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Impact clinique du lait de donneuse pasteurisé par le traitement HTST chez les prématurés

21 septembre 2023 mis à jour par: Carmen Rosa Pallas

Impact clinique et économique de la supplémentation en lait de donneuse pasteurisé par la méthode HTST par rapport à la méthode Holder chez les prématurés de poids de naissance extrême. Essai clinique randomisé

Essai clinique randomisé en double aveugle pour comparer l'incidence de la septicémie microbiologique d'apparition tardive prouvée chez les nourrissons extrêmement prématurés (

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lait de donneuses pasteurisé par un système innovant High Temperature Short Time (HTST) (breveté par des chercheurs) retient plus de composés immunitaires et trophiques que le lait pasteurisé par la méthode traditionnelle Holder. Ces composés sont liés à la protection conférée par le lait maternel contre la septicémie nosocomiale et l'entérocolite nécrosante chez les prématurés, il serait donc intéressant d'étudier s'il existe un bénéfice clinique chez ces patients lorsque les professionnels de la santé complètent avec du lait de donneuse pasteurisé par les deux méthodes. .

Le but de cette étude est de comparer l'incidence de la septicémie d'apparition tardive microbiologiquement prouvée chez les nouveau-nés de moins de 1000 grammes qui, au cours des 28 premiers jours de vie, doivent être complétés par du lait de donneuse pasteurisé par la méthode HTST par rapport à la méthode Holder.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle avec assignation parallèle. Un total de 305 bébés prématurés avec un poids de naissance inférieur à 1000 grammes seront recrutés, admis dans les services de néonatologie de l'hôpital 12 de Octubre et de l'hôpital de La Paz et répondant aux critères d'inclusion. La moitié des patients sera supplémentée exclusivement avec du lait de donneuse pasteurisé par le système HTST et l'autre moitié avec du lait pasteurisé par la méthode Holder. Des modèles linéaires généralisés seront utilisés pour l'analyse longitudinale des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (tous les critères sont nécessaires) :

  • Nourrissons pesant 1000 grammes ou moins à la naissance
  • Nourrissons nés ou transférés avant le troisième jour de vie dans les centres participants
  • Commencer l'alimentation entérale dès la première semaine de vie
  • Recevez n'importe quelle quantité de lait de donneuse au cours des 28 premiers jours de vie
  • Consentement éclairé signé par les parents ou les tuteurs légaux

Critère d'exclusion:

  • Barrière de la langue
  • Nourrissons atteints de chromosomopathies
  • Nourrissons atteints de malformations congénitales majeures
  • Nourrissons asphyxiés sévèrement (pH du cordon ou premier pH artériel)
  • Nourrissons inclus dans un autre essai clinique qui modifie la gestion nutritionnelle
  • Nourrissons qui ont déjà été nourris avec du lait maternisé

Critères d'exclusion post-randomisation :

- Nourrisson randomisé ne remplissant pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Titulaire pasteurisation
Lait de donneuse pasteurisé selon la méthode Holder (62,5 ºC, 30 minutes)
Autre: lait de donneuse
lait de donneuse pasteurisé
Expérimental: Pasteurisation HTST
Lait de donneuses pasteurisé par la méthode High Temperature Short Time (HTST) (72°C, 15 secondes)
Autre: lait de donneuse
lait de donneuse pasteurisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sepsis tardif prouvé microbiologiquement
Délai: De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 24 semaines
Incidence de septicémie microbiologique à début tardif exprimée en pourcentage
De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI)
Délai: De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 24 semaines
Nombre d'événements CLABSI par 1 000 jours-cathéter
De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 24 semaines
Taux d'entérocolite nécrosante (ECN) et/ou de sepsis tardif prouvé microbiologiquement
Délai: De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 24 semaines
Incidence de NEC et de septicémie tardive en pourcentage
De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 24 semaines
Taux de mortalité
Délai: De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 24 semaines
Pourcentage d'enfants prématurés décédés au cours de l'étude
De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 24 semaines
Supplémentation en oxygène
Délai: Évalué jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de nourrissons bénéficiant d'une assistance respiratoire avec une fraction d'oxygène inspiré supérieure à 0,21 à 36 semaines d'âge post-menstruel
Évalué jusqu'à 24 semaines
Rétinopathie de stade 3 à 5
Délai: De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de nourrissons diagnostiqués avec une rétinopathie par l'ophtalmologiste
De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 24 semaines
Vitesse de croissance
Délai: Évalué jusqu'à 24 semaines
Croissance calculée comme le gain de poids en g/kg/jour
Évalué jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmen Rosa Pallas

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neo-HTST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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