A beklometazon/formoterol extrafinom készítményben a COPD-s betegek életminőségére és SAD-ra gyakorolt hatása.
Az extrafinom készítményben lévő beklometazon/formoterol életminőségre és nehézlégzésre gyakorolt hatása összefüggésbe hozható a COPD-s betegek kis légúti diszfunkcióinak javulásával. Kísérleti tanulmány (IOSCOPD20161102)
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a kislégúti diszfunkció (SAD) a patológia kulcsfontosságú eleme és funkcionális következménye. Az SAD mint specifikus „farmakológiai célpont” pontos szerepe azonban még nem teljesen ismert.
Célkitűzések Egy nyílt elrendezésű prospektív vizsgálatban arra törekedtünk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a Beclomethasone-dipropionate/Formoterol-fumarate (BDP/FF) NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. javíthatja a betegség hatását a COPD-s betegek mindennapi életminőségére, az SAD-ra hatva.
Módszerek Az előző évben súlyos légáramlási elzáródásban és 1 közepesen súlyos exacerbációban szenvedő COPD-s betegeket vizsgáltunk, akiket 12 héten keresztül kezeltek BDP/FF NEXThaler®-rel. Három látogatáson estek át, a kezelés kezdetén (V1), a 6. héten (V2) és a 12. héten (V3). Az impulzusoszcillometriás rendszerrel, valamint spirometriával és pletizmográfiával minden látogatáskor mértük az ellenállás csökkenését 5-ről 20 Hz-re (R5-R20) és a maradék térfogatot/teljes tüdőkapacitást (RV/TLC). A COPD Assessment Test (CAT) és a módosított Medical Research Council (mMRC) kérdőív mérése is megtörtént minden vizit alkalmával, hogy felmérjék a betegség hatását a betegek életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években egyre nagyobb érdeklődés mutatkozott a kis légutak (<2 mm átmérőjű) elmélyítése iránt a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) klinikai kifejeződésében.
Stabil COPD-ben szenvedő betegeknél az SAD súlyossága fokozatosan nőtt mind a légáramlási elzáródás mértékével, mind a GOLD kockázati osztályával. Ezenkívül összefüggést találtak a SAD és a CAT-vel (COPD Assessment Test) mért COPD hatás között, mivel az SAD súlyossága a betegség hatásának előrejelzője (CAT≥10). A SAD és az életminőség (a St. George's Respiratory Questionnaire-vel mért) és az észlelt nehézlégzés (a módosított Medical Research Council-mMRC skálával mérve) között szintén szoros összefüggést találtak COPD-s betegekben.
Az SAD mint specifikus „farmakológiai célpont” pontos szerepe még nem teljesen ismert. Az irányelvek szerint a beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát (BDP/FF) extrafinom összetételű kombináció klinikailag jelentős javulást eredményezett az életminőségben (>4 egység a St. George's Respiratory Questionnaire-ben) és a nehézlégzésben. . Azonban még nem határozták meg, hogy van-e összefüggés a tüneti javulás és az SAD között, és hogy a tünetek javulása elérhető-e a SAD-ra farmakológiailag hatva.
A tanulmány indoklása azon a hipotézisen alapul, hogy a BDP/FF rendkívül finom készítménye, amelyet úgy terveztek, hogy a teljes hörgőhármat, beleértve a perifériás zónát, megcélozza, javíthatja a betegség COPD-s betegek életminőségére gyakorolt hatását. az SAD alapján eljárva. A tanulmányban használt SAD funkcionális mutatói az impulzusoszcillometriás rendszerből (IOS), a standard spirometriából és a test pletizmográfiából származnak.
A vizsgálat elsődleges végpontja ezért a betegségnek a mindennapi élet minőségére (CAT) és a nehézlégzésre (mMRC) gyakorolt hatásának javulása volt a 12. hetes, extrafinom BDP/FF összetételű kezelést követően egy csoportban. COPD-s betegek súlyos légúti obstrukcióban és egy mérsékelt exacerbációban az előző évben; másodlagos végpont az SAD javulása volt a 12. héten ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43125
- Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a COPD dokumentált diagnózisa, amelyet az American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) irányelvei szerint határoztak meg;
- dohányzók vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomag/év;
- olyan alanyok, akiknek a hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogata az 1. másodperc (FEV1)/a kényszerített vitálkapacitás (FVC) aránya < 0,7 és a FEV1 <50% pred;
- olyan alanyok, akiknél a COPD nagy hatással van egészségi állapotukra (CAT≥10);
- a klinikai anamnézisben legalább 1 mérsékelt exacerbáció szerepel évente;
- COPD-s betegek, akiket BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg extrafinom készítményben kezelnek legfeljebb 1 (egy) héttel a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- súlyosbodás a felvételt megelőző négy hétben;
- egyéb, egyidejűleg fennálló tüdőbetegségek (bronchiális asztma, restrikciós betegségek vagy bronchiectasia) és COPD-vel kapcsolatos súlyos társbetegségek, mint például kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, tüdőgyulladás vagy rák;
- terhes betegek;
- olyan alanyok, akik nem képesek teljesíteni a tüdőfunkciós tesztek elfogadhatóságának és megismételhetőségének kritériumait az ATS / ERS dokumentum szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
43 COPD
Az előző évben súlyos légáramlási elzáródásban és 1 mérsékelt exacerbációban szenvedő COPD-s betegek, akiket BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. 12 hétig
|
BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAT (olasz verzió) módosítása (javítása)
Időkeret: Változás a kiindulási CAT-hez képest a 12. héten
|
A CAT (COPD Assessment Test) egy olyan kérdőív, amelyet minden COPD-vel diagnosztizált beteg kitölthet. 8 egyszerű kérdést tartalmaz, amelyeket a legtöbb betegnek képesnek kell lennie önállóan megérteni és kitölteni. A CAT pontozási tartománya 0-40, ahol minden kérdés 0-5-ig terjed. A 10-nél nagyobb CAT-pontszám a COPD közepes/magas hatásszintjét jelzi. Egy betegnél 2-3 hónap alatt 2 vagy több egységnyi eltérés vagy változás klinikailag szignifikáns eltérésre vagy egészségi állapotváltozásra utal (minimális klinikailag jelentős változás, amelyet gyakran Minimális klinikailag fontos különbségnek vagy MCID-nek neveznek). |
Változás a kiindulási CAT-hez képest a 12. héten
|
|
Az mMRC (olasz verzió) módosítása (javítása)
Időkeret: Változás az alapvonal mMRC-hez képest a 12. héten
|
A módosított Medical Research Council (mMRC) dyspnoe skála egy kérdőív, amely öt állításból áll az észlelt légszomjra vonatkozóan: 1. fokozat: „Csak megerőltető testmozgásnál kapok levegőt”; 2. évfolyam: "Légszomjat kapok, amikor a szinten vagy egy enyhe dombon sietek"; 3. évfolyam: "Légszomj miatt lassabban sétálok, mint az azonos korúak a szinten, vagy meg kell állnom a levegőhöz, amikor a saját tempómban sétálok a szinten"; 4. osztály: „100 yard séta vagy néhány percnyi vízszintes futás után megállok levegővételre”; 5. osztály: "Túlságosan elakadt a levegőm ahhoz, hogy elhagyjam a házat".
A betegeket megkérdezik az észlelt légszomjról, majd MRC-dyspnoe fokozatokba sorolják őket aszerint, hogy hogyan érzékelik fogyatékosságukat.
|
Változás az alapvonal mMRC-hez képest a 12. héten
|
|
Az R5-R20 (kPa x s x L-1) változása (javítása)
Időkeret: Változás az R5-R20 alapvonalról a 12. héten
|
Az IOS-t a Jaeger MasterScreen-IOS eszközzel végeztük a szabványos ajánlásokat követve.
Az 5 Hz-es és 20 Hz-es légzési ellenállásokat (R5 és R20, kPa x s x L-1) használtuk teljes és proximális légúti ellenállási indexként, és az ellenállás csökkenést 5 Hz-ről 20 Hz-re (R5 - R20, kPa x s x L- 1) a perifériás légutak ellenállásának indirekt indexének tekintették.
Az oszcillométert naponta kalibrálták.
|
Változás az R5-R20 alapvonalról a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfredo A Chetta, MD, Hospital-University of Parma, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Han MK, Quibrera PM, Carretta EE, Barr RG, Bleecker ER, Bowler RP, Cooper CB, Comellas A, Couper DJ, Curtis JL, Criner G, Dransfield MT, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Krishnan JA, Martinez CH, Pirozzi CB, O'Neal WK, Rennard S, Tashkin DP, Wedzicha JA, Woodruff P, Paine R 3rd, Martinez FJ; SPIROMICS investigators. Frequency of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: an analysis of the SPIROMICS cohort. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):619-626. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30207-2. Epub 2017 Jun 28.
- Burgel PR. The role of small airways in obstructive airway diseases. Eur Respir Rev. 2011 Mar;20(119):23-33. doi: 10.1183/09059180.00010410. Erratum In: Eur Respir Rev. 2011 Jun;20(120):123. Dosage error in article text. Eur Respir Rev. 2011 Jun;20(120):124.
- Hogg JC, Chu F, Utokaparch S, Woods R, Elliott WM, Buzatu L, Cherniack RM, Rogers RM, Sciurba FC, Coxson HO, Pare PD. The nature of small-airway obstruction in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Jun 24;350(26):2645-53. doi: 10.1056/NEJMoa032158.
- Crisafulli E, Pisi R, Aiello M, Vigna M, Tzani P, Torres A, Bertorelli G, Chetta A. Prevalence of Small-Airway Dysfunction among COPD Patients with Different GOLD Stages and Its Role in the Impact of Disease. Respiration. 2017;93(1):32-41. doi: 10.1159/000452479. Epub 2016 Nov 17.
- Wedzicha JA, Singh D, Vestbo J, Paggiaro PL, Jones PW, Bonnet-Gonod F, Cohuet G, Corradi M, Vezzoli S, Petruzzelli S, Agusti A; FORWARD Investigators. Extrafine beclomethasone/formoterol in severe COPD patients with history of exacerbations. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1153-62. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.013. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Respir Med. 2015 Mar;109(3):434-5.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- George J, Kong DC, Thoman R, Stewart K. Factors associated with medication nonadherence in patients with COPD. Chest. 2005 Nov;128(5):3198-204. doi: 10.1378/chest.128.5.3198.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Oppenheimer BW, Goldring RM, Herberg ME, Hofer IS, Reyfman PA, Liautaud S, Rom WN, Reibman J, Berger KI. Distal airway function in symptomatic subjects with normal spirometry following World Trade Center dust exposure. Chest. 2007 Oct;132(4):1275-82. doi: 10.1378/chest.07-0913. Epub 2007 Sep 21.
- Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Clark AL, Dickson MJ, Haselden BM, Polkey MI, Man WD. Minimum clinically important difference for the COPD Assessment Test: a prospective analysis. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):195-203. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70001-3. Epub 2014 Feb 4.
- Hogg JC, Chu FS, Tan WC, Sin DD, Patel SA, Pare PD, Martinez FJ, Rogers RM, Make BJ, Criner GJ, Cherniack RM, Sharafkhaneh A, Luketich JD, Coxson HO, Elliott WM, Sciurba FC. Survival after lung volume reduction in chronic obstructive pulmonary disease: insights from small airway pathology. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 1;176(5):454-9. doi: 10.1164/rccm.200612-1772OC. Epub 2007 Jun 7.
- Basile M, Baiamonte P, Mazzuca E, Principe S, Pennavaria F, Benfante A, Scichilone N. Sleep Disturbances in COPD are Associated with Heterogeneity of Airway Obstruction. COPD. 2018 Jun-Aug;15(4):350-354. doi: 10.1080/15412555.2018.1504015. Epub 2018 Sep 6.
- De Backer W, Devolder A, Poli G, Acerbi D, Monno R, Herpich C, Sommerer K, Meyer T, Mariotti F. Lung deposition of BDP/formoterol HFA pMDI in healthy volunteers, asthmatic, and COPD patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Jun;23(3):137-48. doi: 10.1089/jamp.2009.0772.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Voshaar T, Spinola M, Linnane P, Campanini A, Lock D, Lafratta A, Scuri M, Ronca B, Melani AS. Comparing usability of NEXThaler((R)) with other inhaled corticosteroid/long-acting beta2-agonist fixed combination dry powder inhalers in asthma patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2014 Oct;27(5):363-70. doi: 10.1089/jamp.2013.1086. Epub 2013 Dec 3.
- Pisi R, Aiello M, Piraino A, Paleari D, Frizzelli A, Bertorelli G, Chetta A. Beclomethasone/Formoterol in Extra-Fine Formulation Improves Small Airway Dysfunction in COPD Patients. Pulm Ther. 2021 Jun;7(1):133-143. doi: 10.1007/s41030-021-00144-x. Epub 2021 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Beklometazon
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9769 del 15.03.2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .