Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние беклометазона/формотерола в сверхтонкой лекарственной форме на качество жизни и САР у пациентов с ХОБЛ.

4 июня 2020 г. обновлено: Alfredo Antonio Chetta

Влияние беклометазона/формотерола в сверхтонкой лекарственной форме на качество жизни и одышку связано с улучшением дисфункции мелких дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ. Пилотное исследование (IOSCOPD20161102)

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дисфункция мелких дыхательных путей (ДМНП) считается ключевым элементом и функциональным следствием патологии. Однако точная роль SAD как конкретной «фармакологической мишени» еще полностью не известна.

Цели. В открытом проспективном исследовании мы стремились выяснить, может ли экстрамелкодисперсный состав беклометазона дипропионата/формотерола фумарата (BDP/FF) NEXThaler® 100/6 мкг два раза в сутки давать положительный эффект. может улучшить влияние заболевания на качество повседневной жизни больных ХОБЛ, действуя на САР.

Методы Мы исследовали пациентов с ХОБЛ с тяжелой обструкцией дыхательных путей и 1 умеренным обострением в предыдущем году, получавших лечение препаратом БДП/ФФ NEXThaler® в течение 12 недель. Они прошли три визита: в начале лечения (V1), на 6-й неделе (V2) и на 12-й неделе (V3). С помощью системы импульсной осциллометрии, а также с помощью спирометрии и плетизмографии при каждом посещении измеряли падение сопротивления от 5 до 20 Гц (R5-R20) и остаточный объем/общую емкость легких (ОО/ОЕЛ). Оценочный тест ХОБЛ (CAT) и модифицированный опросник Совета медицинских исследований (mMRC) также измерялись при каждом посещении для оценки влияния заболевания на качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы наблюдается растущий интерес к углублению вклада малых дыхательных путей (диаметром <2 мм) в клинические проявления хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

У пациентов со стабильной ХОБЛ тяжесть САР прогрессивно нарастала как со степенью обструкции дыхательных путей, так и с GOLD-классом риска. Кроме того, была обнаружена корреляция между влиянием САР и ХОБЛ, измеренная с помощью CAT (оценочный тест на ХОБЛ), при этом тяжесть САР является предиктором воздействия заболевания (CAT ≥10). У пациентов с ХОБЛ также была обнаружена тесная корреляция между САР и качеством жизни (измеряемым с помощью респираторного опросника Святого Георгия) и ощущаемой одышкой (измеряемой с помощью модифицированной шкалы mMRC Совета медицинских исследований).

Точная роль SAD как конкретной «фармакологической мишени» еще полностью не известна. В соответствии с рекомендациями введение комбинации, такой как беклометазона дипропионат/формотерола фумарат (BDP/FF) в сверхтонкой лекарственной форме, приводило к клинически значимому улучшению качества жизни (> 4 единиц в респираторном опроснике Святого Георгия) и уменьшению одышки. . Тем не менее, еще не определено, существует ли корреляция между симптоматическим улучшением и СТР и может ли улучшение симптомов быть достигнуто при фармакологическом воздействии на САР.

Обоснование этого исследования основано на гипотезе о том, что сверхтонкий состав БДП/ФФ, предназначенный для воздействия на всю тройку бронхов, включая периферическую зону, может улучшить влияние заболевания на качество жизни пациентов с ХОБЛ. действует на САД. Функциональные показатели SAD, используемые в этом исследовании, взяты из системы импульсной осциллометрии (IOS), стандартной спирометрии и плетизмографии тела.

Таким образом, первичной конечной точкой исследования было улучшение влияния заболевания на качество повседневной жизни (CAT) и уменьшение одышки (mMRC) после 12-й недели лечения сверхмелкодисперсным составом BDP/FF в когорте из больные ХОБЛ с тяжелой обструкцией дыхательных путей и одним среднетяжелым обострением в предыдущем году; вторичной конечной точкой было улучшение SAD на 12-й неделе у этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Parma, Италия, 43125
        • Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХОБЛ амбулатории отделения респираторных заболеваний университетской больницы в Парме (Италия)

Описание

Критерии включения:

  • документально подтвержденный диагноз ХОБЛ, определенный в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS);
  • курильщики или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек/лет;
  • субъекты с отношением объема форсированного выдоха после бронходилататора в 1-ю секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,7 и ОФВ1 <50% до;
  • субъекты с высоким влиянием ХОБЛ на состояние здоровья (CAT≥10);
  • в анамнезе не менее 1 среднетяжелого обострения/год;
  • Пациенты с ХОБЛ, получающие лечение BDP/FF NEXThaler® 100/6 мкг в сверхтонкой форме не более чем за 1 (одну) неделю до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • обострение за четыре недели до регистрации;
  • другие сопутствующие заболевания легких (бронхиальная астма, рестриктивные заболевания или бронхоэктазы) и тяжелые сопутствующие заболевания, связанные с ХОБЛ, такие как неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, пневмония или рак;
  • беременные пациенты;
  • субъекты, неспособные соответствовать критериям приемлемости и повторяемости тестов функции легких, согласно документу ATS/ERS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
43 ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ с тяжелой обструкцией дыхательных путей и 1 умеренным обострением в предыдущем году, получающие лечение BDP/FF NEXThaler® 100/6 мкг два раза в сутки. на 12 недель
Лекарство: Беклометазона дипропионат/формотерола фумарат
BDP/FF NEXThaler® 100/6 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Фостер НЕКСТхалер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (Улучшение) КПП (итальянская версия)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CAT на 12-й неделе

CAT (оценочный тест на ХОБЛ) представляет собой анкету, подходящую для заполнения всеми пациентами с диагнозом ХОБЛ. Он состоит из 8 простых вопросов, которые большинство пациентов должны понять и ответить самостоятельно.

CAT имеет диапазон баллов от 0 до 40, где каждый вопрос находится в диапазоне от 0 до 5. Оценка CAT> 10 указывает на средний/высокий уровень воздействия ХОБЛ.

Разница или изменение на 2 или более единиц в течение 2-3 месяцев у пациента свидетельствует о клинически значимой разнице или изменении состояния здоровья (минимальное клинически значимое изменение, часто называемое минимальной клинически значимой разницей или MCID).
Изменение по сравнению с исходным уровнем CAT на 12-й неделе
Изменение (улучшение) mMRC (итальянская версия)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем mMRC на 12-й неделе
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) представляет собой анкету, состоящую из пяти утверждений о восприятии одышки: степень 1: «У меня одышка возникает только при интенсивных физических нагрузках»; 2-я степень: «У меня одышка, когда я тороплюсь по ровной местности или в гору»; 3 класс: «Я иду по ровной поверхности медленнее, чем люди того же возраста, из-за одышки или вынужден останавливаться для дыхания при ходьбе в своем собственном темпе по ровной поверхности»; 4-я степень: «останавливаюсь, чтобы перевести дух, пройдя 100 метров или пройдя несколько минут по ровной поверхности»; 5 класс, «Я слишком задыхаюсь, чтобы выйти из дома». Пациентов спрашивают об их воспринимаемой одышке, а затем классифицируют по степени одышки MRC в соответствии с тем, как они воспринимают свою инвалидность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем mMRC на 12-й неделе
Изменение (улучшение) R5-R20 (кПа x с x л-1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем R5-R20 на 12-й неделе
ИОС выполняли на приборе Jaeger MasterScreen-IOS в соответствии со стандартными рекомендациями. Дыхательные сопротивления при 5 Гц и 20 Гц (R5 и R20, кПа x с x л-1) использовали как показатель общего и проксимального сопротивления дыхательных путей соответственно, а сопротивление падало от 5 до 20 Гц (R5 - R20, кПа x с x L-1). 1) рассматривали как косвенный показатель резистентности периферических дыхательных путей. Осциллометр калибровали ежедневно.
Изменение по сравнению с исходным уровнем R5-R20 на 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alfredo Antonio Chetta

Соавторы

University of Parma

Следователи

  • Главный следователь: Alfredo A Chetta, MD, Hospital-University of Parma, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9769 del 15.03.2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в этом исследовании, доступны для других исследований.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы главному исследователю и авторам по запросу по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться