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Impatto clinico del latte donato pastorizzato dal trattamento HTST nei neonati pretermine

21 settembre 2023 aggiornato da: Carmen Rosa Pallas

Impatto clinico ed economico dell'integrazione con latte donato pastorizzato con il metodo HTST rispetto al metodo del titolare nei neonati prematuri con peso alla nascita estremamente elevato. Studio clinico randomizzato

Studio clinico randomizzato in doppio cieco per confrontare l'incidenza di sepsi ad esordio tardivo dimostrata microbiologicamente in neonati estremamente pretermine (

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il latte donato pastorizzato da un innovativo sistema High Temperature Short Time (HTST) (brevettato dai ricercatori) trattiene più composti immunitari e trofici rispetto al latte pastorizzato con metodo Holder tradizionale. Questi composti sono correlati alla protezione conferita dal latte materno contro la sepsi nosocomiale e l'enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine, quindi sarebbe interessante studiare se vi è un beneficio clinico in questi pazienti quando gli operatori sanitari integrano con latte donato pastorizzato con entrambi i metodi .

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'incidenza di sepsi ad insorgenza tardiva dimostrata microbiologicamente nei neonati di peso inferiore a 1000 grammi che nei primi 28 giorni di vita devono essere integrati con latte donato pastorizzato con il metodo HTST rispetto al metodo Holder.

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con assegnazione parallela. Verranno reclutati un totale di 305 bambini prematuri con un peso alla nascita inferiore a 1000 grammi, ammessi ai Servizi di Neonatologia dell'Ospedale 12 de Octubre e dell'Hospital de La Paz e che soddisfano i criteri di inclusione. La metà dei pazienti verrà integrata esclusivamente con latte donato pastorizzato con il sistema HTST e l'altra metà con latte pastorizzato con il metodo Holder. I modelli lineari generalizzati saranno utilizzati per l'analisi longitudinale dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i criteri sono necessari):

  • Neonati di peso pari o inferiore a 1000 grammi alla nascita
  • Neonati nati o trasferiti prima del terzo giorno di vita nei centri aderenti
  • Iniziare l'alimentazione enterale nella prima settimana di vita
  • Ricevi qualsiasi quantità di latte donato nei primi 28 giorni di vita
  • Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica
  • Neonati con cromosomopatie
  • Neonati con malformazioni congenite maggiori
  • Neonati con grave asfissia (pH del cordone o primo pH arterioso
  • Neonati inclusi in un altro studio clinico che modifica la gestione nutrizionale
  • Neonati che in precedenza si nutrivano con latte artificiale

Criteri di esclusione post-randomizzazione:

- Neonato randomizzato che non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pastorizzazione titolare
Latte donato pastorizzato con metodo Holder (62,5ºC, 30 minuti)
Altro: latte donato
latte donato pastorizzato
Sperimentale: Pastorizzazione HTST
Latte donato pastorizzato con il metodo High Temperature Short Time (HTST) (72ºC, 15 secondi)
Altro: latte donato
latte donato pastorizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sepsi ad esordio tardivo dimostrato microbiologicamente
Lasso di tempo: Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 24 settimane
Incidenza di sepsi ad esordio tardivo dimostrata microbiologicamente espressa in percentuale
Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI).
Lasso di tempo: Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 24 settimane
Numero di eventi CLABSI per 1000 giorni-catetere
Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 24 settimane
Enterocolite necrotizzante (NEC) e/o tasso di sepsi ad esordio tardivo dimostrato microbiologicamente
Lasso di tempo: Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 24 settimane
Incidenza di NEC e sepsi ad esordio tardivo in percentuale
Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 24 settimane
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 24 settimane
La percentuale di neonati prematuri è morta durante lo studio
Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 24 settimane
Supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 settimane
Percentuale di neonati con assistenza respiratoria con frazione di ossigeno inspirato maggiore di 0,21 a 36 settimane di età postmestruale
Valutato fino a 24 settimane
Retinopatia stadio 3-5
Lasso di tempo: Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 24 settimane
Percentuale di neonati con diagnosi di retinopatia dall'oftalmologo
Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 24 settimane
Velocità di crescita
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 settimane
Crescita calcolata come aumento di peso in g/kg/giorno
Valutato fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmen Rosa Pallas

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neo-HTST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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