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Sicherheit und Wirksamkeit eines Delamanid-haltigen Regimes für MDR-TB-Patienten in China

5. Juli 2022 aktualisiert von: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit eines Delamanid-haltigen Regimes zur Behandlung von Patienten mit multiresistenter Tuberkulose in China

Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Delamanid in Kombination mit einer optimalen Hintergrundtherapie (OBR) von Anti-TB-Medikamenten zur Behandlung von MDR-TB.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase #-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Delamanid-haltigen Therapie bei Männern und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit mikrobiologisch bestätigter pulmonaler MDR-TB in China. Es werden 600 Teilnehmer eingeschrieben. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 8 Wochen, einer Open-Label-Studienbehandlungsphase von 13-20 Monaten und einer Nachbeobachtungsphase von 12 Monaten nach Ende der Studienbehandlung. Während der Behandlungsphase der Studie erhalten die Teilnehmer eine MDR-TB-Behandlung, die aus 24 Wochen Delamanid in Kombination mit 13-20 Monaten einer Hintergrundbehandlung besteht.

Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre zugewiesene Delamanid-Dosis mit mindestens 3 zusätzlichen wahrscheinlich wirksamen Hintergrundmedikamenten gemäß den nationalen und internationalen Richtlinien einzunehmen. Die Dosierung von Delamanid beträgt 100 mg zweimal täglich (b.i.d.) für 24 Wochen.

Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Sehschärfetests, routinemäßige Blutuntersuchungen (wie Hämatologie, klinische Chemie, HIV, TSH [für Probanden, die PTO-Messungen erhalten]), Urinanalysen und Elektrokardiogramme (EKGs). Die Teilnehmer beginnen mit der Behandlung mit dem Studienschema, wenn sie die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Das Ende der Studie gilt als letzter Kontakt für den letzten Studienteilnehmer.

Ein Teilnehmer gilt als Abschluss der Studie, wenn er die 13- bis 20-monatige Behandlungsphase der Studie und die erforderliche Nachsorgephase nach der Behandlung abgeschlossen hat. Teilnehmer, die die Studienbehandlung vorzeitig beenden (es sei denn, sie widerrufen ihre Einwilligung), werden 12 Monate nach Ende der Behandlung mit Delamanid nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Changsha Central Hospital
      • Chengdu, China
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chongqing, China
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
      • Fuzhou, China
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, China
        • Guiyang Public Health Clinical Center
      • Haerbin, China
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Jiamusi, China
        • Jiamusi Tumor Hospital
      • Jilin, China
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Kunming, China
        • The Third People's Hospital of Kunming city
      • Lanzhou, China
        • Lanzhou Pulmonary Hospital
      • Liuzhou, China
        • Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Chest (Third People) Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shijiangzhuang, China
        • Hebei Chest Hospital
      • Suzhou, China
        • The Fifth People Hospital of Suzhou
      • Taiyuan, China
        • The Fourth People's Hospital of Taiyuan
      • Wuhan, China
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
      • Wuhan, China
        • Wuhan Jinyintan Hospital
      • Xi'an, China
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xian, China
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Institute
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mikrobiologisch bestätigter multiresistenter/Rifampicin-resistenter Tuberkulose;
  2. Alter 18 bis 65 Jahre;
  3. MDR-TB-Behandlung wurde nicht begonnen oder die Behandlung wurde begonnen, aber das Behandlungsschema muss intensiviert werden;
  4. Gemäß den Leitlinien der konsolidierten Leitlinien der WHO zur Behandlung von arzneimittelresistenter TB und dem Konsens chinesischer Experten zur Behandlung von multiresistenter und rifampicinresistenter TB (Ausgabe 2019) können wirksame Behandlungsschemata nur durch Zugabe von Delamanid basierend auf gebildet werden die Ergebnisse von Arzneimittel-Empfindlichkeitstests und die Vorgeschichte der Behandlung;
  5. Keine Vorgeschichte mit respiratorischer Insuffizienz, keine Vorgeschichte mit kardialer Dysfunktion und klinisch signifikanter Arrhythmie, QTcF < 450 ms;
  6. Die Patienten sollten in der Lage sein, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase Medikamente und klinische Überwachung gemäß den Anforderungen der Studie einzunehmen, und Nebenwirkungen sollten dem verantwortlichen Arzt rechtzeitig gemeldet werden;
  7. Patienten sollten die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Nitroimidazol- und Pyrrol-Medikamente wie Delamanid, Metronidazol, Tinidazol oder einen Hilfsstoff.
  2. Serumtransaminase um das ≥3-fache der Obergrenze des Normalwerts erhöht oder Gesamtbilirubin um das ≥2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts erhöht, Serumalbumin < 2,8 g / dl, schwere Nierenfunktionsstörung.
  3. Einnahme starker CYP3A4-Induktoren (wie Carbamazepin).
  4. Es ist bekannt, schwanger zu sein (oder eine Schwangerschaft zu planen).
  5. Die Teilnehmer nahmen in den letzten drei Monaten an Versuchen mit anderen neuen, nicht gelisteten Medikamenten teil;
  6. Angeborene Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist oder eine Krankheit vorliegt, die das QT-Intervall oder QTc um mindestens 500 ms verlängern kann;
  7. Symptomatische Arrhythmie in der Vorgeschichte oder Leiden an klinisch bedingter Bradykardie;
  8. Jede Herzerkrankung, die Arrhythmien hervorrufen kann, wie schwerer Bluthochdruck, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion;
  9. Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie;

  10. Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, wie die folgenden Arzneimittel (aber nicht beschränkt auf):

    ① Antiarrhythmika wie Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol usw .;

    • Antipsychotika wie Phenothiazin, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin und Antidepressiva; ③ Bestimmte Antibiotika, einschließlich:

      • Makrolide, wie Erythromycin, Clarithromycin usw.;
      • Moxifloxacin, Sparfloxacin;
      • Triazol-Antimykotika;
      • Besprüh ihn mit Amidin;

      • Saquinavir;

        ④ Einige nicht sedierende Antihistaminika wie Terfenadin, Astemizol, Mizolastin usw.

  11. Andere Arzneimittel mit potenziellem Herzrisiko: Cisaprid, Haloperidol, Domperidon, Bepridil, Diphemanil, Probucol, Dimepheptanol, Methadon, Vinblastin, Arsentrioxid.

Löschkriterien:

  1. Diejenigen, bei denen nach der Registrierung Ausschlussgegenstände festgestellt wurden;
  2. Schwerwiegende Nebenwirkungen, die durch Delamanid verursacht werden, wie allergische Reaktionen, psychische Störungen und Leberschäden (Anstieg der Transaminasen um mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Anstieg des Gesamtbilirubins um mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts);
  3. QTcF ≥500 ms oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie wird bestätigt;
  4. Die Expertengruppe entschied, dass es für den Patienten nicht angebracht ist, die Behandlung mit Delamanid fortzusetzen;
  5. Der Patient kann das Hintergrundbehandlungsschema nicht vertragen, oder das modifizierte Hintergrundbehandlungsschema kann die 3 definitiv empfindlichen Medikamente oder 4 wahrscheinlich empfindlichen Medikamente nicht erfüllen;
  6. Der Patient verlangt einen Abbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm mit Delamanid
der einzige Arm, der mit einem delamidhaltigen Regime untersucht wurde.
Arzneimittel: Delamaniden
Die geeigneten Patienten erhalten ein Damanid-haltiges Regime
Andere Namen:
  • neues Anti-TB-Medikament enthaltendes Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30-32 Monate
der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie starben.
von der Anmeldung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30-32 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte UEs auftraten
Zeitfenster: die gesamte Behandlungsphase, im Durchschnitt 18-20 Monate
der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Behandlungsphase Nebenwirkungen auftraten.
die gesamte Behandlungsphase, im Durchschnitt 18-20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Konversion der Sputumkultur
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Immatrikulation
Sputumkulturumwandlung ist definiert als 2 aufeinanderfolgende Sputumkulturen, die negativ für multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) sind und im Abstand von mindestens 25 Tagen entnommen wurden.
bis 24 Wochen nach Immatrikulation
Die mittlere Zeit bis zur Konversion der Sputumkultur
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Immatrikulation
Sputumkulturumwandlung ist definiert als 2 aufeinanderfolgende Sputumkulturen, die negativ für multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) sind und im Abstand von mindestens 25 Tagen entnommen wurden.
bis 24 Wochen nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCSY-TB-2020-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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