Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ beklometazonu/formoterolu w preparacie bardzo drobnym na jakość życia i SAD u pacjentów z POChP.

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Alfredo Antonio Chetta

Wpływ beklometazonu/formoterolu w preparacie bardzo drobnym na jakość życia i duszność jest związany z poprawą dysfunkcji małych dróg oddechowych u pacjentów z POChP. Badanie pilotażowe (IOSCOPD20161102)

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) dysfunkcja małych dróg oddechowych (SAD) jest uważana za kluczowy element i funkcjonalną konsekwencję patologii. Jednak dokładna rola SAD jako specyficznego „celu farmakologicznego” nie jest jeszcze w pełni znana.

Cele W prowadzonym metodą otwartej próby badaniu prospektywnym naszym celem było ustalenie, czy bardzo drobnoziarnisty preparat dipropionianu beklometazonu/fumaranu formoterolu (BDP/FF) NEXThaler® 100/6 μg dwa razy na dobę może poprawić wpływ choroby na jakość życia codziennego chorych na POChP, działając na SAD.

Metody Zbadaliśmy pacjentów z POChP z ciężką obturacją dróg oddechowych i 1 umiarkowanym zaostrzeniem w poprzednim roku, leczonych BDP/FF NEXThaler® przez 12 tygodni. Odbyli trzy wizyty, na początku leczenia (V1), w 6 tygodniu (V2) iw 12 tygodniu (V3). Za pomocą systemu oscylometrii impulsowej oraz spirometrii i pletyzmografii mierzono podczas każdej wizyty spadek oporu od 5 do 20 Hz (R5-R20) oraz objętość zalegającą/całkowitą pojemność płuc (RV/TLC). Podczas każdej wizyty mierzono również COPD Assessment Test (CAT) i zmodyfikowany kwestionariusz Medical Research Council (mMRC), aby ocenić wpływ choroby na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie pogłębieniem udziału małych dróg oddechowych (o średnicy <2mm) w obrazie klinicznym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Stwierdzono, że u pacjentów ze stabilną POChP nasilenie SAD wzrastało wraz ze stopniem obturacji dróg oddechowych i klasą ryzyka GOLD. Ponadto stwierdzono korelację między wpływem SAD i POChP mierzonym za pomocą CAT (POChP Assessment Test), gdzie nasilenie SAD jest predyktorem wpływu choroby (CAT≥10). U pacjentów z POChP stwierdzono również ścisłą korelację między SAD a jakością życia (mierzoną kwestionariuszem St. George's Respiratory Questionnaire) i odczuwaną dusznością (mierzoną zmodyfikowaną skalą Medical Research Council-mMRC).

Dokładna rola SAD jako specyficznego „celu farmakologicznego” nie jest jeszcze w pełni znana. Zgodnie z wytycznymi podawanie kombinacji, takiej jak dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu (BDP/FF) w preparacie bardzo drobnym, skutkowało klinicznie istotną poprawą jakości życia (> 4 jednostki w Kwestionariuszu Oddechowym St. George'a) i duszności . Jednak nie określono jeszcze, czy istnieje korelacja między poprawą objawów a SAD i czy można osiągnąć poprawę objawów działając farmakologicznie na SAD.

Uzasadnienie tego badania opiera się na hipotezie, że bardzo drobna formulacja BDP/FF, zaprojektowana tak, aby celować w całe trzy oskrzela, w tym strefę obwodową, może poprawić wpływ choroby na jakość życia pacjentów z POChP, działając na SAD. Wskaźniki funkcjonalne SAD użyte w tym badaniu pochodzą z systemu oscylometrii impulsowej (IOS), standardowej spirometrii i pletyzmografii ciała.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zatem poprawa wpływu choroby na jakość życia codziennego (CAT) i duszność (mMRC) po 12-tygodniowym leczeniu bardzo drobnym preparatem BDP/FF w kohorcie chorzy na POChP z ciężką obturacją dróg oddechowych i jednym umiarkowanym zaostrzeniem w poprzednim roku; drugorzędowym punktem końcowym była poprawa SAD w 12. tygodniu u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43125
        • Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na POChP w ambulatorium Oddziału Chorób Układu Oddechowego Szpitala Uniwersyteckiego w Parmie (Włochy)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowane rozpoznanie POChP zdefiniowane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS);
  • palacze lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczek/lat;
  • osoby ze stosunkiem natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,7 i FEV1 <50% przed;
  • osoby z dużym wpływem POChP na stan zdrowia (CAT≥10);
  • historia kliniczna co najmniej 1 umiarkowanego zaostrzenia / rok;
  • Pacjenci z POChP leczeni BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg w bardzo drobnej postaci nie więcej niż 1 (jeden) tydzień przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • zaostrzenie w ciągu czterech tygodni poprzedzających rejestrację;
  • inne współistniejące choroby płuc (astma oskrzelowa, choroby restrykcyjne czy rozstrzenie oskrzeli) oraz ciężkie choroby współistniejące z POChP, takie jak niekontrolowana choroba układu krążenia, zapalenie płuc czy nowotwór;
  • pacjentki w ciąży;
  • osoby niespełniające kryteriów dopuszczalności i powtarzalności badań czynnościowych płuc, zgodnie z dokumentem ATS/ERS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
43 POChP
Pacjenci z POChP z ciężką obturacją dróg oddechowych i 1 umiarkowanym zaostrzeniem w poprzednim roku leczeni BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg 2 razy na dobę. przez 12 tygodni
Lek: Dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu
BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Foster NEXThaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (poprawa) CAT (wersja włoska)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej CAT w 12. tygodniu

CAT (POChP Assessment Test) to kwestionariusz odpowiedni do wypełnienia przez wszystkich pacjentów z rozpoznaniem POChP. Składa się z 8 prostych pytań, które większość pacjentów powinna być w stanie zrozumieć i samodzielnie wypełnić.

CAT ma zakres punktacji 0-40, gdzie każde pytanie ma zakres 0-5. Wynik CAT>10 wskazuje na średni/wysoki wpływ POChP.

Różnica lub zmiana o 2 lub więcej jednostek w ciągu 2 do 3 miesięcy u pacjenta sugeruje klinicznie istotną różnicę lub zmianę stanu zdrowia (minimalna istotna klinicznie zmiana, często określana jako minimalna różnica istotna klinicznie lub MCID).
Zmiana z linii podstawowej CAT w 12. tygodniu
Zmiana (poprawa) mMRC (wersja włoska)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej mMRC w 12. tygodniu
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) to kwestionariusz, który składa się z pięciu stwierdzeń dotyczących odczuwanej duszności: stopień 1: „Duszność odczuwam tylko podczas forsownych ćwiczeń”; stopień 2, „Duszę się, gdy spieszę się na poziomie lub pod górę z lekkim wzniesieniem”; ocena 3, „Chodzę wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub muszę zatrzymywać się na oddech podczas chodzenia we własnym tempie na poziomie”; klasa 4, „Zatrzymuję się dla złapania oddechu po przejściu 100 metrów lub po kilku minutach na poziomie”; klasa 5, „Jestem zbyt bez tchu, żeby wyjść z domu”. Pacjenci są pytani o odczuwaną przez nich duszność, a następnie są klasyfikowani do stopni duszności MRC zgodnie z tym, jak postrzegają swoją niepełnosprawność.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mMRC w 12. tygodniu
Zmiana (poprawa) R5-R20 (kPa x s x L-1)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej R5-R20 w 12. tygodniu
IOS przeprowadzono za pomocą urządzenia Jaeger MasterScreen-IOS zgodnie ze standardowymi zaleceniami. Opory oddechowe przy 5 Hz i 20 Hz (R5 i R20, kPa x s x L-1) zastosowano odpowiednio jako całkowity i proksymalny wskaźnik oporu dróg oddechowych, a spadek oporu od 5 do 20 Hz (R5 - R20, kPa x s x L- 1) uznano za pośredni wskaźnik oporu obwodowych dróg oddechowych. Oscylometr kalibrowano codziennie.
Zmiana z linii bazowej R5-R20 w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alfredo Antonio Chetta

Współpracownicy

University of Parma

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo A Chetta, MD, Hospital-University of Parma, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9769 del 15.03.2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane w tym badaniu są dostępne dla innych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione Kierownikowi Badaczy i autorom, jeśli zostaną o to poproszeni, poprzez kontakt e-mailowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj