HTST 处理对早产儿巴氏灭菌供乳的临床影响
2023年9月21日 更新者：Carmen Rosa Pallas
通过 HTST 方法与持有人方法巴氏杀菌的供体奶补充剂对极重出生体重的早产儿的临床和经济影响。随机临床试验
随机双盲临床试验比较极早产儿微生物学证实的迟发性败血症的发生率（
研究概览
详细说明
通过创新的高温短时 (HTST) 系统（研究人员获得专利）巴氏杀菌的捐赠乳比通过传统 Holder 方法巴氏杀菌的牛奶保留更多的免疫和营养化合物。 这些化合物与母乳对早产儿院内败血症和坏死性小肠结肠炎的保护作用有关，因此当卫生专业人员补充通过这两种方法巴氏杀菌的供乳时，研究这些患者是否有临床益处将很有意义.
本研究的目的是比较 1000 克以下新生儿的微生物学证实的迟发性败血症的发生率，这些新生儿在出生后的前 28 天需要补充通过 HTST 方法和 Holder 方法巴氏杀菌的捐赠母乳。
这是一项平行分配的随机双盲临床试验。 共招募 305 名出生体重低于 1000 克的早产儿，入住 12 de Octubre 医院和拉巴斯医院的新生儿科并符合纳入标准。 一半的患者将专门补充通过 HTST 系统巴氏杀菌的捐赠牛奶，另一半患者补充通过 Holder 方法巴氏杀菌的牛奶。 线性广义模型将用于纵向数据分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carmen Rosa Pallas Alonso, PhD
- 电话号码：0034913908811
- 邮箱：kpallas.hdoc@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Diana Escuder, PhD
- 邮箱：diana.e.vieco@gmail.com
学习地点
-
-
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（所有标准都是必要的）：
- 出生时体重不超过 1000 克的婴儿
- 在出生后第三天之前出生或转移到参与中心的婴儿
- 在生命的第一周开始肠内喂养
- 在出生后的头 28 天内接受任何数量的捐赠母乳
- 父母或法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 语言障碍
- 患有染色体病的婴儿
- 患有严重先天畸形的婴儿
- 严重窒息的婴儿（脐带 pH 值或第一动脉 pH 值
- 另一项改变营养管理的临床试验中的婴儿
- 以前用配方奶喂养的婴儿
随机化后排除标准：
- 不符合纳入标准的随机婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：支架巴氏杀菌
通过 Holder 方法巴氏杀菌的捐赠母乳（62.5ºC，30 分钟）
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巴氏杀菌捐赠乳
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实验性的：HTST巴氏杀菌
通过高温短时 (HTST) 方法（72ºC，15 秒）巴氏杀菌的捐赠乳
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巴氏杀菌捐赠乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物学证实的迟发性败血症率
大体时间：从随机化的时间和日期到从新生儿病房出院之日，评估长达 24 周
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微生物学证实的迟发性败血症的发生率，以百分比表示
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从随机化的时间和日期到从新生儿病房出院之日，评估长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心线相关血流感染 (CLABSI) 率
大体时间：从随机化的时间和日期到从新生儿病房出院之日，评估长达 24 周
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每 1000 导管日的 CLABSI 事件数
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从随机化的时间和日期到从新生儿病房出院之日，评估长达 24 周
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坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和/或微生物学证实的迟发性败血症率
大体时间：从随机化的时间和日期到从新生儿病房出院之日，评估长达 24 周
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NEC 和迟发性败血症的发病率（百分比）
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从随机化的时间和日期到从新生儿病房出院之日，评估长达 24 周
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死亡率
大体时间：从随机化的时间和日期到从新生儿病房出院之日，评估长达 24 周
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研究期间死亡的早产儿百分比
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从随机化的时间和日期到从新生儿病房出院之日，评估长达 24 周
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补氧
大体时间：评估长达 24 周
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在绝经后 36 周时吸氧分数大于 0.21 并接受呼吸辅助的婴儿百分比
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评估长达 24 周
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3-5 期视网膜病变
大体时间：从随机化的时间和日期到从新生儿病房出院之日，评估长达 24 周
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被眼科医生诊断为视网膜病变的婴儿百分比
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从随机化的时间和日期到从新生儿病房出院之日，评估长达 24 周
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生长速度
大体时间：评估长达 24 周
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增长计算为 g/kg/day 的体重增加
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评估长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carmen Rosa Pallas Alonso、Hospital Universitario 12 De Octubre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
捐献乳的临床试验
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern University 和其他合作者主动，不招人
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands; Haemonetics Corporation完全的