O Efeito da Beclometasona/Formoterol em Formulação Extrafina na Qualidade de Vida e TAS em Pacientes com DPOC.
O Efeito de Beclometasona/Formoterol em Formulação Extrafina na Qualidade de Vida e Dispnéia Está Associado à Melhora na Disfunção de Pequenas Vias Aéreas em Pacientes com DPOC. Um estudo piloto (IOSCOPD20161102)
Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), a disfunção das pequenas vias aéreas (DAS) é considerada um elemento chave e uma consequência funcional da patologia. No entanto, o papel exato do SAD como um “alvo farmacológico” específico ainda não é totalmente conhecido.
Objetivos Em um estudo prospectivo aberto, objetivamos verificar se uma formulação extrafina de dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol (BDP/FF) NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. pode melhorar o impacto da doença na qualidade de vida diária dos pacientes com DPOC, atuando no TAS.
Métodos Estudamos pacientes com DPOC com obstrução grave ao fluxo aéreo e 1 exacerbação moderada no último ano, tratados com BDP/FF NEXThaler® por 12 semanas. Eles foram submetidos a três visitas, no início do tratamento (V1), na 6ª semana (V2) e na 12ª semana (V3). Pelo sistema de oscilometria de impulso e por espirometria e pletismografia medimos em cada visita a queda da resistência de 5 a 20 Hz (R5-R20) e o volume residual/capacidade pulmonar total (VR/CPT). O COPD Assessment Test (CAT) e o questionário modificado do Medical Research Council (mMRC) também foram medidos em cada visita para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente em aprofundar a contribuição das pequenas vias aéreas (com diâmetro <2mm) para a expressão clínica da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Em pacientes com DPOC estável, a gravidade do TAS foi progressivamente aumentada tanto com o grau de obstrução do fluxo aéreo quanto com a classe de risco GOLD. Além disso, foi encontrada uma correlação entre o TAS e o impacto da DPOC medido com o CAT (COPD Assessment Test), sendo a gravidade do TAS um preditor do impacto da doença (CAT≥10). Uma estreita correlação entre TAS e qualidade de vida (medida com o Questionário Respiratório de St. George) e dispneia percebida (medida com a escala modificada do Medical Research Council-mMRC) também foi encontrada em pacientes com DPOC.
O papel exato do SAD como um “alvo farmacológico” específico ainda não é totalmente conhecido. De acordo com as diretrizes, a administração de uma combinação como dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol (BDP/FF) em formulação extrafina produziu uma melhora clinicamente relevante na qualidade de vida (> 4 unidades no Questionário Respiratório de St. George) e na dispneia . No entanto, ainda não está definido se existe correlação entre melhora sintomática e TAS e se uma melhora dos sintomas pode ser alcançada agindo farmacologicamente no TAS.
A justificativa para este estudo baseia-se na hipótese de que uma formulação extrafina de BDP/FF, projetada para atingir todos os três brônquios, incluindo a zona periférica, pode melhorar o impacto da doença na qualidade de vida dos pacientes com DPOC, atuando no SAD. Os índices funcionais do TAS utilizados neste estudo são do sistema de oscilometria de impulso (IOS), da espirometria padrão e da pletismografia corporal.
O endpoint primário do estudo foi, portanto, uma melhora do impacto da doença na qualidade de vida diária (CAT) e da dispneia (mMRC) após o tratamento de 12 semanas com uma formulação extrafina de BDP/FF em uma coorte de pacientes com DPOC com obstrução grave das vias aéreas e uma exacerbação moderada no ano anterior; O desfecho secundário foi uma melhora do TAS na 12ª semana nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Parma, Itália, 43125
- Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico documentado de DPOC definido de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS);
- fumadores ou ex-fumadores com história tabágica de pelo menos 10 maços/ano;
- indivíduos com relação volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador < 0,7 e VEF1 < 50% pred;
- sujeitos com elevado impacto da DPOC no seu estado de saúde (CAT≥10);
- história clínica de pelo menos 1 exacerbação moderada/ano;
- Pacientes com DPOC em tratamento com BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg em formulação extrafina não mais que 1 (uma) semana antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- uma exacerbação nas quatro semanas anteriores à inscrição;
- outras doenças pulmonares coexistentes (asma brônquica, doenças restritivas ou bronquiectasias) e comorbilidades graves associadas à DPOC, tais como doença cardiovascular não controlada, pneumonia ou cancro;
- pacientes grávidas;
- indivíduos incapazes de atender aos critérios de aceitabilidade e repetibilidade dos testes de função pulmonar, de acordo com o documento ATS/ERS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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43 DPOC
Pacientes com DPOC com obstrução grave do fluxo aéreo e 1 exacerbação moderada no ano anterior sendo tratados com BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. por 12 semanas
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BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança (melhoria) de CAT (versão italiana)
Prazo: Alteração do CAT basal na 12ª semana
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O CAT (COPD Assessment Test) é um questionário adequado para preenchimento por todos os pacientes diagnosticados com DPOC. É composto por 8 perguntas simples que a maioria dos pacientes deve ser capaz de entender e responder de forma independente. O CAT tem um intervalo de pontuação de 0 a 40, onde cada pergunta varia de 0 a 5. Uma pontuação CAT>10 indica um nível de impacto médio/alto de DPOC. Uma diferença ou alteração de 2 ou mais unidades ao longo de 2 a 3 meses em um paciente sugere uma diferença clinicamente significativa ou alteração no estado de saúde (alteração clinicamente relevante mínima, muitas vezes referida como diferença mínima clinicamente importante ou MCID). |
Alteração do CAT basal na 12ª semana
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Alteração (melhoria) do mMRC (versão italiana)
Prazo: Mudança da linha de base mMRC na 12ª semana
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A escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) é um questionário que consiste em cinco afirmações sobre a sensação de falta de ar: grau 1, "Só fico sem ar com exercícios extenuantes"; grau 2, "Fico com falta de ar quando estou correndo no nível ou subindo uma pequena colina"; grau 3, "Eu ando mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano por causa da falta de ar ou tenho que parar para respirar quando ando no meu próprio ritmo no plano"; grau 4, "Eu paro para respirar depois de caminhar 100 metros ou depois de alguns minutos no nível"; 5ª série, "estou sem fôlego para sair de casa".
Os pacientes são questionados sobre sua percepção de falta de ar e, em seguida, são classificados em graus de dispneia do MRC de acordo com a forma como percebem sua deficiência.
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Mudança da linha de base mMRC na 12ª semana
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Mudança (Melhoria) de R5-R20 (kPa x s x L-1)
Prazo: Mudança da linha de base R5-R20 na 12ª semana
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A IOS foi realizada com o dispositivo Jaeger MasterScreen-IOS seguindo as recomendações da norma.
As resistências respiratórias em 5 Hz e 20 Hz (R5 e R20, kPa x s x L-1) foram usadas como índice de resistência total e proximal das vias aéreas, respectivamente, e a queda da resistência de 5 para 20 Hz (R5 - R20, kPa x s x L- 1) foi considerado como um índice indireto de resistência das vias aéreas periféricas.
O oscilômetro foi calibrado diariamente.
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Mudança da linha de base R5-R20 na 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo A Chetta, MD, Hospital-University of Parma, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han MK, Quibrera PM, Carretta EE, Barr RG, Bleecker ER, Bowler RP, Cooper CB, Comellas A, Couper DJ, Curtis JL, Criner G, Dransfield MT, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Krishnan JA, Martinez CH, Pirozzi CB, O'Neal WK, Rennard S, Tashkin DP, Wedzicha JA, Woodruff P, Paine R 3rd, Martinez FJ; SPIROMICS investigators. Frequency of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: an analysis of the SPIROMICS cohort. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):619-626. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30207-2. Epub 2017 Jun 28.
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- Hogg JC, Chu FS, Tan WC, Sin DD, Patel SA, Pare PD, Martinez FJ, Rogers RM, Make BJ, Criner GJ, Cherniack RM, Sharafkhaneh A, Luketich JD, Coxson HO, Elliott WM, Sciurba FC. Survival after lung volume reduction in chronic obstructive pulmonary disease: insights from small airway pathology. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 1;176(5):454-9. doi: 10.1164/rccm.200612-1772OC. Epub 2007 Jun 7.
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- Pisi R, Aiello M, Piraino A, Paleari D, Frizzelli A, Bertorelli G, Chetta A. Beclomethasone/Formoterol in Extra-Fine Formulation Improves Small Airway Dysfunction in COPD Patients. Pulm Ther. 2021 Jun;7(1):133-143. doi: 10.1007/s41030-021-00144-x. Epub 2021 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 9769 del 15.03.2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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