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Impacto clínico de la leche de donante pasteurizada por tratamiento HTST en bebés prematuros

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Carmen Rosa Pallas

Impacto Clínico y Económico de la Suplementación con Leche de Donante Pasteurizada por Método HTST versus Método Holder en Recién Nacidos Pretérmino con Peso Extremo al Nacer. Ensayo clínico aleatorizado

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego para comparar la incidencia de sepsis de aparición tardía comprobada microbiológicamente en lactantes extremadamente prematuros (

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leche de donante pasteurizada por un innovador sistema de Alta Temperatura y Corto Tiempo (HTST) (patentado por investigadores) retiene más compuestos inmunes y tróficos que la leche pasteurizada por el método tradicional de Holder. Estos compuestos están relacionados con la protección que confiere la leche materna frente a la sepsis nosocomial y la enterocolitis necrosante en los prematuros, por lo que sería de interés estudiar si existe un beneficio clínico en estos pacientes cuando los profesionales de la salud están suplementando con leche de donante pasteurizada por ambos métodos. .

El propósito de este estudio es comparar la incidencia de sepsis tardía comprobada microbiológicamente en recién nacidos menores de 1000 gramos que en los primeros 28 días de vida necesitan suplementarse con leche de donante pasteurizada por método HTST versus método Holder.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado doble ciego con asignación paralela. Se reclutarán un total de 305 prematuros con peso al nacer menor de 1000 gramos, ingresados ​​en los Servicios de Neonatología del Hospital 12 de Octubre y del Hospital de La Paz y que cumplan con los criterios de inclusión. La mitad de los pacientes se suplementarán exclusivamente con leche de donante pasteurizada por el sistema HTST y la otra mitad con leche pasteurizada por el método Holder. Se utilizarán modelos generalizados lineales para el análisis de datos longitudinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (todos los criterios son necesarios):

  • Lactantes que pesan 1000 gramos o menos al nacer
  • Lactantes nacidos o trasladados antes del tercer día de vida a los centros participantes
  • Iniciar alimentación enteral en la primera semana de vida
  • Recibir cualquier cantidad de leche de donante en los primeros 28 días de vida
  • Consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales

Criterio de exclusión:

  • Barrera del idioma
  • Lactantes con cromosomopatías
  • Lactantes con malformaciones congénitas mayores
  • Lactantes con asfixia severa (pH del cordón o primer pH arterial)
  • Lactantes incluidos en otro ensayo clínico que modifica el manejo nutricional
  • Lactantes que antes se alimentaban con fórmula

Criterios de exclusión posteriores a la aleatorización:

- Recién nacido aleatorizado que no cumple con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pasteurización titular
Leche de donante pasteurizada por método Holder (62,5ºC, 30 minutos)
Otro: leche de donante
leche de donante pasteurizada
Experimental: Pasteurización HTST
Leche de donante pasteurizada por el método de Alta Temperatura y Corto Tiempo (HTST) (72ºC, 15 segundos)
Otro: leche de donante
leche de donante pasteurizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa microbiológicamente comprobada de sepsis de aparición tardía
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
Incidencia de sepsis de inicio tardío comprobada microbiológicamente expresada como porcentaje
Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI)
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
Número de eventos CLABSI por 1000 días de catéter
Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
Enterocolitis necrosante (ECN) y/o tasa de sepsis de aparición tardía comprobada microbiológicamente
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
Incidencia de ECN y sepsis de inicio tardío como porcentaje
Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
Porcentaje de recién nacidos prematuros muertos durante el estudio
Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
Suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: Evaluado hasta las 24 semanas
Porcentaje de lactantes con asistencia respiratoria con fracción de oxígeno inspirado superior a 0,21 a las 36 semanas de edad posmenstrual
Evaluado hasta las 24 semanas
Etapa 3-5 Retinopatía
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
Porcentaje de lactantes diagnosticados de retinopatía por el oftalmólogo
Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: Evaluado hasta las 24 semanas
Crecimiento calculado como la ganancia de peso en g/kg/día
Evaluado hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carmen Rosa Pallas

Investigadores

  • Silla de estudio: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neo-HTST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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