- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04425161
A „centrális vénás és artériás CO2-rés” és az „artériás-centrális vénás O2-tartalom rés” aránya szeptikus sokkban
A "centrális vénás-artériás szén-dioxid" és az "artériás-centrális vénás oxigéntartalom" arány szerepe, mint az anaerob metabolizmus markere szeptikus sokkban
A "centrális vénás és artériás szén-dioxid" és az "artériás és centrális vénás oxigéntartalom" magas aránya a szeptikus sokkban szenvedő betegek laktátszintjének emelkedésével jár.
Tehát jelen tanulmány célja a "centrális vénás-artériás CO2-feszültség vagy tartalom" és az "artériás-vénás O2-tartalom" arányának értékelése, mint az anaerob metabolizmus indikátora szeptikus sokkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú megfigyeléses vizsgálat, amelyet az Ain Shams Egyetem felnőtt intenzív osztályán fognak végezni, miután jóváhagyta a helyi intézményi etikai bizottság (Ain Shams Egyetem, Egyiptom). Minden résztvevő hozzátartozójától tájékozott beleegyezést szereztek. A vizsgáló a mechanikusan lélegeztetett résztvevőket vizsgálja. a kezelőorvos döntése szerint a szeptikus sokk miatti elégtelen szöveti perfúzió legalább egy klinikai tünete esetén a kezelőorvos iv. folyadékot ad a résztvevőknek: (a) szisztolés artériás nyomás <90 Hgmm, átlagos artériás nyomás <65 Hgmm, vagy annak szükségessége vazopresszor infúzióhoz; b) bőrfoltosság; c) laktátszint >2 mmo/l; vagy (d) vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h ≥2 órán keresztül. A jugularis központi vénás és artériás katétereket a kezelőorvos helyezi el. A vizsgáló a mellkas röntgenfelvételén megerősíti a centrális vénás katéter hegyének helyzetét a vena cava superiorban vagy a jobb pitvar felső részében. A résztvevőket Flo Trac készülék figyeli a helyi intenzív osztály rutinkezelésének részeként.
Elvégzik az első méréssorozatot, beleértve a hemodinamikai és szöveti oxigenizációs változókat (pulzusszám, átlagos artériás nyomás, szívindex (CI), oxigénszállítás (DO2), oxigénfogyasztás (VO2), központi vénás oxigéntelítettség (ScvO2), artériás tejsavszint, centrális vénás és artériás szén-dioxid feszültség különbség (∆PCO2), centrális vénás és artériás CO2 tartalom különbség (∆ContCO2), artériás-centrális vénás oxigéntartalom különbség (∆ContO2), ∆ContCO2/∆ContO2 arány és ∆PCO2/∆ContO2 arány. 500 ml 0,9%-os izotóniás sóoldatot adnak be a résztvevőknek egy meghatározott vénás vezetéken keresztül, 15 perc alatt. Közvetlenül a térfogat bővítése után az előző mérések második sorozata kerül rögzítésre. A lélegeztetési paramétereket, a noradrenalin dózist és a nyugtató gyógyszereket állandó szinten tartják a folyadékterhelés alatt.
Folyadékterhelés után azokat a résztvevőket, akiknek szívindexe ≥15%-kal emelkedett, folyadékreakciósnak kell tekinteni. A folyadékkal reagálókat 2 csoportra osztják az oxigénfogyasztás (VO2) növekedése alapján (< vagy ≥15%).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- AinShams
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év.
- Gyanított fertőzés fókusz
- Átlagos vérnyomás <65 Hgmm, vagy szükséges vazopresszor infúzió.
- Tejsavszint >2 mmol/l.
- Mechanikusan lélegeztetett betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 éves vagy annál fiatalabb életkor.
- Terhes nők.
- Májcirrhosis Child-Pugh C.
- Krónikus obstruktív légúti betegség.
- Szeptikus sokk korábbi epizódja az elmúlt 3 hónapban.
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallat a térfogatnövelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VO2 ≥15 %
Ez a csoport a megnövekedett oxigénfogyasztás (VO2) alapján került besorolásra a folyadékreagálókban ≥15%-os térfogatnövekedéssel
|
500 ml folyadékkal (0,9% NaCl) kell beadni
|
|
VO2 <15 %
Ezt a csoportot a megnövekedett oxigénfogyasztás (VO2) alapján osztályozzák, amely a folyadékreakciókban mért térfogat-növekedés alapján < 15 %
|
500 ml folyadékkal (0,9% NaCl) kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "centrális vénás-artériás CO2-feszültség vagy tartalom" és az "artériás-centrális vénás O2-tartalom" arány változásának értékelése, mint hatékony marker az anaerob metabolizmus jelzésére szeptikus sokkban.
Időkeret: A méréseket közvetlenül a térfogatnövelés előtt és közvetlenül utána kell elvégezni
|
A „centrális vénás-artériás CO2-feszültség vagy tartalom” és az „artériás-centrális vénás O2-tartalom” arányának változásának értékelése a térfogatnövelés előtti és azonnali utáni között, hogy jelezze az anaerob metabolizmust szeptikus sokkban.
|
A méréseket közvetlenül a térfogatnövelés előtt és közvetlenül utána kell elvégezni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed A Elsawy, Master, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: Ayman M Kamaly, Professor, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD 1322018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .