A HTST-kezeléssel pasztőrözött donortej klinikai hatása koraszülötteknél
A HTST-módszerrel pasztőrözött donortej-kiegészítés klinikai és gazdasági hatásai a Holder módszerrel szemben rendkívüli születési súlyú koraszülötteknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az innovatív High Temperature Short Time (HTST) rendszerrel pasztőrözött donor tej (amelyet kutatók szabadalmaztattak) több immun- és trofikus vegyületet őriz meg, mint a hagyományos Holder módszerrel pasztőrözött tej. Ezek a vegyületek az anyatej által biztosított védelemhez kapcsolódnak a nozokomiális szepszis és a necrotizáló enterocolitis ellen koraszülötteknél, ezért érdemes lenne megvizsgálni, hogy van-e klinikai előnye ezeknek a betegeknek, ha az egészségügyi szakemberek mindkét módszerrel pasztőrözött donor tejet táplálnak. .
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a mikrobiológiailag igazolt késői szepszis előfordulási gyakoriságát az 1000 gramm alatti újszülötteknél, akiket az élet első 28 napjában HTST módszerrel pasztőrözött donor tejjel kell kiegészíteni a Holder módszerrel.
Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat párhuzamos hozzárendeléssel. Összesen 305 1000 grammnál kisebb születési súlyú koraszülöttet vesznek fel a 12 de Octubre és a Hospital de La Paz Neonatológiai Szolgálatára, és teljesítik a felvételi kritériumokat. A betegek fele kizárólag HTST rendszerrel pasztőrözött donortejjel, másik fele Holder módszerrel pasztőrözött tejjel kerül kiegészítésre. A longitudinális adatelemzéshez lineáris általánosított modelleket használunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok (minden kritérium szükséges):
- Születéskor 1000 gramm vagy annál kisebb súlyú csecsemők
- A harmadik életnap előtt született vagy átvitt csecsemők a résztvevő központokba
- Kezdje el az enterális táplálást az élet első hetében
- Bármilyen mennyiségű donortejet kapjon az élet első 28 napjában
- A szülők vagy törvényes gyámok által aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi akadály
- Kromoszomopathiában szenvedő csecsemők
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
- Súlyos fulladásos csecsemők (zsinór pH-ja vagy első artériás pH-ja
- Csecsemők egy másik klinikai vizsgálatban, amely módosítja a táplálkozás-kezelést
- Csecsemők, akik korábban tápszerrel táplálkoztak
Randomizálás utáni kizárási feltételek:
- Véletlenszerű csecsemő, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tartós pasztőrözés
Holder módszerrel pasztőrözött donortej (62,5ºC, 30 perc)
|
pasztőrözött donor tej
|
|
Kísérleti: HTST pasztőrözés
HTST (High Temperature Short Time) módszerrel pasztőrözött donortej (72ºC, 15 másodperc)
|
pasztőrözött donor tej
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiailag igazolt késői szepszis arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától és napjától az újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hétig értékelve
|
A mikrobiológiailag bizonyított késői kezdetű szepszis előfordulása százalékban kifejezve
|
A véletlen besorolás időpontjától és napjától az újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hétig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzések (CLABSI) aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától és napjától az újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hétig értékelve
|
CLABSI események száma 1000 katéternaponként
|
A véletlen besorolás időpontjától és napjától az újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hétig értékelve
|
|
Nekrotizáló enterocolitis (NEC) és/vagy mikrobiológiailag bizonyított késői kezdetű szepszis arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától és napjától az újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hétig értékelve
|
A NEC és a késői kezdetű szepszis előfordulása százalékban
|
A véletlen besorolás időpontjától és napjától az újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hétig értékelve
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától és napjától az újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hétig értékelve
|
A koraszülöttek százaléka halt meg a vizsgálat során
|
A véletlen besorolás időpontjától és napjától az újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hétig értékelve
|
|
Oxigén kiegészítés
Időkeret: 24 hétig értékelték
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akik légzéssegítéssel rendelkeznek, és a belélegzett oxigén aránya 0,21-nél nagyobb a menstruáció utáni 36 hetes korban
|
24 hétig értékelték
|
|
3-5. stádium Retinopátia
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától és napjától az újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hétig értékelve
|
A szemész által retinopátiával diagnosztizált csecsemők százalékos aránya
|
A véletlen besorolás időpontjától és napjától az újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hétig értékelve
|
|
Növekedési sebesség
Időkeret: 24 hétig értékelték
|
A növekedés súlygyarapodásként számítva g/kg/nap-ban
|
24 hétig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neo-HTST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .