Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av donormelk pasteurisert ved HTST-behandling hos premature spedbarn

21. september 2023 oppdatert av: Carmen Rosa Pallas

Klinisk og økonomisk innvirkning av tilskudd med donormelk pasteurisert etter HTST-metode versus holdermetode hos premature spedbarn med ekstremt fødselsvekt. Randomisert klinisk forsøk

Randomisert dobbeltblind klinisk studie for å sammenligne forekomsten av mikrobiologisk påvist sepsis med sent utbrudd hos ekstremt premature spedbarn (

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Donormelk pasteurisert av et innovativt High Temperature Short Time (HTST) system (patentert av forskere) beholder mer immune og trofiske forbindelser enn pasteurisert melk med tradisjonell Holder-metode. Disse forbindelsene er relatert til beskyttelsen som gis av morsmelk mot nosokomial sepsis og nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn, så det ville være av interesse å studere om det er en klinisk fordel hos disse pasientene når helsepersonell supplerer med donormelk pasteurisert med begge metodene. .

Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av mikrobiologisk påvist sepsis med sen debut hos nyfødte under 1000 gram som i de første 28 dagene av livet må tilføres donormelk pasteurisert etter HTST-metoden versus Holder-metoden.

Dette er en randomisert dobbeltblind klinisk studie med parallell tildeling. Totalt 305 premature babyer med en fødselsvekt på mindre enn 1000 gram vil bli rekruttert, innlagt på Neonatologitjenestene ved Hospital 12 de Octubre og Hospital de La Paz og oppfylle inklusjonskriteriene. Halvparten av pasientene vil bli supplert utelukkende med donormelk pasteurisert etter HTST-systemet og den andre halvparten med pasteurisert melk etter Holder-metoden. Lineære generaliserte modeller vil bli brukt for longitudinell dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle kriterier er nødvendige):

  • Spedbarn som veier 1000 gram eller mindre ved fødselen
  • Spedbarn født eller overført før den tredje levedagen til de deltakende sentrene
  • Start enteral fôring i den første uken av livet
  • Motta hvilken som helst mengde donormelk i løpet av de første 28 dagene av livet
  • Informert samtykke signert av foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Språkbarriere
  • Spedbarn med kromosomopatier
  • Spedbarn med store medfødte misdannelser
  • Spedbarn med alvorlig kvelning (snorens pH eller første arterielle pH
  • Spedbarn inkludert i en annen klinisk studie som endrer ernæringsbehandling
  • Spedbarn som tidligere har matet med morsmelkerstatning

Ekskluderingskriterier etter randomisering:

- Randomisert spedbarn som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Holder pasteurisering
Donormelk pasteurisert etter Holder-metoden (62,5ºC, 30 minutter)
Annen: donormelk
pasteurisert donormelk
Eksperimentell: HTST pasteurisering
Donormelk pasteurisert etter High Temperature Short Time-metoden (HTST) (72ºC, 15 sekunder)
Annen: donormelk
pasteurisert donormelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk påvist sepsisrate med sen debut
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for utskrivning fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 24 uker
Forekomst av mikrobiologisk påvist sent innsettende sepsis uttrykt i prosent
Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for utskrivning fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner (CLABSI).
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for utskrivning fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 24 uker
Antall CLABSI-hendelser per 1000 kateterdager
Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for utskrivning fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 24 uker
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) og/eller mikrobiologisk påvist sepsisrate med sen debut
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for utskrivning fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 24 uker
Forekomst av NEC og sepsis med sen debut i prosent
Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for utskrivning fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 24 uker
Dødelighetsrate
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for utskrivning fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 24 uker
Prosentandelen av premature spedbarn døde under studien
Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for utskrivning fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 24 uker
Oksygentilskudd
Tidsramme: Vurderes inntil 24 uker
Andel spedbarn med åndedrettsassistanse med en brøkdel av inspirert oksygen større enn 0,21 ved 36 uker postmenstruell alder
Vurderes inntil 24 uker
Trinn 3-5 Retinopati
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for utskrivning fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 24 uker
Prosentandel av spedbarn diagnostisert med retinopati av øyelegen
Fra tidspunkt og dag for randomisering til dato for utskrivning fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 24 uker
Veksthastighet
Tidsramme: Vurderes inntil 24 uker
Vekst beregnet som vektøkning i g/kg/dag
Vurderes inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmen Rosa Pallas

Etterforskere

  • Studiestol: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neo-HTST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sent oppstått neonatal sepsis

Kliniske studier på donormelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere