Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delamanidia sisältävän hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus MDR-TB-potilaille Kiinassa

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Delamanidia sisältävän hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus monilääkeresistenssin tuberkuloosipotilaiden hoitoon Kiinassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata ja arvioida Delamanidin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä optimaalisen tuberkuloosilääkkeiden (OBR) kanssa MDR-TB:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, monikeskus, vaiheen # avoin tutkimus, jolla arvioidaan delamanidia sisältävän hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta 18–65-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu keuhkojen MDR-TB Kiinassa. Tavoitteena on 600 osallistujaa. Tutkimus koostuu enintään 8 viikon mittaisesta seulontavaiheesta, 13-20 kuukauden avoimesta tutkimusvaiheesta ja 12 kuukauden seurantavaiheesta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Tutkimushoitovaiheen aikana osallistujat saavat MDR-TB-hoidon, joka koostuu 24 viikon delamanidia yhdistelmästä 13-20 kuukauden taustahoidon kanssa.

Osallistujia neuvotaan ottamaan heille määrätty delamanidiannos vähintään kolmen muun todennäköisesti tehokkaan taustalääkkeen kanssa kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Delamanidin annostus on 100 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) 24 viikon ajan.

Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittavaikutusten seurannan, näöntarkkuuden testauksen, rutiininomaiset verikokeet (kuten hematologia, kliininen kemia, HIV, TSH [henkilöille, jotka saavat PTO-mittauksia), virtsaanalyysin ja EKG:t. Osallistujat aloittavat hoidon tutkimusohjelmalla, jos he täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit. Tutkimuksen päättymistä pidetään viimeisen tutkimukseen osallistuneen henkilön viimeisenä kontaktina.

Osallistujan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos hän on suorittanut 13-20 kuukauden tutkimushoitovaiheen ja vaaditun hoidon jälkeisen seurantavaiheen. Osallistujia, jotka keskeyttävät tutkimushoidon ennenaikaisesti (elleivät he peruuta suostumustaan), seurataan 12 kuukauden ajan delamanidihoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

608

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kiina
        • Changsha Central Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
      • Fuzhou, Kiina
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Kiina
        • Guiyang Public Health Clinical Center
      • Haerbin, Kiina
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
      • Hangzhou, Kiina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Jiamusi, Kiina
        • Jiamusi Tumor Hospital
      • Jilin, Kiina
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
      • Jinan, Kiina
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Kunming, Kiina
        • The Third People's Hospital of Kunming city
      • Lanzhou, Kiina
        • Lanzhou Pulmonary Hospital
      • Liuzhou, Kiina
        • Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanchang, Kiina
        • Jiangxi Chest (Third People) Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shijiangzhuang, Kiina
        • Hebei Chest Hospital
      • Suzhou, Kiina
        • The Fifth People Hospital of Suzhou
      • Taiyuan, Kiina
        • The Fourth People's Hospital of Taiyuan
      • Wuhan, Kiina
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
      • Wuhan, Kiina
        • Wuhan Jinyintan Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xian, Kiina
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Institute
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu monilääkeresistentti/rifampisiiniresistentti tuberkuloosi;
  2. Ikä 18-65 vuotta;
  3. MDR-TB-hoitoa ei ole aloitettu tai hoito on aloitettu, mutta hoito-ohjelmaa on tehostettava;
  4. WHO:n konsolidoidun lääkeresistentin tuberkuloosin hoitoa koskevan ohjeistuksen ja kiinalaisten monilääkeresistenssin ja rifampisiinille resistentin tuberkuloosin hoidon asiantuntijoiden konsensuksen (2019 painos) mukaan tehokkaita hoito-ohjelmia voidaan muodostaa vain lisäämällä Delamanidia lääkeherkkyystestien tulokset ja aikaisempi hoitohistoria;
  5. Ei aiempia hengitysvajauksia, ei sydämen toimintahäiriöitä eikä kliinisesti merkitseviä rytmihäiriöitä, QTcF < 450 ms;
  6. Potilaiden tulee voida ottaa lääkkeitä ja kliinistä seurantaa tutkimuksen vaatimusten mukaisesti hoito- ja seurantavaiheen aikana, ja haittavaikutuksista tulee raportoida oikea-aikaisesti vastaavalle lääkärille;
  7. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia nitroimidatsolille ja pyrrolilääkkeille, kuten delamanidille, metronidatsolille, tinidatsolille tai jollekin apuaineelle.
  2. Seerumin transaminaasiarvot nousivat ≥ 3 kertaa normaaliarvon ylärajaan tai kokonaisbilirubiini nousi ≥ 2,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, seerumin albumiini < 2,8 g/dl, vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  3. Voimakkaiden CYP3A4:n indusoivien lääkkeiden (kuten karbamatsepiini) ottaminen.
  4. Tiedetään olevan raskaana (tai suunnittelee raskautta).
  5. Osallistujat osallistuivat muiden uusien listaamattomien lääkkeiden kokeisiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  6. Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen tunnetaan tai sillä on jokin sairaus, joka voi pidentää QT-aikaa tai QTc:tä vähintään 500 ms;
  7. Anamneesi oireinen rytmihäiriö tai kliinisesti liittyvä bradykardia;
  8. Mikä tahansa sydänsairaus, joka voi aiheuttaa rytmihäiriöitä, kuten vaikea verenpainetauti, vasemman kammion hypertrofia (mukaan lukien hypertrofinen kardiomyopatia) tai sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt;
  9. Elektrolyyttihäiriöt, erityisesti hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia;

  10. QT-aikaa pidentävän lääkkeiden, kuten seuraavien lääkkeiden käyttö (mutta ei rajoittuen):

    ① Rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli jne.;

    • antipsykoottiset lääkkeet, kuten fenotiatsiini, sertindoli, sultopridi, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini ja masennuslääkkeet; ③ Tietyt antibiootit, mukaan lukien:

      • makrolidit, kuten erytromysiini, klaritromysiini jne.;
      • moksifloksasiini, sparfloksasiini;
      • Triatsoli-sienilääkkeet;
      • Suihkuta hänelle amidiinia;

      • sakinaviiri;

        ④ Jotkut ei-sedatiiviset antihistamiinit, kuten terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini jne.

  11. Muut lääkkeet, joihin liittyy sydänriski: sisapridi, haloperidoli, domperidoni, bepridiili, difemaniili, probukoli, dimefeptanoli, metadoni, vinblastiini, arseenitrioksidi.

Poistoehdot:

  1. Ne, joilla todetaan poissulkevia kohteita ilmoittautumisen jälkeen;
  2. Delamanidin aiheuttamat vakavat haittavaikutukset, kuten allergiset reaktiot, mielenterveyden häiriöt ja maksavaurio (transaminaasit nousevat yli 3 kertaa normaaliarvon ylärajaan tai kokonaisbilirubiini nousee yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna);
  3. QTcF ≥ 500 ms tai kliinisesti merkittävä kammiorytmi on vahvistettu;
  4. Asiantuntijaryhmä päätti, että potilaan ei ole tarkoituksenmukaista jatkaa Delamanid-hoitoa;
  5. Potilas ei siedä taustahoito-ohjelmaa tai muutettu taustahoito-ohjelma ei täytä kolmea lopullista herkkää lääkettä tai 4 todennäköisesti herkkää lääkettä;
  6. Potilas pyytää keskeyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: delamanidia sisältävä hoito-haara
ainoa käsi, jota on tutkittu delamidia sisältävällä hoito-ohjelmalla.
Lääke: Delamanid
kelpoisille potilaille annetaan damanidia sisältävä hoito-ohjelma
Muut nimet:
  • anti-TB uusi lääkettä sisältävä hoito-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kokeen päättymiseen keskimäärin 30-32 kuukautta
kokeen aikana kuolleiden osallistujien prosenttiosuus.
ilmoittautumisesta kokeen päättymiseen keskimäärin 30-32 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: koko hoitovaihe, keskimäärin 18-20 kuukautta
niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittavaikutuksia hoitovaiheen aikana.
koko hoitovaihe, keskimäärin 18-20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ysköskulttuurikonversio
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Yskösviljelmän konversio määritellään kahdeksi peräkkäiseksi yskösviljelmäksi, joka on negatiivinen multiresistentin tuberkuloosin (MDR-TB) suhteen, joiden välillä on vähintään 25 päivää.
jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen aika ysköksen kulttuurin muuntamiseen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Yskösviljelmän konversio määritellään kahdeksi peräkkäiseksi yskösviljelmäksi, joka on negatiivinen multiresistentin tuberkuloosin (MDR-TB) suhteen, joiden välillä on vähintään 25 päivää.
jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chest Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCSY-TB-2020-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monelle lääkkeelle resistentti tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Delamanid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa