Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny mleka dawczyń pasteryzowanego przez leczenie HTST u wcześniaków

21 września 2023 zaktualizowane przez: Carmen Rosa Pallas

Kliniczny i ekonomiczny wpływ suplementacji mlekiem dawczyń pasteryzowanym metodą HTST w porównaniu z metodą Holder u wcześniaków z ekstremalnie urodzeniową masą ciała. Randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące częstość występowania potwierdzonej mikrobiologicznie późnej sepsy u skrajnie wcześniaków (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mleko od dawczyń pasteryzowane za pomocą innowacyjnego systemu High Temperature Short Time (HTST) (opatentowanego przez naukowców) zatrzymuje więcej związków immunologicznych i troficznych niż mleko pasteryzowane tradycyjną metodą Holdera. Związki te są związane z ochroną zapewnianą przez mleko matki przed posocznicą szpitalną i martwiczym zapaleniem jelit u wcześniaków, dlatego interesujące byłoby zbadanie, czy istnieje korzyść kliniczna u tych pacjentów, gdy pracownicy służby zdrowia uzupełniają mleko dawczyń pasteryzowane obiema metodami .

Celem niniejszej pracy jest porównanie częstości występowania potwierdzonej mikrobiologicznie późnej sepsy u noworodków o masie ciała poniżej 1000 g, które w pierwszych 28 dniach życia wymagają karmienia mlekiem od dawczyń pasteryzowanym metodą HTST z ​​metodą Holdera.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z równoległym przydziałem. Zrekrutowanych zostanie łącznie 305 wcześniaków o masie urodzeniowej poniżej 1000 gramów, przyjętych do Oddziału Neonatologii Szpitala 12 de Octubre i Szpitala de La Paz oraz spełniających kryteria włączenia. Połowa pacjentów będzie suplementowana wyłącznie mlekiem dawczyń pasteryzowanym systemem HTST, a druga połowa mlekiem pasteryzowanym metodą Holdera. Liniowe uogólnione modele zostaną wykorzystane do analizy danych podłużnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie kryteria są konieczne):

  • Niemowlęta ważące po urodzeniu 1000 gramów lub mniej
  • Niemowlęta urodzone lub przeniesione przed trzecim dniem życia do uczestniczących ośrodków
  • Rozpocznij żywienie dojelitowe w pierwszym tygodniu życia
  • Otrzymuj dowolną ilość mleka dawcy w ciągu pierwszych 28 dni życia
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Bariera językowa
  • Niemowlęta z chromosomopatiami
  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi
  • Niemowlęta z ciężkim uduszeniem (pępowina pępowinowa lub pH krwi tętniczej).
  • Niemowlęta włączone do innego badania klinicznego, które modyfikuje postępowanie żywieniowe
  • Niemowlęta, które wcześniej były karmione mlekiem modyfikowanym

Kryteria wykluczenia po randomizacji:

- Randomizowane niemowlęta, które nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pasteryzacja uchwytu
Mleko od dawczyń pasteryzowane metodą Holdera (62,5ºC, 30 minut)
Inny: mleko dawcy
pasteryzowane mleko dawczyń
Eksperymentalny: Pasteryzacja HTST
Mleko od dawczyń pasteryzowane metodą wysokotemperaturową w krótkim czasie (HTST) (72ºC, 15 sekund)
Inny: mleko dawcy
pasteryzowane mleko dawczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony mikrobiologicznie odsetek sepsy o późnym początku
Ramy czasowe: Od godziny i dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału noworodkowego oceniano do 24 tygodni
Częstość występowania potwierdzonej mikrobiologicznie sepsy o późnym początku wyrażona w procentach
Od godziny i dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału noworodkowego oceniano do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń krwi związanych z linią centralną (CLABSI).
Ramy czasowe: Od godziny i dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału noworodkowego oceniano do 24 tygodni
Liczba zdarzeń CLABSI na 1000 cewnikodni
Od godziny i dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału noworodkowego oceniano do 24 tygodni
Martwicze zapalenie jelit (NEC) i/lub potwierdzony mikrobiologicznie odsetek sepsy o późnym początku
Ramy czasowe: Od godziny i dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału noworodkowego oceniano do 24 tygodni
Częstość występowania NEC i sepsy o późnym początku w procentach
Od godziny i dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału noworodkowego oceniano do 24 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od godziny i dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału noworodkowego oceniano do 24 tygodni
Odsetek wcześniaków zmarł w trakcie badania
Od godziny i dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału noworodkowego oceniano do 24 tygodni
Suplementacja tlenem
Ramy czasowe: Oceniane do 24 tygodni
Odsetek niemowląt ze wspomaganiem oddychania z frakcją wdychanego tlenu większą niż 0,21 w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Oceniane do 24 tygodni
Retinopatia stopnia 3-5
Ramy czasowe: Od godziny i dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału noworodkowego oceniano do 24 tygodni
Odsetek niemowląt z rozpoznaną przez okulistę retinopatią
Od godziny i dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału noworodkowego oceniano do 24 tygodni
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: Oceniane do 24 tygodni
Wzrost obliczono jako przyrost masy ciała w g/kg/dzień
Oceniane do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmen Rosa Pallas

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neo-HTST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mleko dawcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj