Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​beclomethason/formoterol i ekstra fin formulering på livskvalitet og SAD hos KOL-patienter.

4. juni 2020 opdateret af: Alfredo Antonio Chetta

Effekten af ​​beclomethason/formoterol i ekstra fin formulering på livskvalitet og dyspnø er forbundet med forbedringen af ​​små luftvejsdysfunktion hos KOL-patienter. En pilotundersøgelse (IOSCOPD20161102)

Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) anses small-airway dysfunction (SAD) som et nøgleelement og en funktionel konsekvens af patologien. Den nøjagtige rolle af SAD som et specifikt 'farmakologisk mål' er dog endnu ikke fuldt ud kendt.

Formål I et åbent prospektivt studie havde vi til formål at fastslå, om en ekstrafin formulering af Beclomethasondipropionat/Formoterolfumarat (BDP/FF) NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. kan forbedre virkningen af ​​sygdommen på kvaliteten af ​​dagligdagen for KOL-patienter, der virker på SAD.

Metoder Vi undersøgte KOL-patienter med svær luftstrømsobstruktion og 1 moderat eksacerbation i det foregående år, der blev behandlet med BDP/FF NEXThaler® i 12 uger. De gennemgik tre besøg, ved starten af ​​behandlingen (V1), ved 6. uge (V2) og ved 12. uge (V3). Ved hjælp af impulsoscillometrisystemet og ved spirometri og plethysmografi målte vi ved hvert besøg faldet i modstand fra 5 til 20 Hz (R5-R20) og restvolumen/total lungekapacitet (RV/TLC). COPD Assessment Test (CAT) og det modificerede Medical Research Council (mMRC) spørgeskema blev også målt ved hvert besøg for at vurdere sygdommens indvirkning på patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har der været en stigende interesse for at uddybe bidraget fra små luftveje (med en diameter <2 mm) til det kliniske udtryk for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Hos patienter med stabil KOL blev SAD-sværhedsgraden fundet progressivt øget både med graden af ​​luftstrømsobstruktion og med GOLD-risikoklassen. Desuden blev der fundet en sammenhæng mellem SAD og KOL-påvirkning målt med CAT (COPD Assessment Test), hvilket er sværhedsgraden af ​​SAD, en prædiktor for virkningen af ​​sygdommen (CAT≥10). En tæt sammenhæng mellem SAD og både livskvalitet (målt med St. George's Respiratory Questionnaire) og opfattet dyspnø (målt med den modificerede Medical Research Council-mMRC-skala) blev også fundet hos KOL-patienter.

Den nøjagtige rolle af SAD som et specifikt 'farmakologisk mål' er endnu ikke fuldt ud kendt. I henhold til retningslinjerne frembragte administration af kombination såsom Beclomethasondipropionat/Formoterolfumarat (BDP/FF) i ekstrafin formulering en klinisk relevant forbedring af livskvaliteten (> 4 enheder i St. George's Respiratory Questionnaire) og ved dyspnø. . Det er dog endnu ikke defineret, om der eksisterer en sammenhæng mellem symptomatisk bedring og SAD, og ​​om der kan opnås en bedring af symptomer, der virker farmakologisk på SAD.

Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at en ekstra fin formulering af BDP/FF, designet til at målrette hele bronkierne, inklusive den perifere zone, kan forbedre sygdommens indvirkning på KOL-patienters livskvalitet, handler på SAD. De funktionelle indekser for SAD brugt i denne undersøgelse er fra impulsoscillometrisystemet (IOS), standard spirometri og kropsplethysmografi.

Studiets primære endepunkt var derfor en forbedring af sygdommens indvirkning på dagligdags livskvalitet (CAT) og dyspnø (mMRC) efter 12. uges behandling med en ekstra fin formulering af BDP/FF i en kohorte af KOL-patienter med svær luftvejsobstruktion og en moderat eksacerbation i et tidligere år; sekundært endepunkt var en forbedring af SAD ved den 12. uge hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43125
        • Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter fra ambulatoriet i luftvejssygdomsenheden på universitetshospitalet i Parma (Italien)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en dokumenteret diagnose af KOL defineret i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS);
  • rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakninger/år;
  • forsøgspersoner med et post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen ved 1. sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC)-forhold på < 0,7 og et FEV1 <50 % pred;
  • personer med en høj indvirkning af KOL på deres helbredstilstand (CAT≥10);
  • klinisk historie med mindst 1 moderat eksacerbation/år;
  • KOL-patienter, der behandles med BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg i ekstrafin formulering højst 1 (en) uge før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • en forværring i de fire uger før tilmeldingen;
  • andre sameksisterende lungesygdomme (bronkial astma, restriktive sygdomme eller bronkiektasi) og alvorlige følgesygdomme forbundet med KOL, såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, lungebetændelse eller cancer;
  • gravide patienter;
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at opfylde kriterierne for acceptabilitet og repeterbarhed af lungefunktionstests, ifølge ATS / ERS-dokumentet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
43 KOL
KOL-patienter med svær luftstrømsobstruktion og 1 moderat eksacerbation i det foregående år, der blev behandlet med BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. i 12 uger
Medicin: Beclomethasondipropionat/formoterolfumarat
BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d.
Andre navne:
  • Foster NEXThaler®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (forbedring) af CAT (italiensk version)
Tidsramme: Ændring fra Baseline CAT ved 12. uge

CAT (COPD Assessment Test) er et spørgeskema, der er egnet til udfyldelse af alle patienter diagnosticeret med KOL. Den består af 8 enkle spørgsmål, som de fleste patienter burde være i stand til at forstå og udfylde selvstændigt.

CAT'en har et scoreområde på 0-40, hvor hvert spørgsmål er på 0-5. En CAT-score >10 indikerer et medium/højt påvirkningsniveau af KOL.

En forskel eller ændring på 2 eller flere enheder over 2 til 3 måneder hos en patient tyder på en klinisk signifikant forskel eller ændring i helbredsstatus (minimal klinisk relevant ændring, ofte omtalt som den mindste klinisk vigtige forskel eller MCID).
Ændring fra Baseline CAT ved 12. uge
Ændring (forbedring) af mMRC (italiensk version)
Tidsramme: Ændring fra baseline mMRC ved 12. uge
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala er et spørgeskema, der består af fem udsagn om opfattet åndenød: grad 1, "Jeg bliver kun forpustet ved hård træning"; klasse 2, "Jeg bliver forpustet, når jeg skynder mig på niveauet eller op ad en let bakke"; klasse 3, "Jeg går langsommere end personer på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når jeg går i mit eget tempo på niveauet"; klasse 4, "Jeg stopper for at trække vejret efter at have gået 100 yards eller efter et par minutter på niveauet"; klasse 5, "Jeg er for forpustet til at forlade huset". Patienterne bliver spurgt om deres opfattede åndenød og klassificeres derefter i MRC dyspnø-grader efter, hvordan de opfatter deres handicap.
Ændring fra baseline mMRC ved 12. uge
Ændring (forbedring) af R5-R20 (kPa x s x L-1)
Tidsramme: Skift fra baseline R5-R20 ved 12. uge
IOS blev udført med Jaeger MasterScreen-IOS-enheden efter standardanbefalingerne. Åndedrætsmodstande ved 5 Hz og 20 Hz (R5 og R20, kPa x s x L-1) blev brugt som henholdsvis totalt og proksimalt luftvejsmodstandsindeks, og modstandsfaldet fra 5 til 20 Hz (R5 - R20, kPa x s x L- 1) blev betragtet som et indirekte indeks for modstand i de perifere luftveje. Oscillometeret blev kalibreret dagligt.
Skift fra baseline R5-R20 ved 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfredo Antonio Chetta

Samarbejdspartnere

University of Parma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo A Chetta, MD, Hospital-University of Parma, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9769 del 15.03.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet i denne undersøgelse er tilgængelige for andre undersøgelser

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med den primære efterforsker og forfatterne, hvis det anmodes om det, via e-mail ved at kontakte

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beclomethasondipropionat/formoterolfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner