이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COPD 환자의 삶의 질과 SAD에 대한 초미세제형의 Beclomethasone/Formoterol의 효과.

2020년 6월 4일 업데이트: Alfredo Antonio Chetta

삶의 질과 호흡곤란에 대한 극미세 제형의 베클로메타손/포르모테롤의 효과는 COPD 환자의 소기도 기능 장애 개선과 관련이 있습니다. 파일럿 연구(IOSCOPD20161102)

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 소기도 기능장애(SAD)는 핵심 요소이자 병리학의 기능적 결과로 간주됩니다. 그러나 특정 '약리학적 표적'으로서 SAD의 정확한 역할은 아직 완전히 알려지지 않았습니다.

목적 오픈 라벨 전향적 연구에서 우리는 Beclomethasone dipropionate/Formoterol fumarate(BDP/FF) NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. SAD에 작용하여 COPD 환자의 일상 생활의 질에 대한 질병의 영향을 개선할 수 있습니다.

방법 우리는 12주 동안 BDP/FF NEXThaler®로 치료받은 전년도에 중등도 악화 1건과 심각한 기류 폐쇄가 있는 COPD 환자를 연구했습니다. 그들은 치료 시작(V1), 6주차(V2) 및 12주차(V3)에 세 번 방문했습니다. 임펄스 오실로메트리 시스템과 폐활량계 및 체적변동 측정법을 통해 각 방문 시 저항이 5Hz에서 20Hz(R5-R20)로 감소하고 잔기량/총 폐활량(RV/TLC)이 측정되었습니다. COPD 평가 테스트(CAT) 및 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 설문지 또한 환자의 삶의 질에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 각 방문에서 측정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 임상적 표현에 대한 작은 기도(직경 <2mm)의 기여를 심화시키는 데 관심이 높아지고 있습니다.

안정적인 COPD 환자에서 SAD 중증도는 기류 폐쇄 정도와 GOLD 위험 등급에 따라 점진적으로 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한, CAT(COPD Assessment Test)로 측정한 SAD와 COPD 영향 사이의 상관관계가 발견되었는데, 이는 SAD의 중증도가 질병 영향의 예측인자(CAT≥10)인 것입니다. SAD와 삶의 질(St. George's Respiratory Questionnaire로 측정) 및 인지된 호흡곤란(modified Medical Research Council-mMRC scale로 측정) 사이의 밀접한 상관관계가 COPD 환자에서도 발견되었습니다.

특정 '약리학적 표적'으로서 SAD의 정확한 역할은 아직 완전히 알려지지 않았습니다. 가이드라인에 따르면, 초미세 제형의 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마레이트(BDP/FF)와 같은 조합의 투여는 삶의 질(St. George's Respiratory Questionnaire에서 > 4 단위) 및 호흡곤란에서 임상적으로 관련된 개선을 나타냈습니다. . 그러나 증상 호전과 SAD 사이에 상관관계가 있는지, SAD에 약리학적으로 작용하여 증상 호전이 이루어질 수 있는지는 아직 규명되지 않았다.

이 연구의 이론적 근거는 말초 영역을 포함한 기관지 3개 전체를 대상으로 설계된 BDP/FF의 초미세 제형이 COPD 환자의 삶의 질에 대한 질병의 영향을 개선할 수 있다는 가설에 근거합니다. 슬픈 행동. 이 연구에서 사용된 SAD의 기능적 지표는 임펄스 오실로메트리 시스템(IOS), 표준 폐활량계 및 신체 혈량 측정법에서 가져온 것입니다.

따라서 이 연구의 1차 평가변수는 심각한 기도 폐쇄가 있고 전년도에 중등도 악화가 1회 있었던 COPD 환자; 2차 종점은 이들 환자의 12주째 SAD 개선이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아, 43125
        • Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이탈리아 파르마 대학병원 호흡기질환과 외래 COPD 환자

설명

포함 기준:

  • 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)의 가이드라인에 따라 정의된 COPD의 문서화된 진단;
  • 최소 10갑/년의 흡연 이력이 있는 흡연자 또는 과거 흡연자;
  • 기관지확장제 후 1초 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율이 0.7 미만이고 FEV1이 50% 미만인 피험자;
  • COPD가 건강 상태에 미치는 영향이 큰 피험자(CAT≥10);
  • 1년에 적어도 1회 중등도 악화의 임상 병력;
  • COPD 환자는 등록 전 1(일)주 이내에 초미세 제형의 BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg로 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 4주 동안의 악화;
  • 공존하는 다른 폐 질환(기관지 천식, 제한성 질환 또는 기관지확장증) 및 조절되지 않는 심혈관 질환, 폐렴 또는 암과 같은 COPD와 관련된 중증 동반이환;
  • 임산부;
  • ATS/ERS 문서에 따라 폐 기능 검사의 허용 및 반복성 기준을 충족할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
43 COPD
BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. 12주 동안
의약품: 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마레이트
BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d.
다른 이름들:
  • NEXThaler® 육성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAT(이탈리아어 버전)의 변경(개선)
기간: 12주차에 기준선 CAT에서 변경

CAT(COPD Assessment Test)는 COPD 진단을 받은 모든 환자가 작성하기에 적합한 설문지입니다. 대부분의 환자가 스스로 이해하고 완료할 수 있는 8개의 간단한 질문으로 구성되어 있습니다.

CAT의 점수 범위는 0-40이며 각 질문의 범위는 0-5입니다. CAT 점수 > 10은 COPD의 중간/높은 영향 수준을 나타냅니다.

환자에서 2~3개월 동안 2단위 이상의 차이 또는 변화는 건강 상태에서 임상적으로 유의한 차이 또는 변화를 나타냅니다(임상적으로 최소의 임상적으로 중요한 변화, 종종 최소 임상적으로 중요한 차이 또는 MCID라고 함).
12주차에 기준선 CAT에서 변경
MMRC(이탈리아어 버전) 변경(개선)
기간: 12주째 기준선 mMRC에서 변경
수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도는 지각된 호흡곤란에 대한 5가지 문항으로 구성된 설문지입니다: 등급 1, "격렬한 운동으로만 숨이 가빠집니다"; 2등급, "평지에서 서두르거나 약간의 언덕을 오를 때 숨이 가쁘다"; 3급, "평지에서 숨이 차서 같은 또래보다 느리게 걷거나 평지를 내 속도로 걸을 때 숨이 차서 멈춰야 한다"; 4등급, "100야드를 걷거나 평지에서 몇 분 후에 숨이 차서 멈춥니다"; 5학년, "숨이 너무 차서 집에서 나갈 수 없어요." 환자는 자신이 느끼는 숨가쁨에 대해 질문을 받은 다음 장애를 어떻게 인식하는지에 따라 MRC 호흡곤란 등급으로 분류됩니다.
12주째 기준선 mMRC에서 변경
R5-R20(kPa x s x L-1)의 변화(개선)
기간: 12주차 기준선 R5-R20에서 변경
IOS는 표준 권장 사항에 따라 Jaeger MasterScreen-IOS 장치로 수행되었습니다. 5Hz와 20Hz에서의 호흡 저항(R5와 R20, kPa x s x L-1)을 각각 총 기도 저항 지수와 근위 기도 저항 지수로 사용하였고, 5에서 20Hz로의 저항 강하(R5 - R20, kPa x s x L-1)를 사용하였다. 1) 말초기도 저항의 간접적인 지표로 간주하였다. 오실로미터는 매일 보정되었습니다.
12주차 기준선 R5-R20에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alfredo Antonio Chetta

협력자

University of Parma

수사관

  • 수석 연구원: Alfredo A Chetta, MD, Hospital-University of Parma, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9769 del 15.03.2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 다른 연구에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청 시 이메일 연락을 통해 연구책임자 및 저자와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다