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조산아에서 HTST 치료로 저온 살균된 기증자 우유의 임상적 영향

2023년 9월 21일 업데이트: Carmen Rosa Pallas

초체중 미숙아에서 HTST 방법 대 홀더 방법으로 저온 살균된 기증자 우유 보충의 임상 및 경제적 영향. 무작위 임상 시험

극미숙아에서 미생물학적으로 입증된 후기 발병 패혈증의 발병률을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험(

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혁신적인 고온 단시간(HTST) 시스템(연구자가 특허를 획득함)에 의해 저온 살균된 기증자 우유는 전통적인 홀더 방법에 의한 저온 살균 우유보다 더 많은 면역 및 영양 화합물을 유지합니다. 이러한 화합물은 미숙아의 병원성 패혈증 및 괴사성 장염에 대해 모유가 부여하는 보호와 관련이 있으므로 의료 전문가가 두 가지 방법으로 저온 살균된 기증자 우유를 보충할 때 이러한 환자에게 임상적 이점이 있는지 연구하는 것이 흥미로울 것입니다. .

이 연구의 목적은 생후 28일 동안 HTST 방법과 홀더 방법으로 저온 살균된 기증자 우유로 보충해야 하는 1000g 미만 신생아의 미생물학적으로 입증된 후기 발병 패혈증 발생률을 비교하는 것입니다.

이것은 병렬 할당을 통한 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 출생 체중이 1000g 미만인 미숙아 총 305명이 모집되어 10월 12일 병원과 라파스 병원의 신생아 서비스에 입원하고 포함 기준을 충족합니다. 환자의 절반은 HTST 시스템에 의해 저온 살균된 기증자 우유로만 보충되고 나머지 절반은 홀더 방법에 의해 저온 살균된 우유로 보충됩니다. 선형 일반화 모델은 종단 데이터 분석에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(모든 기준이 필요함):

  • 출생 시 체중이 1000g 이하인 영아
  • 생후 3일 이전에 태어나거나 참여 센터로 이송된 영유아
  • 생후 첫 주에 경장영양 시작
  • 생후 첫 28일 동안 임의의 양의 기증자 우유를 받습니다.
  • 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서

제외 기준:

  • 언어의 장벽
  • 염색체병증이 있는 영아
  • 주요 선천성 기형이 있는 영아
  • 심한 질식(탯줄 pH 또는 제1동맥 pH)이 있는 영아
  • 영양 관리를 수정하는 다른 임상 시험에 포함된 유아
  • 이전에 분유를 먹인 영아

무작위배정 후 제외 기준:

- 포함 기준을 충족하지 않는 무작위 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 홀더 저온 살균
홀더 방식으로 살균한 기증자 우유(62.5ºC, 30분)
다른: 기증자 우유
저온 살균 기증자 우유
실험적: HTST 저온살균
HTST(High Temperature Short Time) 방식(72ºC, 15초)으로 살균한 기증자 우유
다른: 기증자 우유
저온 살균 기증자 우유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적으로 입증된 후기 발병 패혈증 비율
기간: 무작위 배정 시간 및 날짜부터 신생아실에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 24주까지 평가
미생물학적으로 입증된 후기 발병 패혈증의 발생률(백분율로 표시)
무작위 배정 시간 및 날짜부터 신생아실에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 24주까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 비율
기간: 무작위 배정 시간 및 날짜부터 신생아실에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 24주까지 평가
1000 카테터-일당 CLABSI 이벤트 수
무작위 배정 시간 및 날짜부터 신생아실에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 24주까지 평가
괴사성 장염(NEC) 및/또는 미생물학적으로 입증된 후기 발병 패혈증 비율
기간: 무작위 배정 시간 및 날짜부터 신생아실에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 24주까지 평가
NEC 및 후기 발병 패혈증의 발생률(백분율)
무작위 배정 시간 및 날짜부터 신생아실에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 24주까지 평가
사망률
기간: 무작위 배정 시간 및 날짜부터 신생아실에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 24주까지 평가
연구 기간 동안 사망한 미숙아 비율
무작위 배정 시간 및 날짜부터 신생아실에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 24주까지 평가
산소 보충
기간: 24주까지 평가
월경 후 36주령에 흡기 산소 비율이 0.21보다 큰 호흡 보조가 있는 영아의 비율
24주까지 평가
3-5기 망막병증
기간: 무작위 배정 시간 및 날짜부터 신생아실에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 24주까지 평가
안과의사가 망막병증으로 진단한 영아의 비율
무작위 배정 시간 및 날짜부터 신생아실에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 24주까지 평가
성장 속도
기간: 24주까지 평가
G/kg/일의 체중 증가로 계산된 성장
24주까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carmen Rosa Pallas

수사관

  • 연구 의자: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de octubre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neo-HTST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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