Die Wirkung von Beclomethason/Formoterol in extrafeiner Formulierung auf die Lebensqualität und SAD bei COPD-Patienten.
Die Wirkung von Beclomethason/Formoterol in extrafeiner Formulierung auf Lebensqualität und Dyspnoe steht im Zusammenhang mit der Verbesserung der Dysfunktion der kleinen Atemwege bei COPD-Patienten. Eine Pilotstudie (IOSCOPD20161102)
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gilt die Dysfunktion der kleinen Atemwege (SAD) als Schlüsselelement und funktionelle Folge der Pathologie. Die genaue Rolle von SAD als spezifisches „pharmakologisches Ziel“ ist jedoch noch nicht vollständig bekannt.
Ziele In einer offenen prospektiven Studie wollten wir feststellen, ob eine extrafeine Formulierung von Beclomethasondipropionat/Formoterolfumarat (BDP/FF) NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. kann die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität von COPD-Patienten verbessern, indem es auf SAD einwirkt.
Methoden Wir untersuchten COPD-Patienten mit schwerer Atemwegsobstruktion und 1 mäßiger Exazerbation im Vorjahr, die 12 Wochen lang mit BDP/FF NEXThaler® behandelt wurden. Sie wurden drei Mal besucht, zu Beginn der Behandlung (V1), in der 6. Woche (V2) und in der 12. Woche (V3). Durch das Impulsoszillometriesystem und durch Spirometrie und Plethysmographie haben wir bei jedem Besuch den Widerstandsabfall von 5 auf 20 Hz (R5-R20) und das Residualvolumen/die Gesamtlungenkapazität (RV/TLC) gemessen. Der COPD Assessment Test (CAT) und der modifizierte Fragebogen des Medical Research Council (mMRC) wurden ebenfalls bei jedem Besuch gemessen, um die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren gab es ein wachsendes Interesse daran, den Beitrag der kleinen Atemwege (mit einem Durchmesser < 2 mm) zum klinischen Ausdruck der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zu vertiefen.
Bei Patienten mit stabiler COPD wurde festgestellt, dass der SAD-Schweregrad sowohl mit dem Grad der Atemwegsobstruktion als auch mit der GOLD-Risikoklasse progressiv zunahm. Darüber hinaus wurde eine Korrelation zwischen der mit dem CAT (COPD Assessment Test) gemessenen Auswirkung von SAD und COPD festgestellt, wobei die Schwere der SAD ein Prädiktor für die Auswirkungen der Krankheit ist (CAT≥10). Eine enge Korrelation zwischen SAD und sowohl der Lebensqualität (gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire) als auch der wahrgenommenen Dyspnoe (gemessen mit der modifizierten mMRC-Skala des Medical Research Council) wurde auch bei COPD-Patienten gefunden.
Die genaue Rolle von SAD als spezifisches „pharmakologisches Ziel“ ist noch nicht vollständig bekannt. Gemäß den Leitlinien führte die Verabreichung einer Kombination wie Beclomethasondipropionat/Formoterolfumarat (BDP/FF) in extrafeiner Formulierung zu einer klinisch relevanten Verbesserung der Lebensqualität (> 4 Einheiten im St. George's Respiratory Questionnaire) und der Dyspnoe . Es ist jedoch noch nicht geklärt, ob eine Korrelation zwischen symptomatischer Besserung und SAD besteht und ob pharmakologisch eine Besserung der Symptome bei SAD erreicht werden kann.
Die Begründung für diese Studie basiert auf der Hypothese, dass eine extrafeine Formulierung von BDP/FF, die auf die gesamten drei Bronchien einschließlich der peripheren Zone abzielt, die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität von COPD-Patienten verbessern kann. Handeln auf SAD. Die in dieser Studie verwendeten funktionalen Indizes der SAD stammen aus dem Impulsoszillometriesystem (IOS), der Standard-Spirometrie und der Körperplethysmographie.
Der primäre Endpunkt der Studie war daher eine Verbesserung des Einflusses der Krankheit auf die Lebensqualität (CAT) und auf Dyspnoe (mMRC) nach der 12-wöchigen Behandlung mit einer extrafeinen Formulierung von BDP/FF in einer Kohorte von COPD-Patienten mit schwerer Atemwegsobstruktion und einer mittelschweren Exazerbation in einem vorangegangenen Jahr; sekundärer Endpunkt war eine Verbesserung der SAD in der 12. Woche bei diesen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Parma, Italien, 43125
- Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine dokumentierte COPD-Diagnose definiert gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS);
- Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungen / Jahren;
- Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in der 1. Sekunde (FEV1)/forciertem Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis von < 0,7 und einem FEV1 < 50 % pred;
- Patienten mit einer starken Auswirkung der COPD auf ihren Gesundheitszustand (CAT≥10);
- klinische Vorgeschichte von mindestens 1 mäßiger Exazerbation / Jahr;
- COPD-Patienten, die mit BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg in extrafeiner Formulierung behandelt werden, nicht länger als 1 (eine) Woche vor Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- eine Exazerbation in den vier Wochen vor der Einschreibung;
- andere gleichzeitig bestehende Lungenerkrankungen (Asthma bronchiale, restriktive Erkrankungen oder Bronchiektasen) und schwere Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit COPD, wie unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenentzündung oder Krebs;
- schwangere Patienten;
- Probanden, die die Kriterien der Akzeptanz und Wiederholbarkeit von Lungenfunktionstests gemäß dem ATS / ERS-Dokument nicht erfüllen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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43 COPD
COPD-Patienten mit schwerer Atemwegsobstruktion und 1 mäßiger Exazerbation im Vorjahr, die mit BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. für 12 wochen
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BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung (Verbesserung) von CAT (italienische Version)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-CAT in der 12. Woche
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Der CAT (COPD Assessment Test) ist ein Fragebogen, der von allen Patienten mit COPD-Diagnose ausgefüllt werden kann. Es umfasst 8 einfache Fragen, die die meisten Patienten verstehen und selbstständig beantworten können sollten. Der CAT hat einen Bewertungsbereich von 0-40, wobei jede Frage einen Wert von 0-5 hat. Ein CAT-Score > 10 weist auf einen mittleren/hohen Schweregrad der COPD hin. Ein Unterschied oder eine Veränderung von 2 oder mehr Einheiten über 2 bis 3 Monate bei einem Patienten deutet auf einen klinisch signifikanten Unterschied oder eine klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands hin (minimale klinisch relevante Veränderung, oft als minimale klinisch bedeutsame Differenz oder MCID bezeichnet). |
Änderung vom Baseline-CAT in der 12. Woche
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Änderung (Verbesserung) von mMRC (italienische Version)
Zeitfenster: Änderung gegenüber mMRC-Ausgangswert in der 12. Woche
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Die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) ist ein Fragebogen, der aus fünf Aussagen zur wahrgenommenen Atemnot besteht: Grad 1, „Atemnot bekomme ich nur bei anstrengender Anstrengung“; Grad 2: "Ich bekomme Atemnot, wenn ich auf der Ebene oder einen leichten Hügel hinauf eile"; Note 3: „Ich gehe aufgrund von Atemnot langsamer als Gleichaltrige auf der Ebene oder muss beim Gehen in meinem eigenen Tempo auf der Ebene zum Atmen anhalten“; Note 4: „Ich halte an, um Luft zu holen, nachdem ich 100 Meter gelaufen bin oder nach ein paar Minuten auf der Ebene“; Klasse 5, "Ich bin zu atemlos, um das Haus zu verlassen".
Die Patienten werden nach ihrer empfundenen Atemnot befragt und dann in MRC-Dyspnoe-Grade eingeteilt, je nachdem, wie sie ihre Behinderung wahrnehmen.
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Änderung gegenüber mMRC-Ausgangswert in der 12. Woche
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Änderung (Verbesserung) von R5-R20 (kPa x s x L-1)
Zeitfenster: Änderung von Baseline R5-R20 in der 12. Woche
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Das IOS wurde mit dem Jaeger MasterScreen-IOS-Gerät gemäß den Standardempfehlungen durchgeführt.
Die Atemwiderstände bei 5 Hz und 20 Hz (R5 und R20, kPa x s x L-1) wurden als Gesamt- bzw. proximaler Atemwegswiderstandsindex verwendet, und der Widerstandsabfall von 5 auf 20 Hz (R5 - R20, kPa x s x L- 1) wurde als indirekter Widerstandsindex der peripheren Atemwege angesehen.
Das Oszillometer wurde täglich kalibriert.
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Änderung von Baseline R5-R20 in der 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alfredo A Chetta, MD, Hospital-University of Parma, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Han MK, Quibrera PM, Carretta EE, Barr RG, Bleecker ER, Bowler RP, Cooper CB, Comellas A, Couper DJ, Curtis JL, Criner G, Dransfield MT, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Krishnan JA, Martinez CH, Pirozzi CB, O'Neal WK, Rennard S, Tashkin DP, Wedzicha JA, Woodruff P, Paine R 3rd, Martinez FJ; SPIROMICS investigators. Frequency of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: an analysis of the SPIROMICS cohort. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):619-626. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30207-2. Epub 2017 Jun 28.
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- Hogg JC, Chu FS, Tan WC, Sin DD, Patel SA, Pare PD, Martinez FJ, Rogers RM, Make BJ, Criner GJ, Cherniack RM, Sharafkhaneh A, Luketich JD, Coxson HO, Elliott WM, Sciurba FC. Survival after lung volume reduction in chronic obstructive pulmonary disease: insights from small airway pathology. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 1;176(5):454-9. doi: 10.1164/rccm.200612-1772OC. Epub 2007 Jun 7.
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- Pisi R, Aiello M, Piraino A, Paleari D, Frizzelli A, Bertorelli G, Chetta A. Beclomethasone/Formoterol in Extra-Fine Formulation Improves Small Airway Dysfunction in COPD Patients. Pulm Ther. 2021 Jun;7(1):133-143. doi: 10.1007/s41030-021-00144-x. Epub 2021 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Beclomethason
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 9769 del 15.03.2017
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Klinische Studien zur Beclomethasondipropionat/Formoterolfumarat
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Abgeschlossen
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SoligenixNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
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SOFAR S.p.A.Abgeschlossen
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University of KwaZuluRekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungBrustchirurgie | Postoperative Lungenkomplikationen (PPCs)Frankreich
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Tongji Hospital; Ruijin Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungFrankreich
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University of AlbertaAbgeschlossen
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Abgeschlossen
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Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.BeendetBronchiektasenNiederlande