Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost režimu obsahujícího Delamanid pro pacienty s MDR-TB v Číně

5. července 2022 aktualizováno: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Bezpečnost a účinnost režimu obsahujícího Delamanid pro léčbu pacientů s multirezistentní tuberkulózou v Číně

Účelem této studie je sledovat a hodnotit bezpečnost a účinnost Delamanidu v kombinaci s optimálním základním režimem (OBR) anti-TB léků pro léčbu MDR-TB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, multicentrická, fáze #, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti režimu obsahujícího delamanid u mužů a žen ve věku 18 až 65 let s mikrobiologicky potvrzenou plicní MDR-TB v Číně. Cílový počet účastníků bude 600. Studie se bude skládat z fáze screeningu v délce až 8 týdnů, fáze léčby otevřené studie v délce 13–20 měsíců a fáze sledování 12 měsíců po ukončení léčby studie. Během studijní fáze léčby budou účastníci dostávat režim MDR-TB sestávající z 24 týdnů delamanidu v kombinaci s 13-20 měsíci základního režimu.

Účastníci budou instruováni, aby si vzali přidělenou dávku delamanidu s nejméně 3 dalšími pravděpodobně účinnými základními léky podle národních a mezinárodních směrnic. Dávkování Delamanidu bude 100 mg dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 24 týdnů.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování AE, testování zrakové ostrosti, rutinní vyšetření krve (jako je hematologie, klinická chemie, HIV, TSH [pro subjekty, které dostávají měření PTO]), analýzu moči a elektrokardiogramy (EKG). Účastníci zahájí léčbu studijním režimem, pokud splní kritéria způsobilosti pro studii. Ukončení studie bude považováno za poslední kontakt pro posledního účastníka studie.

Účastník bude považován za účastníka, který dokončil studii, pokud dokončil 13-20měsíční studijní léčebnou fázi a požadovanou fázi následného sledování po léčbě. Účastníci, kteří předčasně ukončí studijní léčbu (pokud neodvolají souhlas), budou sledováni po dobu 12 měsíců po ukončení léčby delamanidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Čína
        • Changsha Central Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
      • Fuzhou, Čína
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Čína
        • Guiyang Public Health Clinical Center
      • Haerbin, Čína
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
      • Hangzhou, Čína
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Jiamusi, Čína
        • Jiamusi Tumor Hospital
      • Jilin, Čína
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Kunming, Čína
        • The Third People's Hospital of Kunming city
      • Lanzhou, Čína
        • Lanzhou Pulmonary Hospital
      • Liuzhou, Čína
        • Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi Chest (Third People) Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shijiangzhuang, Čína
        • Hebei Chest Hospital
      • Suzhou, Čína
        • The Fifth People Hospital of Suzhou
      • Taiyuan, Čína
        • The Fourth People's Hospital of Taiyuan
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Jinyintan Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xian, Čína
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Institute
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mikrobiologicky potvrzenou multirezistentní/rifampicinem rezistentní tuberkulózou;
  2. Věk 18 až 65 let;
  3. Léčba MDR-TB nebyla zahájena nebo byla zahájena, ale léčebný režim je třeba zintenzivnit;
  4. Podle pokynů konsolidovaných pokynů WHO pro léčbu tuberkulózy rezistentní na léky a konsensu čínských odborníků na léčbu tuberkulózy rezistentní vůči více lékům a rifampicinu (vydání z roku 2019) lze účinné léčebné režimy vytvořit pouze přidáním Delamanidu na základě výsledky testování citlivosti na léky a předchozí léčebná historie;
  5. Bez anamnézy respiračního selhání, bez anamnézy srdeční dysfunkce a klinicky významné arytmie, QTcF < 450 ms;
  6. Pacienti by měli mít možnost užívat léky a klinické sledování podle požadavků studie během fáze léčby a následné fáze a nežádoucí účinky by měly být včas hlášeny odpovědnému lékaři;
  7. Pacienti by měli podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na nitroimidazol a pyrrolová léčiva, jako je Delamanid, metronidazol, tinidazol nebo kteroukoli pomocnou látku.
  2. Sérové ​​transaminázy se zvýšily ≥3krát nad horní hranici normálních hodnot nebo celkový bilirubin vzrostl ≥2,5krát nad horní hranici normy, sérový albumin <2,8 g/dl, závažné poškození ledvin.
  3. Užívání silných léků indukujících CYP3A4 (jako je karbamazepin).
  4. Je známo, že jste těhotná (nebo plánujete otěhotnět).
  5. Účastníci se během posledních tří měsíců účastnili zkoušek jiných nových neuvedených drog;
  6. Vrozené prodloužení QT intervalu je známo nebo má jakékoli onemocnění, které může prodloužit QT interval nebo QTc ne méně než 500 ms;
  7. Anamnéza symptomatické arytmie nebo klinicky související bradykardie;
  8. Jakékoli srdeční onemocnění, které může vyvolat arytmie, jako je těžká hypertenze, hypertrofie levé komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory;
  9. Poruchy elektrolytů, zejména hypokalémie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie;

  10. Užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou následující léky (ale bez omezení):

    ① Antiarytmika, jako je amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin, hydrochinidin, sotalol atd.;

    • antipsychotická léčiva, jako je fenothiazin, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid nebo thioridazin a antidepresiva; ③ Některá antibiotika, včetně:

      • makrolidy, jako je erythromycin, clarithromycin atd.;
      • moxifloxacin, sparfloxacin;
      • Triazolová antifungální léčiva;
      • Postříkejte ho amidinem;

      • saquinavir;

        ④ Některá nesedativní antihistaminika, jako je terfenadin, astemizol, mizolastin atd.

  11. Další léky s potenciálním srdečním rizikem: cisaprid, haloperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, dimepheptanol, metadon, vinblastin, oxid arsenitý.

Kritéria smazání:

  1. Ti, u kterých bylo po registraci zjištěno, že mají vyloučené položky;
  2. Závažné nežádoucí reakce způsobené Delamanidem, jako jsou alergické reakce, duševní poruchy a poškození jater (transaminázy se zvýší o více než trojnásobek horní hranice normální hodnoty nebo zvýšení celkového bilirubinu o více než 2,5násobek horní hranice normy);
  3. je potvrzena QTcF ≥500 ms nebo klinicky významná komorová arytmie;
  4. Expertní skupina rozhodla, že není vhodné, aby pacient pokračoval v léčbě přípravkem Delamanid;
  5. Pacient nemůže tolerovat základní léčebný režim nebo upravený základní léčebný režim nemůže splňovat 3 definitivní citlivé léky nebo 4 pravděpodobně citlivé léky;
  6. Pacient žádá o vyřazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: delamanid obsahující režim arm
jediné rameno, které má být studováno s režimem obsahujícím delamid.
Lék: Delamanid
způsobilým pacientům bude podáván režim obsahující damanid
Ostatní jména:
  • anti-TB režim obsahující nový lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků zažívajících úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: od zápisu do dokončení zkušebního období, v průměru 30-32 měsíců
procento účastníků, kteří zemřeli během procesu.
od zápisu do dokončení zkušebního období, v průměru 30-32 měsíců
Podíl účastníků, kteří prodělali nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: celou léčebnou fázi, v průměru 18-20 měsíců
procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinek během fáze léčby.
celou léčebnou fázi, v průměru 18-20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s konverzí kultury sputa
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
Konverze kultury sputa je definována jako 2 po sobě jdoucí kultivace sputa negativní na multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB) odebrané s odstupem alespoň 25 dnů.
do 24 týdnů po zápisu
Střední doba do konverze kultury sputa
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
Konverze kultury sputa je definována jako 2 po sobě jdoucí kultivace sputa negativní na multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB) odebrané s odstupem alespoň 25 dnů.
do 24 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCSY-TB-2020-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multirezistentní tuberkulóza

Klinické studie na Delamanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit