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Seguridad y eficacia del régimen que contiene delamanid para pacientes con TB-MDR en China

5 de julio de 2022 actualizado por: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Seguridad y eficacia del régimen que contiene delamanid para el tratamiento de pacientes con tuberculosis multirresistente en China

El propósito de este estudio es monitorear y evaluar la seguridad y eficacia de Delamanid en combinación con un régimen de fondo óptimo (OBR) de medicamentos antituberculosos para el tratamiento de la TB-MDR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto, multicéntrico, de fase #, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del régimen que contiene delamanida en hombres y mujeres de 18 a 65 años con TB-MDR pulmonar microbiológicamente confirmada en China. Se inscribirá un objetivo de 600 participantes. El estudio constará de una fase de selección de hasta 8 semanas, una fase de tratamiento de estudio abierto de 13 a 20 meses y una fase de seguimiento de 12 meses después de finalizar el tratamiento del estudio. Durante la fase de tratamiento del estudio, los participantes recibirán un régimen de TB-MDR que consiste en 24 semanas de delamanid en combinación con 13 a 20 meses de un régimen de base.

Se indicará a los participantes que tomen la dosis asignada de delamanid con al menos 3 medicamentos de base adicionales probablemente efectivos de acuerdo con las pautas nacionales e internacionales. La dosis de Delamanid será de 100 mg dos veces al día (b.i.d.) durante 24 semanas.

Las evaluaciones de seguridad incluirán el control de EA, pruebas de agudeza visual, análisis de sangre de rutina (como hematología, química clínica, VIH, TSH [para sujetos que reciben mediciones de PTO]), análisis de orina y electrocardiogramas (ECG). Los participantes iniciarán el tratamiento con el régimen del estudio si cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio. El final del estudio se considerará como el último contacto para el último participante en el estudio.

Se considerará que un participante ha completado el estudio si ha completado la fase de tratamiento del estudio de 13 a 20 meses y la fase de seguimiento posterior al tratamiento requerida. Los participantes que interrumpan prematuramente el tratamiento del estudio (a menos que retiren su consentimiento) serán objeto de seguimiento durante 12 meses después de finalizar el tratamiento con delamanid.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

608

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Porcelana
        • Changsha Central Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Porcelana
        • Guiyang Public Health Clinical Center
      • Haerbin, Porcelana
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
      • Hangzhou, Porcelana
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Jiamusi, Porcelana
        • Jiamusi Tumor Hospital
      • Jilin, Porcelana
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Kunming, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Kunming city
      • Lanzhou, Porcelana
        • Lanzhou Pulmonary Hospital
      • Liuzhou, Porcelana
        • Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanchang, Porcelana
        • Jiangxi Chest (Third People) Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shijiangzhuang, Porcelana
        • Hebei Chest Hospital
      • Suzhou, Porcelana
        • The Fifth People Hospital of Suzhou
      • Taiyuan, Porcelana
        • The Fourth People's Hospital of Taiyuan
      • Wuhan, Porcelana
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
      • Wuhan, Porcelana
        • Wuhan Jinyintan Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xian, Porcelana
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Institute
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tuberculosis multirresistente/resistente a rifampicina confirmada microbiológicamente;
  2. Edad de 18 a 65 años;
  3. No se ha iniciado el tratamiento de la TB-MDR, o se ha iniciado el tratamiento pero es necesario intensificar el régimen de tratamiento;
  4. De acuerdo con las pautas de las pautas consolidadas de la OMS para el tratamiento de la TB resistente a los medicamentos y el consenso de expertos chinos en el tratamiento de la TB multirresistente y resistente a la rifampicina (edición de 2019), los regímenes de tratamiento efectivos solo se pueden formar agregando Delamanid en función de los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos y el historial de tratamiento previo;
  5. Sin antecedentes de insuficiencia respiratoria, sin antecedentes de disfunción cardíaca y arritmia clínicamente significativa, QTcF < 450ms;
  6. Los pacientes deben poder tomar medicamentos y seguimiento clínico de acuerdo con los requisitos del ensayo durante las fases de tratamiento y seguimiento, y los efectos adversos deben informarse al médico responsable de manera oportuna;
  7. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergia a nitroimidazol y medicamentos pirrol como Delamanid, metronidazol, tinidazol o cualquier excipiente.
  2. Transaminasa sérica aumentada ≥3 veces el límite superior del valor normal o bilirrubina total aumentada ≥2,5 veces el límite superior normal, albúmina sérica <2,8 g/dl, insuficiencia renal grave.
  3. Tomar fármacos inductores potentes de CYP3A4 (como la carbamazepina).
  4. Se sabe que está embarazada (o planea quedar embarazada) .
  5. Los participantes participaron en ensayos de otros medicamentos nuevos no incluidos en la lista en los últimos tres meses;
  6. Se conoce prolongación congénita del intervalo QT o tiene alguna enfermedad que pueda prolongar el intervalo QT o QTc no menos de 500 ms;
  7. Antecedentes de arritmia sintomática o bradicardia relacionada clínicamente;
  8. Cualquier enfermedad cardíaca que pueda inducir arritmias, como hipertensión grave, hipertrofia ventricular izquierda (incluida la miocardiopatía hipertrófica) o insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección ventricular izquierda reducida;
  9. Alteración de electrolitos, especialmente hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia;

  10. Tomar medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, como los siguientes medicamentos (pero no limitados a):

    ① Fármacos antiarrítmicos, como amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol, etc.;

    • Fármacos antipsicóticos, como fenotiazina, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina y antidepresivos; ③ Ciertos antibióticos, que incluyen:

      • macrólidos, tales como eritromicina, claritromicina, etc.;
      • moxifloxacina, esparfloxacina;
      • Fármacos antifúngicos triazoles;
      • Rocíelo con amidina;

      • saquinavir;

        ④ Algunos antihistamínicos no sedantes, como terfenadina, astemizol, mizolastina, etc.

  11. Otros fármacos con potencial riesgo cardíaco: cisaprida, haloperidol, domperidona, bepridilo, difemanilo, probucol, dimefeptanol, metadona, vinblastina, trióxido de arsénico.

Criterios de eliminación:

  1. Aquellos que tienen elementos de exclusión después de inscribirse;
  2. Reacciones adversas graves causadas por Delamanid, como reacciones alérgicas, trastornos mentales y daño hepático (las transaminasas aumentan más de 3 veces el límite superior del valor normal o la bilirrubina total aumenta más de 2,5 veces el límite superior normal);
  3. Se confirma QTcF ≥500ms o arritmia ventricular clínicamente significativa;
  4. El grupo de expertos tomó la decisión de que no es apropiado que el paciente continúe el tratamiento con Delamanid;
  5. El paciente no puede tolerar el régimen de tratamiento de base, o el régimen de tratamiento de base modificado no puede cumplir con los 3 fármacos sensibles definitivos o los 4 fármacos probablemente sensibles;
  6. El paciente solicita abandono.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo del régimen que contiene delamanid
el único brazo que se ha estudiado con un régimen que contiene delamid.
Droga: Delamanida
los pacientes elegibles recibirán un régimen que contiene damanid
Otros nombres:
  • Régimen que contiene un nuevo fármaco antituberculoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentan mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la finalización del ensayo, un promedio de 30-32 meses
el porcentaje de participantes que murieron durante el ensayo.
desde la inscripción hasta la finalización del ensayo, un promedio de 30-32 meses
Proporción de participantes que experimentaron EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: toda la fase de tratamiento, una media de 18-20 meses
el porcentaje de participantes que experimentaron efectos adversos durante la fase de tratamiento.
toda la fase de tratamiento, una media de 18-20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con conversión de cultivo de esputo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la inscripción
La conversión del cultivo de esputo se define como 2 cultivos de esputo consecutivos negativos para tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) tomados con al menos 25 días de diferencia.
hasta 24 semanas después de la inscripción
La mediana del tiempo para la conversión del cultivo de esputo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la inscripción
La conversión del cultivo de esputo se define como 2 cultivos de esputo consecutivos negativos para tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) tomados con al menos 25 días de diferencia.
hasta 24 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCSY-TB-2020-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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