o único braço a ser estudado com esquema contendo delamida.
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os pacientes elegíveis receberão regime contendo damanid
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: desde a inscrição até a conclusão do teste, uma média de 30 a 32 meses
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a porcentagem de participantes que morreram durante o julgamento.
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desde a inscrição até a conclusão do teste, uma média de 30 a 32 meses
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Proporção de participantes com EAs emergentes do tratamento
Prazo: toda a fase de tratamento, uma média de 18-20 meses
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a porcentagem de participantes que experimentaram efeito adverso durante a fase de tratamento.
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toda a fase de tratamento, uma média de 18-20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes com conversão de cultura de escarro
Prazo: até 24 semanas após a inscrição
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A conversão da cultura de escarro é definida como 2 culturas consecutivas de escarro negativas para tuberculose multirresistente (MDR-TB) realizadas com pelo menos 25 dias de intervalo.
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até 24 semanas após a inscrição
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O tempo médio para a conversão da cultura de escarro
Prazo: até 24 semanas após a inscrição
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A conversão da cultura de escarro é definida como 2 culturas consecutivas de escarro negativas para tuberculose multirresistente (MDR-TB) realizadas com pelo menos 25 dias de intervalo.
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até 24 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Li, Beijing Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCSY-TB-2020-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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