- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425161
Proporción de "brecha de CO2 venoso central a arterial" a "brecha de contenido de O2 arterial a venoso central" en shock séptico
Papel de la relación "dióxido de carbono venoso central a arterial" a "contenido de oxígeno arterial a venoso central", como marcador del metabolismo anaeróbico en el shock séptico
La alta proporción de "dióxido de carbono venoso central a arterial" a "contenido de oxígeno arterial a venoso central" se asocia con lactato elevado en pacientes con shock séptico.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar la relación entre la "tensión o contenido de CO2 venoso central a arterial" y el "contenido de O2 arterial a venoso" como un indicador del metabolismo anaeróbico en el shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de centro único que se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos para adultos de la Universidad Ain Shams después de ser aprobado por el comité de ética institucional local (Universidad Ain Shams, Egipto). Se obtuvo el consentimiento informado de los familiares de cada participante. El investigador estudiará a los participantes con ventilación mecánica. la decisión del médico tratante es administrar líquidos por vía intravenosa a los participantes debido a la presencia de al menos un signo clínico de perfusión tisular inadecuada debido a shock séptico: (a) presión arterial sistólica <90 mmHg, presión arterial media <65 mmHg, o la necesidad para infusión de vasopresores; (b) manchas en la piel; (c) nivel de lactato >2 mmo/L; o (d) gasto urinario <0,5 ml/kg/h durante ≥2 h. El médico tratante colocará catéteres venosos centrales y arteriales yugulares. El investigador confirmará la posición de la punta del catéter venoso central en la vena cava superior o en la parte superior de la aurícula derecha en la radiografía de tórax. Los participantes serán monitoreados por el dispositivo Flo Trac como parte del manejo de rutina en la UCI local.
Se realizará un primer conjunto de mediciones, incluidas las variables hemodinámicas y de oxigenación tisular (frecuencia cardíaca, presión arterial media, índice cardíaco (IC), suministro de oxígeno (DO2), consumo de oxígeno (VO2), saturación venosa central de oxígeno (ScvO2), presión arterial nivel de ácido láctico, diferencia de tensión de dióxido de carbono venoso central a arterial (∆PCO2), diferencia de contenido de CO2 venoso central a arterial (∆ContCO2), diferencia de contenido de oxígeno arterial a venoso central (∆ContO2), relación ∆ContCO2/∆ContO2 y Relación ∆PCO2/∆ContO2. Se infundirán 500 ml de solución salina isotónica al 0,9 % a los participantes a través de una vía venosa específica durante 15 minutos. Inmediatamente después de la expansión de volumen, se registrará un segundo conjunto de mediciones anteriores. Los parámetros de ventilación, la dosis de noradrenalina y los fármacos sedantes se mantendrán constantes durante la prueba de fluidos.
Después del desafío con líquidos, los participantes con un aumento en el índice cardíaco ≥15 % se definirán como respondedores a líquidos. Los respondedores de fluidos se dividirán en 2 grupos según el aumento en el consumo de oxígeno (VO2) (< o ≥15%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- AinShams
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Sospecha de foco de infección
- Presión arterial media <65 mmHg, o requirió infusión de vasopresor.
- Nivel de ácido láctico >2 mmol/l.
- Pacientes ventilados mecánicamente.
Criterio de exclusión:
- Edad igual o menor a 18 años.
- Mujeres embarazadas.
- Cirrosis hepática Child-Pugh C.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Episodio previo de shock séptico en los últimos 3 meses.
- Pacientes con contraindicación para la expansión de volumen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VO2 ≥15 %
Este grupo se clasifica en función del aumento del consumo de oxígeno (VO2) ≥15 % por expansión de volumen en respondedores a líquidos
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Se administrarán 500 ml de prueba de líquido (0,9 % NaCl)
|
|
VO2 <15 %
Este grupo se clasifica en función del aumento del consumo de oxígeno (VO2) < 15 % por expansión de volumen en respondedores de fluidos
|
Se administrarán 500 ml de prueba de líquido (0,9 % NaCl)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del cambio de la relación de "tensión o contenido de CO2 venoso central a arterial" a "contenido de O2 arterial a venoso central" como un marcador eficaz para indicar el metabolismo anaeróbico en el shock séptico.
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán inmediatamente antes e inmediatamente después de la expansión de volumen.
|
Evaluar el cambio de la relación de "tensión o contenido de CO2 venoso central a arterial" a "contenido de O2 arterial a venoso central" entre inmediatamente antes e inmediatamente después de la expansión de volumen para indicar metabolismo anaeróbico en shock séptico.
|
Las medidas se tomarán inmediatamente antes e inmediatamente después de la expansión de volumen.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Elsawy, Master, Ain shams university
- Director de estudio: Ayman M Kamaly, Professor, Ain shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 1322018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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