COPD 患者の QOL および SAD に対する超微細製剤中のベクロメタゾン / ホルモテロールの効果。
2020年6月4日 更新者：Alfredo Antonio Chetta
極細製剤中のベクロメタゾン/ホルモテロールの QOL および呼吸困難に対する効果は、COPD 患者の小気道機能不全の改善に関連しています。パイロット研究 (IOSCOPD20161102)
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者では、小気道機能不全 (SAD) が重要な要素であり、病状の機能的な結果と考えられています。 しかし、特定の「薬理学的標的」としての SAD の正確な役割は、まだ完全にはわかっていません。
目的 非盲検前向き研究において、ジプロピオン酸ベクロメタゾン/フマル酸フォルモテロール (BDP/FF) NEXThaler® 100/6 μg b.i.d. SADに作用して、COPD患者の日常生活の質に対する疾患の影響を改善することができます。
方法 我々は、BDP/FF NEXThaler®で 12 週間治療され、重度の気流閉塞と前年に 1 つの中等度の増悪を示した COPD 患者を調査しました。 彼らは、治療の開始時 (V1)、6 週目 (V2)、12 週目 (V3) に 3 回来院しました。 インパルスオシロメトリーシステムとスパイロメトリーとプレチスモグラフィーにより、5から20 Hzへの抵抗の低下（R5-R20）と残気量/全肺容量（RV/TLC）を訪問ごとに測定しました。 COPD アセスメント テスト (CAT) および修正された医学研究評議会 (mMRC) アンケートも、患者の生活の質に対する疾患の影響を評価するために、各訪問時に測定されました。
調査の概要
詳細な説明
近年、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の臨床的発現に対する細い気道 (直径 <2mm) の寄与を深めることへの関心が高まっています。
安定した COPD 患者では、気流閉塞の程度と GOLD リスククラスの両方で、SAD の重症度が徐々に増加することがわかりました。 さらに、CAT (COPD アセスメント テスト) で測定された SAD と COPD の影響との相関関係が見つかりました。これは、SAD の重症度が疾患の影響の予測因子である (CAT≥10) ことです。 COPD 患者では、SAD と生活の質 (St. George's Respiratory Questionnaire で測定) および知覚される呼吸困難 (修正された Medical Research Council-mMRC スケールで測定) との密接な相関関係も見られました。
特定の「薬理学的標的」としての SAD の正確な役割は、まだ完全にはわかっていません。 ガイドラインによると、ジプロピオン酸ベクロメタゾン/フマル酸ホルモテロール (BDP/FF) などの併用投与により、生活の質 (セントジョージ呼吸器アンケートで 4 単位以上) と呼吸困難が臨床的に適切に改善されました。 . しかし、症状の改善と SAD の間に相関関係が存在するかどうか、および SAD に薬理学的に作用して症状の改善を達成できるかどうかはまだ定義されていません。
この研究の理論的根拠は、末梢領域を含む気管支 3 つ全体を標的とするように設計された BDP/FF の超微細製剤が、COPD 患者の生活の質に対する疾患の影響を改善できるという仮説に基づいています。 SADに作用します。 この研究で使用される SAD の機能指標は、インパルス オシロメトリー システム (IOS)、標準的なスパイロメトリー、およびボディ プレチスモグラフィーからのものです。
したがって、この研究の主要評価項目は、BDP/FF の極細製剤による 12 週間の治療後の日常生活の質 (CAT) および呼吸困難 (mMRC) に対する疾患の影響の改善でした。重度の気道閉塞があり、前年に中等度の増悪が 1 件ある COPD 患者。副次評価項目は、これらの患者の 12 週目の SAD の改善でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Parma、イタリア、43125
- Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
パルマ大学病院の呼吸器疾患部門の外来診療所の COPD 患者 (イタリア)
説明
包含基準:
- 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）のガイドラインに従って定義された COPD の文書化された診断;
- 少なくとも 10 パック/年の喫煙歴がある喫煙者または元喫煙者;
- 気管支拡張薬投与後の第1秒強制呼気量（FEV1）/強制肺活量（FVC）比が0.7未満でFEV1が50%未満の被験者。
- COPDが健康状態に大きな影響を与える被験者（CAT≧10）;
- 1年に少なくとも1回の中等度増悪の病歴;
- -BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg の極細製剤で治療を受けている COPD 患者は、登録の 1 週間前まで。
除外基準:
- 登録前の4週間の増悪;
- 共存する他の肺疾患 (気管支喘息、拘束性疾患または気管支拡張症) および制御不能な心血管疾患、肺炎または癌などの COPD に関連する重度の併存症;
- 妊娠中の患者;
- ATS / ERSドキュメントによると、肺機能検査の許容性と再現性の基準を満たすことができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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43 COPD
BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d.で治療されている重度の気流閉塞と前年に中等度の増悪が 1 件ある COPD 患者。 12週間
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BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg b.i.d.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAT（イタリア語版）の変更（改善）
時間枠：12週目のベースラインCATからの変化
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CAT (COPD Assessment Test) は、COPD と診断されたすべての患者が記入できるアンケートです。 これは、ほとんどの患者が自分で理解して完了することができるはずの 8 つの簡単な質問で構成されています。 CAT の採点範囲は 0 ～ 40 で、各質問の範囲は 0 ～ 5 です。 CAT スコアが 10 を超える場合、COPD の影響レベルが中/高であることを示します。 患者の 2 ～ 3 か月にわたる 2 単位以上の差または変化は、健康状態に臨床的に有意な差または変化があることを示唆します (最小の臨床的に重要な差または MCID と呼ばれることが多い、臨床的に関連する最小限の変化)。 |
12週目のベースラインCATからの変化
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MMRC（イタリア語版）の変更（改善）
時間枠：12週目のベースラインmMRCからの変化
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修正された医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケールは、認識された息切れに関する 5 つのステートメントで構成されるアンケートです。 2級「平地や小高い坂を急いで登ると息切れする」;グレード 3、「息切れのため、同じ年齢の人よりレベルを歩くのが遅くなるか、レベルで自分のペースで歩くときに息を止めなければならない」;グレード 4、「100 ヤード歩いた後、または平地で数分歩いた後、息をするために立ち止まります」; 5年生「息が苦しくて家から出られない」
患者は、知覚された息切れについて尋ねられ、障害をどのように知覚するかに応じて MRC 呼吸困難グレードに分類されます。
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12週目のベースラインmMRCからの変化
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R5-R20の変化（改善）（kPa×s×L-1）
時間枠：12週目のベースラインR5-R20からの変化
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IOS は、標準の推奨事項に従って、Jaeger MasterScreen-IOS デバイスで実行されました。
5 Hz および 20 Hz での呼吸抵抗 (R5 および R20、kPa x s x L-1) をそれぞれ総気道抵抗指数および近位気道抵抗指数として使用し、5 Hz から 20 Hz への抵抗低下 (R5 - R20、kPa x s x L-1) 1) は、末梢気道抵抗の間接的な指標と考えられていました。
オシロメーターは毎日校正されました。
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12週目のベースラインR5-R20からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfredo A Chetta, MD、Hospital-University of Parma, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Han MK, Quibrera PM, Carretta EE, Barr RG, Bleecker ER, Bowler RP, Cooper CB, Comellas A, Couper DJ, Curtis JL, Criner G, Dransfield MT, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Krishnan JA, Martinez CH, Pirozzi CB, O'Neal WK, Rennard S, Tashkin DP, Wedzicha JA, Woodruff P, Paine R 3rd, Martinez FJ; SPIROMICS investigators. Frequency of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: an analysis of the SPIROMICS cohort. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):619-626. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30207-2. Epub 2017 Jun 28.
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- Pisi R, Aiello M, Piraino A, Paleari D, Frizzelli A, Bertorelli G, Chetta A. Beclomethasone/Formoterol in Extra-Fine Formulation Improves Small Airway Dysfunction in COPD Patients. Pulm Ther. 2021 Jun;7(1):133-143. doi: 10.1007/s41030-021-00144-x. Epub 2021 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (実際)
2019年2月8日
研究の完了 (実際)
2019年5月23日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9769 del 15.03.2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究で収集されたすべての個々の参加者データは、他の研究で利用できます
IPD 共有時間枠
データは公開後 6 か月から利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、電子メールで連絡することにより、要求された場合、主任研究者および著者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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