L'effet du béclométhasone/formotérol en formulation extra-fine sur la qualité de vie et le TAS chez les patients atteints de MPOC.
L'effet du béclométhasone/formotérol en formulation extra-fine sur la qualité de vie et la dyspnée est associé à l'amélioration du dysfonctionnement des petites voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC. Une étude pilote (IOSCOPD20161102)
Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la dysfonction des petites voies respiratoires (TAS) est considérée comme un élément clé et une conséquence fonctionnelle de la pathologie. Cependant, le rôle exact du SAD en tant que « cible pharmacologique » spécifique n'est pas encore entièrement connu.
Objectifs Dans une étude prospective ouverte, nous avons cherché à déterminer si une formulation extra-fine de dipropionate de béclométhasone/fumarate de formotérol (BDP/FF) NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. peut améliorer l'impact de la maladie sur la qualité de vie quotidienne des patients atteints de BPCO, en agissant sur le TAS.
Méthodes Nous avons étudié des patients atteints de BPCO présentant une obstruction sévère des voies respiratoires et 1 exacerbation modérée au cours de l'année précédente, traités par BDP/FF NEXThaler® pendant 12 semaines. Ils ont eu trois visites, au début du traitement (V1), à la 6e semaine (V2) et à la 12e semaine (V3). Par le système d'oscillométrie impulsionnelle et par spirométrie et pléthysmographie nous avons mesuré à chaque visite la chute de résistance de 5 à 20 Hz (R5-R20) et le volume résiduel/capacité pulmonaire totale (RV/TLC). Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) et le questionnaire modifié du Medical Research Council (mMRC) ont également été mesurés à chaque visite pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour approfondir la contribution des petites voies respiratoires (d'un diamètre <2 mm) à l'expression clinique de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Chez les patients atteints de BPCO stable, la sévérité du TAS s'est avérée augmenter progressivement à la fois avec le degré d'obstruction des voies respiratoires et avec la classe de risque GOLD. De plus, une corrélation entre le SAD et l'impact de la MPOC mesuré avec le CAT (COPD Assessment Test) a été trouvée, la sévérité du SAD étant un facteur prédictif de l'impact de la maladie (CAT≥10). Une corrélation étroite entre le TAS et la qualité de vie (mesurée avec le questionnaire respiratoire de St. George) et la dyspnée perçue (mesurée avec l'échelle modifiée du Medical Research Council-mMRC) a également été trouvée chez les patients atteints de MPOC.
Le rôle exact du SAD en tant que « cible pharmacologique » spécifique n'est pas encore entièrement connu. Selon les recommandations, l'administration d'une association telle que dipropionate de béclométhasone/fumarate de formotérol (BDP/FF) en formulation extra-fine a produit une amélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie (> 4 unités dans le questionnaire respiratoire St. George) et de la dyspnée . Cependant, il n'est pas encore défini s'il existe une corrélation entre l'amélioration symptomatique et le SAD et si une amélioration des symptômes peut être obtenue en agissant pharmacologiquement sur le SAD.
La justification de cette étude repose sur l'hypothèse qu'une formulation extra-fine de BDP/FF, conçue pour cibler l'ensemble des trois bronches, y compris la zone périphérique, peut améliorer l'impact de la maladie sur la qualité de vie des patients atteints de BPCO, agissant sur SAD. Les indices fonctionnels de SAD utilisés dans cette étude sont issus du système d'oscillométrie impulsionnelle (IOS), de la spirométrie standard et de la pléthysmographie corporelle.
Le critère principal de l'étude était donc une amélioration de l'impact de la maladie sur la qualité de vie quotidienne (CAT) et de la dyspnée (mMRC) après 12 semaines de traitement avec une formulation extra-fine de BDP/FF dans une cohorte de Patients atteints de MPOC présentant une obstruction grave des voies respiratoires et une exacerbation modérée au cours d'une année précédente ; Le critère secondaire était une amélioration du SAD à la 12ème semaine chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Parma, Italie, 43125
- Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic documenté de BPCO défini selon les directives de l'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS);
- les fumeurs ou anciens fumeurs ayant un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets/an ;
- sujets ayant un rapport volume expiratoire maximal à la 1ère seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) post-bronchodilatateur < 0,7 et un VEMS < 50 % pred ;
- sujets ayant un fort impact de la BPCO sur leur état de santé (CAT≥10) ;
- antécédent clinique d'au moins 1 exacerbation modérée/an ;
- Patients atteints de BPCO traités par BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg en formulation extra-fine pas plus de 1 (une) semaine avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- une exacerbation dans les quatre semaines précédant l'inscription ;
- d'autres maladies pulmonaires coexistantes (asthme bronchique, maladies restrictives ou bronchectasies) et des co-morbidités sévères associées à la MPOC, telles qu'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, une pneumonie ou un cancer ;
- les patientes enceintes ;
- sujets incapables de répondre aux critères d'acceptabilité et de répétabilité des tests de la fonction pulmonaire, selon le document ATS/ERS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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43 MPOC
Patients atteints de BPCO présentant une obstruction sévère des voies respiratoires et 1 exacerbation modérée au cours de l'année précédente traités par BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. pendant 12 semaines
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BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement (Amélioration) de CAT (version italienne)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base CAT à la 12e semaine
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Le CAT (COPD Assessment Test) est un questionnaire adapté à remplir par tous les patients diagnostiqués avec une MPOC. Il comprend 8 questions simples que la plupart des patients devraient être capables de comprendre et de répondre de manière autonome. Le CAT a une plage de notation de 0 à 40, où chaque question va de 0 à 5. Un score CAT> 10 indique un niveau d'impact moyen/élevé de la MPOC. Une différence ou un changement de 2 unités ou plus sur 2 à 3 mois chez un patient suggère une différence cliniquement significative ou un changement de l'état de santé (changement minimal cliniquement pertinent, souvent appelé différence minimale cliniquement importante ou MCID). |
Changement par rapport à la ligne de base CAT à la 12e semaine
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Changement (Amélioration) de mMRC (version italienne)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base mMRC à la 12e semaine
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L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) est un questionnaire qui se compose de cinq énoncés sur l'essoufflement perçu : niveau 1, "Je ne suis essoufflé qu'avec un exercice intense" ; niveau 2, "je suis essoufflé lorsque je me dépêche sur un terrain plat ou sur une légère pente" ; 3e année, « Je marche plus lentement que les personnes du même âge sur le terrain à cause d'un essoufflement ou je dois m'arrêter pour respirer lorsque je marche à mon rythme sur le terrain » ; 4e année, "je m'arrête pour reprendre mon souffle après avoir marché 100 mètres ou après quelques minutes sur le terrain" ; 5e année, « Je suis trop essoufflé pour quitter la maison ».
Les patients sont interrogés sur leur essoufflement perçu et sont ensuite classés en grades de dyspnée MRC en fonction de la façon dont ils perçoivent leur handicap.
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Changement par rapport à la ligne de base mMRC à la 12e semaine
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Changement (Amélioration) de R5-R20 (kPa x s x L-1)
Délai: Changement de la ligne de base R5-R20 à la 12e semaine
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L'IOS a été réalisé avec le dispositif Jaeger MasterScreen-IOS en suivant les recommandations standards.
Les résistances respiratoires à 5 Hz et 20 Hz (R5 et R20, kPa x s x L-1) ont été utilisées comme indice de résistance totale et proximale des voies respiratoires, respectivement, et la chute de résistance de 5 à 20 Hz (R5 - R20, kPa x s x L- 1) était considéré comme un indice indirect de résistance des voies respiratoires périphériques.
L'oscillomètre a été calibré quotidiennement.
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Changement de la ligne de base R5-R20 à la 12e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfredo A Chetta, MD, Hospital-University of Parma, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
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- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Béclométhasone
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 9769 del 15.03.2017
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