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Klinische Auswirkungen von durch HTST-Behandlung pasteurisierter Spendermilch bei Frühgeborenen

21. September 2023 aktualisiert von: Carmen Rosa Pallas

Klinische und wirtschaftliche Auswirkungen der Supplementierung mit nach der HTST-Methode pasteurisierter Spendermilch im Vergleich zur Holder-Methode bei Frühgeborenen mit extrem hohem Geburtsgewicht. Randomisierte klinische Studie

Randomisierte doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Inzidenz mikrobiologisch nachgewiesener Spätsepsis bei extrem Frühgeborenen (

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spendermilch, die durch ein innovatives High Temperature Short Time (HTST)-System (patentiert von Forschern) pasteurisiert wurde, behält mehr Immun- und trophische Verbindungen als pasteurisierte Milch durch die traditionelle Holder-Methode. Diese Verbindungen stehen im Zusammenhang mit dem Schutz, den die Muttermilch gegen nosokomiale Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis bei Frühgeborenen verleiht, daher wäre es von Interesse zu untersuchen, ob es bei diesen Patienten einen klinischen Nutzen gibt, wenn Gesundheitsexperten mit Spendermilch ergänzen, die durch beide Methoden pasteurisiert wurde .

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz mikrobiologisch nachgewiesener Spätsepsis bei Neugeborenen unter 1000 Gramm, die in den ersten 28 Lebenstagen mit per HTST-Methode pasteurisierter Spendermilch ergänzt werden müssen, mit der Holder-Methode zu vergleichen.

Dies ist eine randomisierte doppelblinde klinische Studie mit paralleler Zuordnung. Insgesamt 305 Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1000 Gramm werden rekrutiert, in die neonatologischen Dienste des Hospital 12 de Octubre und des Hospital de La Paz aufgenommen und erfüllen die Einschlusskriterien. Die Hälfte der Patienten wird ausschließlich mit nach dem HTST-System pasteurisierter Spendermilch und die andere Hälfte mit pasteurisierter Milch nach der Holder-Methode ergänzt. Für die Längsschnittanalyse der Daten werden lineare verallgemeinerte Modelle verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Kriterien sind erforderlich):

  • Säuglinge, die bei der Geburt 1000 Gramm oder weniger wiegen
  • Säuglinge, die vor dem dritten Lebenstag geboren oder in die teilnehmenden Zentren verlegt werden
  • Beginnen Sie in der ersten Lebenswoche mit der enteralen Ernährung
  • Erhalten Sie in den ersten 28 Lebenstagen eine beliebige Menge Spendermilch
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere
  • Säuglinge mit Chromosomopathien
  • Säuglinge mit schweren angeborenen Fehlbildungen
  • Säuglinge mit schwerer Erstickung (Nadel-pH-Wert oder erster arterieller pH-Wert).
  • Säuglinge, die in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden, die das Ernährungsmanagement modifiziert
  • Säuglinge, die zuvor mit Formelnahrung gefüttert wurden

Ausschlusskriterien nach der Randomisierung:

- Randomisierter Säugling, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Halter Pasteurisierung
Spendermilch pasteurisiert nach Holder-Methode (62,5 °C, 30 Minuten)
Sonstiges: Spendermilch
pasteurisierte Spendermilch
Experimental: HTST-Pasteurisierung
Spendermilch, pasteurisiert durch Hochtemperatur-Kurzzeitmethode (HTST) (72 ° C, 15 Sekunden)
Sonstiges: Spendermilch
pasteurisierte Spendermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologisch nachgewiesene Sepsisrate mit spätem Beginn
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt und Tag der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Wochen
Häufigkeit von mikrobiologisch nachgewiesener Spätsepsis, ausgedrückt in Prozent
Vom Zeitpunkt und Tag der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt und Tag der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Wochen
Anzahl der CLABSI-Ereignisse pro 1000 Kathetertage
Vom Zeitpunkt und Tag der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Wochen
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und/oder mikrobiologisch nachgewiesene Spätsepsisrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt und Tag der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Wochen
Inzidenz von NEC und Spätsepsis in Prozent
Vom Zeitpunkt und Tag der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt und Tag der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Frühgeborenen, die während der Studie starben
Vom Zeitpunkt und Tag der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Wochen
Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Säuglinge mit Atemunterstützung mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von mehr als 0,21 im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Bewertet bis zu 24 Wochen
Stadium 3-5 Retinopathie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt und Tag der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Säuglinge, bei denen der Augenarzt eine Retinopathie diagnostiziert hat
Vom Zeitpunkt und Tag der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Wochen
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Wochen
Wachstum berechnet als Gewichtszunahme in g/kg/Tag
Bewertet bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmen Rosa Pallas

Ermittler

  • Studienstuhl: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neo-HTST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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