Impacto clínico de la leche de donante pasteurizada por tratamiento HTST en bebés prematuros
Impacto Clínico y Económico de la Suplementación con Leche de Donante Pasteurizada por Método HTST versus Método Holder en Recién Nacidos Pretérmino con Peso Extremo al Nacer. Ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche de donante pasteurizada por un innovador sistema de Alta Temperatura y Corto Tiempo (HTST) (patentado por investigadores) retiene más compuestos inmunes y tróficos que la leche pasteurizada por el método tradicional de Holder. Estos compuestos están relacionados con la protección que confiere la leche materna frente a la sepsis nosocomial y la enterocolitis necrosante en los prematuros, por lo que sería de interés estudiar si existe un beneficio clínico en estos pacientes cuando los profesionales de la salud están suplementando con leche de donante pasteurizada por ambos métodos. .
El propósito de este estudio es comparar la incidencia de sepsis tardía comprobada microbiológicamente en recién nacidos menores de 1000 gramos que en los primeros 28 días de vida necesitan suplementarse con leche de donante pasteurizada por método HTST versus método Holder.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado doble ciego con asignación paralela. Se reclutarán un total de 305 prematuros con peso al nacer menor de 1000 gramos, ingresados en los Servicios de Neonatología del Hospital 12 de Octubre y del Hospital de La Paz y que cumplan con los criterios de inclusión. La mitad de los pacientes se suplementarán exclusivamente con leche de donante pasteurizada por el sistema HTST y la otra mitad con leche pasteurizada por el método Holder. Se utilizarán modelos generalizados lineales para el análisis de datos longitudinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (todos los criterios son necesarios):
- Lactantes que pesan 1000 gramos o menos al nacer
- Lactantes nacidos o trasladados antes del tercer día de vida a los centros participantes
- Iniciar alimentación enteral en la primera semana de vida
- Recibir cualquier cantidad de leche de donante en los primeros 28 días de vida
- Consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales
Criterio de exclusión:
- Barrera del idioma
- Lactantes con cromosomopatías
- Lactantes con malformaciones congénitas mayores
- Lactantes con asfixia severa (pH del cordón o primer pH arterial)
- Lactantes incluidos en otro ensayo clínico que modifica el manejo nutricional
- Lactantes que antes se alimentaban con fórmula
Criterios de exclusión posteriores a la aleatorización:
- Recién nacido aleatorizado que no cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pasteurización titular
Leche de donante pasteurizada por método Holder (62,5ºC, 30 minutos)
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leche de donante pasteurizada
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Experimental: Pasteurización HTST
Leche de donante pasteurizada por el método de Alta Temperatura y Corto Tiempo (HTST) (72ºC, 15 segundos)
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leche de donante pasteurizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa microbiológicamente comprobada de sepsis de aparición tardía
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
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Incidencia de sepsis de inicio tardío comprobada microbiológicamente expresada como porcentaje
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Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI)
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
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Número de eventos CLABSI por 1000 días de catéter
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Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
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Enterocolitis necrosante (ECN) y/o tasa de sepsis de aparición tardía comprobada microbiológicamente
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
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Incidencia de ECN y sepsis de inicio tardío como porcentaje
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Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
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Porcentaje de recién nacidos prematuros muertos durante el estudio
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Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
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Suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: Evaluado hasta las 24 semanas
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Porcentaje de lactantes con asistencia respiratoria con fracción de oxígeno inspirado superior a 0,21 a las 36 semanas de edad posmenstrual
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Evaluado hasta las 24 semanas
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Etapa 3-5 Retinopatía
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
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Porcentaje de lactantes diagnosticados de retinopatía por el oftalmólogo
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Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha del alta de la unidad neonatal, evaluado hasta las 24 semanas
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Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: Evaluado hasta las 24 semanas
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Crecimiento calculado como la ganancia de peso en g/kg/día
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Evaluado hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neo-HTST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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