早産児におけるHTST処理によって低温殺菌されたドナーミルクの臨床的影響
極端な出生体重の早産児におけるHTST法とホルダー法によって低温殺菌されたドナーミルクによる補給の臨床的および経済的影響。無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
革新的な高温短時間 (HTST) システム (研究者によって特許取得済み) によって低温殺菌されたドナー ミルクは、従来のホルダー法によって低温殺菌されたミルクよりも多くの免疫および栄養化合物を保持します。 これらの化合物は、院内敗血症および早産児の壊死性腸炎に対する母乳によって与えられる保護に関連しているため、医療専門家が両方の方法で低温殺菌されたドナーミルクを補給しているときに、これらの患者に臨床的利益があるかどうかを研究することは興味深いでしょう. .
この研究の目的は、生後 28 日間に HTST 法とホルダー法によって低温殺菌されたドナー ミルクを補充する必要がある、1000 グラム未満の新生児における微生物学的に証明された遅発性敗血症の発生率を比較することです。
これは、並行割り当てによるランダム化二重盲検臨床試験です。 出生時体重が 1000 グラム未満の合計 305 人の未熟児が募集され、10 月 12 日病院とラパス病院の新生児科に入院し、選択基準を満たします。 患者の半分は、HTST システムによって低温殺菌されたドナー ミルクのみで補充され、残りの半分はホルダー法によって低温殺菌されたミルクで補充されます。 縦方向のデータ分析には線形一般化モデルが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (すべての基準が必要です) :
- 出生時の体重が1000グラム以下の乳児
- 生後3日目より前に生まれた、または参加センターに転院した乳児
- 生後1週間で経腸栄養を開始
- 人生の最初の 28 日間に任意の量のドナー ミルクを受け取る
- 両親または法定後見人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 言葉の壁
- 染色体異常症の乳児
- 先天性奇形のある乳児
- 重度の窒息（臍帯pHまたは第一動脈pH）の乳児
- 栄養管理を変更する別の臨床試験に含まれる乳児
- 以前に粉ミルクを与えていた乳児
無作為化後の除外基準:
-選択基準を満たさない無作為化された乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホルダー低温殺菌
ホルダー法（62.5℃、30分）で低温殺菌したドナーミルク
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低温殺菌されたドナー ミルク
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実験的：HTST低温殺菌
高温短時間（HTST）法（72℃、15秒）で低温殺菌されたドナーミルク
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低温殺菌されたドナー ミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的に証明された遅発性敗血症率
時間枠：無作為化の日時から新生児ユニットからの退院日まで、24週間まで評価
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パーセンテージで表される、微生物学的に証明された遅発性敗血症の発生率
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無作為化の日時から新生児ユニットからの退院日まで、24週間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心線関連血流感染（CLABSI）率
時間枠：無作為化の日時から新生児ユニットからの退院日まで、24週間まで評価
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1000 カテーテル日あたりの CLABSI イベント数
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無作為化の日時から新生児ユニットからの退院日まで、24週間まで評価
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壊死性腸炎（NEC）および/または微生物学的に証明された遅発性敗血症率
時間枠：無作為化の日時から新生児ユニットからの退院日まで、24週間まで評価
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パーセンテージとしてのNEC nad遅発性敗血症の発生率
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無作為化の日時から新生児ユニットからの退院日まで、24週間まで評価
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死亡率
時間枠：無作為化の日時から新生児ユニットからの退院日まで、24週間まで評価
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試験中に死亡した早産児の割合
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無作為化の日時から新生児ユニットからの退院日まで、24週間まで評価
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酸素補給
時間枠：24週間まで評価
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月経後 36 週齢で吸気酸素分画が 0.21 を超える呼吸補助を受けている乳児の割合
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24週間まで評価
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ステージ 3-5 網膜症
時間枠：無作為化の日時から新生児ユニットからの退院日まで、24週間まで評価
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眼科医によって網膜症と診断された乳児の割合
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無作為化の日時から新生児ユニットからの退院日まで、24週間まで評価
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成長速度
時間枠：24週間まで評価
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G/kg/日の体重増加として計算される成長
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24週間まで評価
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Carmen Rosa Pallas Alonso、Hospital Universitario 12 de Octubre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドナーミルクの臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands; Haemonetics Corporation完了