Klinický dopad dárcovského mléka pasterizovaného léčbou HTST u předčasně narozených dětí
Klinický a ekonomický dopad suplementace dárcovským mlékem pasterizovaným metodou HTST versus metoda držitele u předčasně narozených dětí s extrémně porodní hmotností. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dárcovské mléko pasterizované inovativním systémem High Temperature Short Time (HTST) (patentovaným výzkumníky) si zachovává více imunitních a trofických sloučenin než mléko pasterizované tradiční metodou Holder. Tyto sloučeniny souvisejí s ochranou poskytovanou mateřským mlékem proti nozokomiální sepsi a nekrotizující enterokolitidě u předčasně narozených dětí, takže by bylo zajímavé prozkoumat, zda je u těchto pacientů klinický přínos, když zdravotníci doplňují mléko dárců pasterizované oběma metodami .
Účelem této studie je porovnat incidenci mikrobiologicky prokázané pozdní sepse u novorozenců do 1000 gramů, kteří v prvních 28 dnech života potřebují suplementaci dárcovským mlékem pasterizovaným metodou HTST oproti Holderově metodě.
Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii s paralelním přiřazením. Celkem bude přijato 305 předčasně narozených dětí s porodní hmotností nižší než 1000 gramů, které budou přijaty do neonatologických služeb Nemocnice 12 de Octubre a Nemocnice de La Paz a splňují kritéria pro zařazení. Polovina pacientů bude dokrmována výhradně dárcovským mlékem pasterovaným systémem HTST a druhá polovina pasterizovaným mlékem Holderovou metodou. Pro longitudinální analýzu dat budou použity lineární zobecněné modely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (všechna kritéria jsou nezbytná):
- Kojenci vážící při narození 1000 gramů nebo méně
- Děti narozené nebo přemístěné před třetím dnem života do zúčastněných center
- Enterální výživu začněte v prvním týdnu života
- Během prvních 28 dnů života přijměte jakékoli množství dárcovského mléka
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci
Kritéria vyloučení:
- Jazyková bariéra
- Kojenci s chromozomopatií
- Kojenci s velkými vrozenými vadami
- Kojenci s těžkou asfyxií (pH pupečníku nebo pH první tepny
- Kojenci zařazeni do jiné klinické studie, která upravuje nutriční management
- Kojenci, kteří se dříve živili umělou výživou
Kritéria vyloučení po randomizaci:
- Randomizované dítě, které nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pasterizace držáku
Dárcovské mléko pasterizované metodou Holder (62,5ºC, 30 minut)
|
pasterizované dárcovské mléko
|
|
Experimentální: HTST pasterizace
Dárcovské mléko pasterizované metodou High Temperature Short Time (HTST) (72ºC, 15 sekund)
|
pasterizované dárcovské mléko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologicky prokázaná rychlost pozdního nástupu sepse
Časové okno: Od času a dne randomizace do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 týdnů
|
Výskyt mikrobiologicky prokázané pozdní sepse vyjádřený v procentech
|
Od času a dne randomizace do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekcí spojených s centrální linií krevního řečiště (CLABSI).
Časové okno: Od času a dne randomizace do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 týdnů
|
Počet CLABSI událostí na 1000 katétrových dnů
|
Od času a dne randomizace do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 týdnů
|
|
Nekrotizující enterokolitida (NEC) a/nebo mikrobiologicky prokázaná četnost pozdního nástupu sepse
Časové okno: Od času a dne randomizace do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 týdnů
|
Výskyt NEC a pozdní sepse v procentech
|
Od času a dne randomizace do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 týdnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od času a dne randomizace do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 týdnů
|
Procento předčasně narozených dětí zemřelo během studie
|
Od času a dne randomizace do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 týdnů
|
|
Doplňování kyslíku
Časové okno: Posuzuje se do 24 týdnů
|
Procento kojenců s podporou dýchání s podílem vdechovaného kyslíku vyšším než 0,21 ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
Posuzuje se do 24 týdnů
|
|
Fáze 3-5 Retinopatie
Časové okno: Od času a dne randomizace do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 týdnů
|
Procento kojenců s diagnózou retinopatie oftalmologem
|
Od času a dne randomizace do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 týdnů
|
|
Rychlost růstu
Časové okno: Posuzuje se do 24 týdnů
|
Růst vypočítaný jako přírůstek hmotnosti v g/kg/den
|
Posuzuje se do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neo-HTST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dárcovské mléko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
NYU Langone HealthNáborSelhání štěpu | Špatná funkce štěpuSpojené státy
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína