Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af donormælk pasteuriseret ved HTST-behandling hos præmature spædbørn

21. september 2023 opdateret af: Carmen Rosa Pallas

Klinisk og økonomisk effekt af tilskud med donormælk pasteuriseret ved HTST-metode versus holdermetode hos for tidligt fødte spædbørn med ekstrem fødselsvægt. Randomiseret klinisk forsøg

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg for at sammenligne forekomsten af ​​mikrobiologisk påvist sepsis med sene indtræden hos ekstremt præmature spædbørn (

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Donormælk pasteuriseret af et innovativt High Temperature Short Time (HTST) system (patenteret af forskere) bevarer mere immune og trofiske forbindelser end pasteuriseret mælk med traditionel Holder-metode. Disse forbindelser er relateret til den beskyttelse, som modermælken giver mod nosokomial sepsis og nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn, så det ville være interessant at undersøge, om der er en klinisk fordel hos disse patienter, når sundhedspersonale supplerer med donormælk pasteuriseret ved begge metoder .

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​mikrobiologisk påvist sepsis med sene sygdomme hos nyfødte under 1000 gram, der i de første 28 dage af livet skal suppleres med donormælk pasteuriseret ved HTST-metoden versus Holder-metoden.

Dette er et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg med parallel tildeling. I alt 305 for tidligt fødte børn med en fødselsvægt på mindre end 1000 gram vil blive rekrutteret, indlagt på Neonatologitjenesterne på Hospital 12 de Octubre og Hospital de La Paz og opfylde inklusionskriterierne. Halvdelen af ​​patienterne vil udelukkende blive suppleret med donormælk pasteuriseret af HTST-systemet og den anden halvdel med pasteuriseret mælk efter Holder-metoden. Lineære generaliserede modeller vil blive brugt til longitudinelle dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle kriterier er nødvendige):

  • Spædbørn, der vejer 1000 gram eller mindre ved fødslen
  • Spædbørn født eller overført før den tredje levedag til de deltagende centre
  • Start enteral fodring i den første uge af livet
  • Modtag enhver mængde donormælk i de første 28 dage af livet
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Sproglige barriere
  • Spædbørn med kromosomopatier
  • Spædbørn med store medfødte misdannelser
  • Spædbørn med alvorlig kvælning (snorens pH eller første arterielle pH
  • Spædbørn inkluderet i et andet klinisk forsøg, der ændrer ernæringsstyring
  • Spædbørn, der tidligere har fodret med modermælkserstatning

Ekskluderingskriterier efter randomisering:

- Randomiseret spædbarn, der ikke opfylder inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Holder pasteurisering
Donormælk pasteuriseret ved Holder-metoden (62,5ºC, 30 minutter)
Andet: donormælk
pasteuriseret donormælk
Eksperimentel: HTST pasteurisering
Donormælk pasteuriseret ved High Temperature Short Time (HTST) metode (72ºC, 15 sekunder)
Andet: donormælk
pasteuriseret donormælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk påvist sepsis-rate
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 24 uger
Forekomst af mikrobiologisk påvist sepsis med sen begyndelse udtrykt i procent
Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for infektioner i blodbanen (CLABSI).
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 24 uger
Antal CLABSI hændelser pr. 1000 kateterdage
Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 24 uger
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) og/eller mikrobiologisk dokumenteret sepsis-rate
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 24 uger
Forekomst af NEC med sepsis med sen begyndelse i procent
Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 24 uger
Dødeligheden
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 24 uger
Procentdel af for tidligt fødte børn døde under undersøgelsen
Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 24 uger
Ilttilskud
Tidsramme: Vurderet op til 24 uger
Procentdel af spædbørn med respirationsassistance med en brøkdel af indåndet ilt større end 0,21 ved 36 ugers postmenstruationsalder
Vurderet op til 24 uger
Trin 3-5 Retinopati
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 24 uger
Procentdel af spædbørn diagnosticeret med retinopati af øjenlægen
Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 24 uger
Væksthastighed
Tidsramme: Vurderet op til 24 uger
Vækst beregnet som vægtøgningen i g/kg/dag
Vurderet op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmen Rosa Pallas

Efterforskere

  • Studiestol: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neo-HTST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sent indsættende neonatal sepsis

Kliniske forsøg med donormælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner