El efecto de beclometasona/formoterol en formulación extrafina sobre la calidad de vida y SAD en pacientes con EPOC.
El efecto de beclometasona/formoterol en formulación extrafina sobre la calidad de vida y la disnea se asocia con la mejora de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con EPOC. Un estudio piloto (IOSCOPD20161102)
En los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la disfunción de las vías respiratorias pequeñas (SAD) se considera un elemento clave y una consecuencia funcional de la patología. Sin embargo, el papel exacto de SAD como un "objetivo farmacológico" específico aún no se conoce por completo.
Objetivos En un estudio prospectivo de etiqueta abierta, nuestro objetivo fue determinar si una formulación extrafina de dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol (BDP/FF) NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. puede mejorar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida diaria de los pacientes con EPOC, actuando sobre el SAD.
Métodos Estudiamos pacientes con EPOC con obstrucción grave al flujo aéreo y 1 exacerbación moderada en el año anterior, en tratamiento con BDP/FF NEXThaler® durante 12 semanas. Se realizaron tres visitas, al inicio del tratamiento (V1), a la semana 6 (V2) ya la semana 12 (V3). Mediante el sistema de oscilometría de impulso y mediante espirometría y pletismografía medimos en cada visita la caída de resistencia de 5 a 20 Hz (R5-R20) y el volumen residual/capacidad pulmonar total (RV/TLC). También se midió en cada visita el Test de Evaluación de la EPOC (CAT) y el cuestionario modificado del Consejo de Investigación Médica (mMRC) para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años ha habido un interés creciente por profundizar en la contribución de las vías aéreas pequeñas (con un diámetro < 2 mm) a la expresión clínica de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
En pacientes con EPOC estable, se encontró que la gravedad del SAD aumentaba progresivamente tanto con el grado de obstrucción del flujo aéreo como con la clase de riesgo GOLD. Además, se encontró una correlación entre el SAD y el impacto de la EPOC medido con el CAT (COPD Assessment Test), siendo la severidad del SAD un predictor del impacto de la enfermedad (CAT≥10). También se encontró una estrecha correlación entre el SAD y la calidad de vida (medida con el Cuestionario Respiratorio de St. George) y la disnea percibida (medida con la escala modificada del Consejo de Investigación Médica-mMRC) en pacientes con EPOC.
El papel exacto de SAD como un "objetivo farmacológico" específico aún no se conoce por completo. Según las guías, la administración de combinaciones como dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol (BDP/FF) en formulación extrafina produjo una mejoría clínicamente relevante en la calidad de vida (> 4 unidades en el St. George's Respiratory Questionnaire) y en la disnea . Sin embargo, aún no está definido si existe una correlación entre la mejoría sintomática y el SAD y si se puede lograr una mejoría de los síntomas actuando farmacológicamente sobre el SAD.
La justificación de este estudio se basa en la hipótesis de que una formulación extrafina de BDP/FF, diseñada para actuar sobre los tres bronquios completos, incluida la zona periférica, puede mejorar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de los pacientes con EPOC. actuando sobre SAD. Los índices funcionales de SAD utilizados en este estudio son del sistema de oscilometría de impulso (IOS), la espirometría estándar y la pletismografía corporal.
El criterio principal de valoración del estudio fue, por tanto, una mejora del impacto de la enfermedad en la calidad de vida diaria (CAT) y de la disnea (mMRC) después de 12 semanas de tratamiento con una formulación extrafina de BDP/FF en una cohorte de Pacientes con EPOC con obstrucción grave de las vías respiratorias y una exacerbación moderada en un año anterior; el criterio de valoración secundario fue una mejora del SAD en la semana 12 en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Parma, Italia, 43125
- Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico documentado de EPOC definido según las directrices de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS);
- fumadores o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes / años;
- sujetos con una relación volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) < 0,7 y FEV1 < 50 % pred después del broncodilatador;
- sujetos con alto impacto de la EPOC en su estado de salud (CAT≥10);
- historia clínica de al menos 1 exacerbación moderada/año;
- Pacientes con EPOC tratados con BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg en formulación extrafina no más de 1 (una) semana antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- una exacerbación en las cuatro semanas anteriores a la inscripción;
- otras enfermedades pulmonares coexistentes (asma bronquial, enfermedades restrictivas o bronquiectasias) y comorbilidades graves asociadas con la EPOC, como enfermedad cardiovascular no controlada, neumonía o cáncer;
- pacientes embarazadas;
- sujetos incapaces de cumplir con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de las pruebas de función pulmonar, según el documento ATS/ERS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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43 EPOC
Pacientes con EPOC con obstrucción grave del flujo de aire y 1 exacerbación moderada en el año anterior tratados con BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. por 12 semanas
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BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (Mejora) de CAT (versión italiana)
Periodo de tiempo: Cambio desde el CAT de referencia en la semana 12
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El CAT (COPD Assessment Test) es un cuestionario apto para ser cumplimentado por todos los pacientes diagnosticados de EPOC. Consta de 8 preguntas sencillas que la mayoría de los pacientes deberían poder comprender y completar de forma independiente. El CAT tiene un rango de puntuación de 0 a 40, donde cada pregunta tiene un rango de 0 a 5. Una puntuación CAT > 10 indica un nivel de impacto medio/alto de la EPOC. Una diferencia o cambio de 2 o más unidades durante 2 a 3 meses en un paciente sugiere una diferencia o cambio clínicamente significativo en el estado de salud (cambio mínimo clínicamente relevante, a menudo denominado Diferencia mínima clínicamente importante o MCID). |
Cambio desde el CAT de referencia en la semana 12
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Cambio (Mejora) de mMRC (versión italiana)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de mMRC en la semana 12
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La escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) es un cuestionario que consta de cinco afirmaciones sobre la falta de aire percibida: grado 1, "Solo me falta el aire con el ejercicio extenuante"; grado 2, "Me falta el aire cuando apresuro en el nivel o subiendo una pequeña colina"; grado 3, "Camino más lento que las personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tengo que parar para respirar cuando camino a mi propio ritmo en el nivel"; grado 4, "Me detengo para respirar después de caminar 100 metros o después de unos minutos en el nivel"; grado 5, "Estoy demasiado sin aliento para salir de la casa".
Se pregunta a los pacientes sobre su falta de aire percibida y luego se clasifican en grados de disnea MRC según cómo perciben su discapacidad.
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Cambio con respecto al valor inicial de mMRC en la semana 12
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Cambio (Mejora) de R5-R20 (kPa x s x L-1)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base R5-R20 en la semana 12
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El IOS se realizó con el dispositivo Jaeger MasterScreen-IOS siguiendo las recomendaciones estándar.
Las resistencias respiratorias a 5 Hz y 20 Hz (R5 y R20, kPa x s x L-1) se utilizaron como índice de resistencia de la vía aérea total y proximal, respectivamente, y la caída de resistencia de 5 a 20 Hz (R5 - R20, kPa x s x L- 1) fue considerado como un índice indirecto de resistencia de las vías aéreas periféricas.
El oscilómetro se calibró diariamente.
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Cambio desde la línea de base R5-R20 en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo A Chetta, MD, Hospital-University of Parma, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han MK, Quibrera PM, Carretta EE, Barr RG, Bleecker ER, Bowler RP, Cooper CB, Comellas A, Couper DJ, Curtis JL, Criner G, Dransfield MT, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Krishnan JA, Martinez CH, Pirozzi CB, O'Neal WK, Rennard S, Tashkin DP, Wedzicha JA, Woodruff P, Paine R 3rd, Martinez FJ; SPIROMICS investigators. Frequency of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: an analysis of the SPIROMICS cohort. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):619-626. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30207-2. Epub 2017 Jun 28.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 9769 del 15.03.2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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