Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van donormelk gepasteuriseerd door HTST-behandeling bij te vroeg geboren baby's

21 september 2023 bijgewerkt door: Carmen Rosa Pallas

Klinische en economische impact van suppletie met donormelk gepasteuriseerd door HTST-methode versus houdermethode bij te vroeg geboren baby's met extreem geboortegewicht. Gerandomiseerde klinische proef

Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de incidentie van microbiologisch bewezen late onset sepsis bij extreem premature baby's te vergelijken (

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Donormelk, gepasteuriseerd door een innovatief High Temperature Short Time (HTST)-systeem (gepatenteerd door onderzoekers), behoudt meer immuun- en trofische verbindingen dan gepasteuriseerde melk volgens de traditionele Holder-methode. Deze verbindingen houden verband met de bescherming die moedermelk biedt tegen nosocomiale sepsis en necrotiserende enterocolitis bij te vroeg geboren baby's, dus het zou interessant zijn om te onderzoeken of er een klinisch voordeel is bij deze patiënten wanneer gezondheidswerkers suppletie met donormelk die op beide manieren is gepasteuriseerd. .

Het doel van deze studie is het vergelijken van de incidentie van microbiologisch bewezen sepsis met late aanvang bij pasgeborenen van minder dan 1000 gram die in de eerste 28 dagen van hun leven moeten worden aangevuld met donormelk gepasteuriseerd volgens de HTST-methode versus de Holder-methode.

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met parallelle toewijzing. In totaal zullen 305 premature baby's met een geboortegewicht van minder dan 1000 gram worden gerekruteerd, worden opgenomen in de neonatologische diensten van het Hospital 12 de Octubre en het Hospital de La Paz en voldoen aan de inclusiecriteria. De helft van de patiënten krijgt uitsluitend donormelk, gepasteuriseerd volgens het HTST-systeem en de andere helft met gepasteuriseerde melk volgens de Holder-methode. Lineaire gegeneraliseerde modellen zullen gebruikt worden voor longitudinale data-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (alle criteria zijn noodzakelijk):

  • Zuigelingen die bij de geboorte 1000 gram of minder wegen
  • Baby's geboren of overgebracht voor de derde levensdag naar de deelnemende centra
  • Begin met enterale voeding in de eerste levensweek
  • Ontvang een willekeurige hoeveelheid donormelk in de eerste 28 dagen van het leven
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Taalbarriere
  • Baby's met chromosopathieën
  • Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Zuigelingen met ernstige verstikking (navelstreng pH of eerste arteriële pH
  • Baby's die deelnemen aan een andere klinische studie die het voedingsmanagement wijzigt
  • Baby's die eerder met formule werden gevoed

Uitsluitingscriteria na randomisatie:

- Gerandomiseerde baby die niet voldoet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Houder pasteurisatie
Donormelk gepasteuriseerd volgens de Holder-methode (62,5ºC, 30 minuten)
Ander: donor melk
gepasteuriseerde donormelk
Experimenteel: HTST-pasteurisatie
Donormelk gepasteuriseerd door High Temperature Short Time (HTST)-methode (72ºC, 15 seconden)
Ander: donor melk
gepasteuriseerde donormelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologisch bewezen percentage sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 weken
Incidentie van microbiologisch bewezen late onset sepsis uitgedrukt als een percentage
Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI).
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 weken
Aantal CLABSI-gebeurtenissen per 1000 katheterdagen
Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 weken
Necrotiserende enterocolitis (NEC) en/of microbiologisch bewezen laat optredende sepsis
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 weken
Incidentie van NEC en sepsis met late aanvang als percentage
Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 weken
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 weken
Het percentage te vroeg geboren baby's stierf tijdens het onderzoek
Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 weken
Zuurstof suppletie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 weken
Percentage baby's met ademhalingsondersteuning met een fractie ingeademde zuurstof van meer dan 0,21 op 36 weken postmenstruele leeftijd
Beoordeeld tot 24 weken
Stadium 3-5 retinopathie
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 weken
Percentage zuigelingen gediagnosticeerd met retinopathie door de oogarts
Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 weken
Groei snelheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 weken
Groei berekend als de gewichtstoename in g/kg/dag
Beoordeeld tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmen Rosa Pallas

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neo-HTST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op donor melk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren