Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HTST-hoidolla pastöroidun luovuttajamaidon kliininen vaikutus keskosilla

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Carmen Rosa Pallas

HTST-menetelmällä pastöroidulla luovuttajamaidolla annettavan täydennyksen kliininen ja taloudellinen vaikutus verrattuna haltijamenetelmään äärimmäisen painoisilla keskosilla. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin mikrobiologisesti todistetusti myöhään alkaneen sepsiksen ilmaantuvuutta erittäin keskosilla (

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Innovatiivisella High Temperature Short Time (HTST) -järjestelmällä pastöroitu luovuttajamaito (tutkijoiden patentoima) säilyttää enemmän immuuni- ja trofiayhdisteitä kuin perinteisellä Holder-menetelmällä pastöroitu maito. Nämä yhdisteet liittyvät äidinmaidon antamaan suojaan sairaalasepsiseltä ja nekrotisoivalta enterokoliitilta keskosilla, joten olisi mielenkiintoista tutkia, onko näille potilaille kliinistä hyötyä, kun terveydenhuollon ammattilaiset täydentävät molemmilla menetelmillä pastöroitua luovuttajan maitoa. .

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mikrobiologisesti todistetusti myöhään alkavan sepsiksen ilmaantuvuutta alle 1000 grammaa painavilla vastasyntyneillä, joita on 28 ensimmäisen elinpäivän aikana täydennettävä HTST-menetelmällä pastöroidulla luovuttajamaidolla Holder-menetelmään verrattuna.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on rinnakkaismääritys. Yhteensä 305 alle 1000 gramman syntymäpainoista keskosta rekrytoidaan, otetaan sairaalan 12 de Octubren ja Hospital de La Pazin neonatologiaan ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Puolet potilaista täydennetään yksinomaan HTST-järjestelmällä pastöroidulla luovuttajamaidolla ja toinen puoli Holder-menetelmällä pastöroidulla maidolla. Pitkittäiseen data-analyysiin käytetään lineaarisia yleistettyjä malleja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki kriteerit ovat välttämättömiä):

  • Lapset, jotka painavat syntyessään 1000 grammaa tai vähemmän
  • Ennen kolmatta elinpäivää syntyneet tai siirretyt lapset osallistuviin keskuksiin
  • Aloita enteraalinen ruokinta ensimmäisellä elinviikolla
  • Saat minkä tahansa määrän luovuttajamaitoa ensimmäisen 28 päivän aikana
  • Vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielimuuri
  • Lapset, joilla on kromosomopatia
  • Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Vauvat, joilla on vaikea tukehtuminen (napanuoran pH tai ensimmäisen valtimon pH
  • Imeväiset mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka muuttaa ravitsemushallintaa
  • Pikkulapset, jotka aiemmin ruokkivat äidinmaidonkorvikkeella

Satunnaistamisen jälkeiset poissulkemiskriteerit:

- Satunnaistettu lapsi, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pitimen pastörointi
Holder-menetelmällä pastöroitu luovuttajamaito (62,5 ºC, 30 minuuttia)
Muut: luovuttajamaitoa
pastöroitu luovuttajamaito
Kokeellinen: HTST pastörointi
Luovuttajamaito pastöroitu High Temperature Short Time (HTST) -menetelmällä (72ºC, 15 sekuntia)
Muut: luovuttajamaitoa
pastöroitu luovuttajamaito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisesti todistettu myöhään alkava sepsis
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta ja päivästä vastasyntyneiden osastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 24 viikkoa
Mikrobiologisesti todistetun myöhään alkavan sepsiksen ilmaantuvuus prosentteina
Satunnaistamisen ajasta ja päivästä vastasyntyneiden osastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskilinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden (CLABSI) määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta ja päivästä vastasyntyneiden osastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 24 viikkoa
CLABSI-tapahtumien määrä 1000 katetripäivää kohden
Satunnaistamisen ajasta ja päivästä vastasyntyneiden osastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 24 viikkoa
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ja/tai mikrobiologisesti todistettu myöhään alkava sepsis
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta ja päivästä vastasyntyneiden osastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 24 viikkoa
NEC ja myöhään alkaneen sepsiksen ilmaantuvuus prosentteina
Satunnaistamisen ajasta ja päivästä vastasyntyneiden osastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 24 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta ja päivästä vastasyntyneiden osastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 24 viikkoa
Keskosten prosenttiosuus kuoli tutkimuksen aikana
Satunnaistamisen ajasta ja päivästä vastasyntyneiden osastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 24 viikkoa
Hapen lisäys
Aikaikkuna: Arvioitu 24 viikkoon asti
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on hengitysapua ja joiden sisäänhengitetyn hapen osuus oli suurempi kuin 0,21 kuukautisten 36 viikon iässä
Arvioitu 24 viikkoon asti
Vaihe 3-5 Retinopatia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta ja päivästä vastasyntyneiden osastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 24 viikkoa
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla silmälääkäri on diagnosoinut retinopatian
Satunnaistamisen ajasta ja päivästä vastasyntyneiden osastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 24 viikkoa
Kasvunopeus
Aikaikkuna: Arvioitu 24 viikkoon asti
Kasvu laskettuna painon nousuna g/kg/päivä
Arvioitu 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmen Rosa Pallas

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neo-HTST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset luovuttajamaitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa