Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние донорского молока, пастеризованного с помощью HTST, у недоношенных детей

21 сентября 2023 г. обновлено: Carmen Rosa Pallas

Клиническое и экономическое влияние добавления донорского молока, пастеризованного методом HTST, по сравнению с методом Холдера у недоношенных детей с экстремальной массой тела при рождении. Рандомизированное клиническое исследование

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для сравнения частоты сепсиса с поздним началом, подтвержденным микробиологическими исследованиями, у крайне недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Донорское молоко, пастеризованное с помощью инновационной системы высокотемпературного короткого времени (HTST) (запатентованной исследователями), сохраняет больше иммунных и трофических соединений, чем пастеризованное традиционным методом Холдера. Эти соединения связаны с защитой грудного молока от нозокомиального сепсиса и некротизирующего энтероколита у недоношенных детей, поэтому было бы интересно изучить, есть ли клиническая польза у этих пациентов, когда медицинские работники вводят донорское молоко, пастеризованное обоими методами. .

Целью данного исследования является сравнение частоты случаев микробиологически доказанного сепсиса с поздним началом у новорожденных с массой тела менее 1000 г, которые в первые 28 дней жизни нуждаются в докорме донорским молоком, пастеризованным по методу HTST, и по методу Холдера.

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельным распределением. Всего будет набрано 305 недоношенных детей с массой тела при рождении менее 1000 граммов, которые будут госпитализированы в неонатологические службы больницы 12 октября и больницы де Ла-Пас и соответствуют критериям включения. Половину пациентов будут докармливать исключительно донорским молоком, пастеризованным по системе HTST, а другой половине - пастеризованным молоком по методу Холдера. Для продольного анализа данных будут использоваться линейные обобщенные модели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (обязательны все критерии):

  • Младенцы с массой тела 1000 г или менее при рождении
  • Младенцы, рожденные или переведенные до третьего дня жизни в участвующие центры
  • Начать энтеральное питание в первую неделю жизни
  • Получать любое количество донорского молока в первые 28 дней жизни
  • Информированное согласие, подписанное родителями или законными опекунами

Критерий исключения:

  • Языковой барьер
  • Младенцы с хромосомопатиями
  • Младенцы с большими врожденными пороками развития
  • Младенцы с тяжелой асфиксией (рН пуповины или первый артериальный рН
  • Младенцы, включенные в другое клиническое исследование, которое изменяет управление питанием
  • Младенцы, которых ранее кормили смесью

Критерии исключения после рандомизации:

- Рандомизированный младенец, не соответствующий критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Держатель для пастеризации
Донорское молоко, пастеризованное по методу Гёльдера (62,5ºC, 30 минут)
Другой: донорское молоко
пастеризованное донорское молоко
Экспериментальный: HTST пастеризация
Донорское молоко, пастеризованное методом высокотемпературного короткого времени (HTST) (72ºC, 15 секунд)
Другой: донорское молоко
пастеризованное донорское молоко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологически доказанная частота сепсиса с поздним началом
Временное ограничение: От времени и дня рандомизации до даты выписки из неонатального отделения, оценивается до 24 недель
Заболеваемость микробиологически подтвержденным поздним сепсисом, выраженная в процентах
От времени и дня рандомизации до даты выписки из неонатального отделения, оценивается до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций, связанных с центральной линией кровотока (CLABSI)
Временное ограничение: От времени и дня рандомизации до даты выписки из неонатального отделения, оценивается до 24 недель
Количество событий CLABSI на 1000 катетер-дней
От времени и дня рандомизации до даты выписки из неонатального отделения, оценивается до 24 недель
Некротизирующий энтероколит (НЭК) и/или микробиологически доказанная частота сепсиса с поздним началом
Временное ограничение: От времени и дня рандомизации до даты выписки из неонатального отделения, оценивается до 24 недель
Заболеваемость НЭК и сепсисом с поздним началом в процентах
От времени и дня рандомизации до даты выписки из неонатального отделения, оценивается до 24 недель
Смертность
Временное ограничение: От времени и дня рандомизации до даты выписки из неонатального отделения, оценивается до 24 недель
Процент недоношенных детей, умерших во время исследования
От времени и дня рандомизации до даты выписки из неонатального отделения, оценивается до 24 недель
Кислородные добавки
Временное ограничение: Оценивается до 24 недель
Процент младенцев с респираторной поддержкой с фракцией вдыхаемого кислорода более 0,21 в возрасте 36 недель после менструации
Оценивается до 24 недель
Стадия 3-5 Ретинопатия
Временное ограничение: От времени и дня рандомизации до даты выписки из неонатального отделения, оценивается до 24 недель
Процент младенцев, у которых офтальмолог диагностировал ретинопатию
От времени и дня рандомизации до даты выписки из неонатального отделения, оценивается до 24 недель
Скорость роста
Временное ограничение: Оценивается до 24 недель
Рост рассчитывается как прибавка массы тела в г/кг/сутки.
Оценивается до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmen Rosa Pallas

Следователи

  • Учебный стул: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neo-HTST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования донорское молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться