- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04425161
Keskilaskimon ja valtimoiden CO2-välin suhde valtimoiden ja keskuslaskimon O2-pitoisuuden eroon septisessä shokissa
"Keskilaskimon ja valtimoiden välisen hiilidioksidin" rooli "valtimoiden ja keskusten välisen laskimon happipitoisuuden" suhteeseen anaerobisen aineenvaihdunnan merkkinä septisessä shokissa
"Keskilaskimon ja valtimoiden hiilidioksidin" korkea suhde "valtimon ja keskuslaskimon happipitoisuuteen" liittyy kohonneeseen laktaattiin potilailla, joilla on septinen sokki.
Joten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "keskuslaskimon ja valtimoiden välisen CO2-jännityksen tai -pitoisuuden" suhdetta "valtimoiden ja laskimoiden O2-pitoisuuteen" anaerobisen aineenvaihdunnan indikaattorina septisessä shokissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden yhden keskuksen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Ain Shams -yliopiston aikuisten tehohoitoyksikössä sen jälkeen, kun paikallinen institutionaalinen eettinen komitea (Ain Shams University, Egypti) on hyväksynyt sen. Tietoinen suostumus saatiin jokaisen osallistujan lähiomaiselta. Tutkija tutkii mekaanisesti tuuletettuja osallistujia. hoitavan lääkärin päätös on antaa suonensisäisiä nesteitä osallistujille, koska on olemassa vähintään yksi kliininen oire septisen shokin aiheuttamasta riittämättömästä kudosperfuusiosta: (a) systolinen valtimopaine <90 mmHg, keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg tai tarve vasopressori-infuusiota varten; b) ihon täplyys; (c) laktaattitaso > 2 mmol/l; tai (d) virtsan eritys <0,5 ml/kg/h ≥2 tunnin ajan. Hoitava lääkäri asettaa kaulan keskuslaskimo- ja valtimokatetrit paikalleen. Tutkija vahvistaa keskuslaskimokatetrin kärjen sijainnin yläonttolaskimossa tai oikean eteisen yläosassa rintakehän röntgenkuvassa. Osallistujia seurataan Flo Trac -laitteella osana rutiinihallintaa paikallisessa teho-osastossa.
Ensimmäinen mittaussarja suoritetaan, mukaan lukien hemodynaamiset ja kudosten hapetusmuuttujat (syke, keskimääräinen valtimopaine, sydänindeksi (CI), hapen toimitus (DO2), hapenkulutus (VO2), keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2), valtimo maitohappotaso, keskuslaskimon ja valtimoiden välisen hiilidioksidin jännitysero (∆PCO2), keskuslaskimon ja valtimoiden CO2-pitoisuuden ero (∆ContCO2), valtimon ja keskuslaskimon välisen happipitoisuuden ero (∆ContO2), ∆ContCO2/∆ContO2-suhde ja ∆PCO2/∆ContO2-suhde. 500 ml isotonista 0,9 % suolaliuosta infusoidaan osallistujille tietyn laskimolinjan kautta 15 minuutin aikana. Välittömästi tilavuuden laajentamisen jälkeen kirjataan toinen sarja aikaisemmista mittauksista. Hengitysparametrit, norepinefriinin annos ja rauhoittavat lääkkeet pidetään vakioina nestealtistuksen aikana.
Nestealtistuksen jälkeen osallistujat, joiden sydänindeksi on kohonnut ≥ 15 %, määritellään nestevasteeseen reagoiviksi. Nestevastaavat jaetaan kahteen ryhmään hapenkulutuksen (VO2) lisääntymisen perusteella (< tai ≥15 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- AinShams
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Epäilty infektiofokus
- Keskimääräinen verenpaine < 65 mmHg tai vaadittu vasopressoriinfuusio.
- Maitohappotaso >2 mmol/l.
- Mekaanisesti ventiloidut potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai alle.
- Raskaana olevat naiset.
- Maksakirroosi Child-Pugh C.
- Krooninen keuhkoahtaumatauti.
- Edellinen septisen shokin jakso viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tilavuuden kasvattamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VO2 ≥15 %
Tämä ryhmä luokitellaan lisääntyneen hapenkulutuksen (VO2) perusteella ≥ 15 % tilavuuden kasvusta nestevasteissa
|
Nestealtistus (0,9 % NaCl) annetaan 500 ml
|
|
VO2 <15 %
Tämä ryhmä luokitellaan lisääntyneen hapenkulutuksen (VO2) perusteella < 15 % tilavuuden kasvusta nestevasteissa
|
Nestealtistus (0,9 % NaCl) annetaan 500 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Keskilaskimon ja valtimoiden välisen CO2-paineen tai -pitoisuuden" ja "valtimoiden ja keskuslaskimon O2-pitoisuuden" suhteen muutoksen arviointi tehokkaana markkerina osoittamaan anaerobista aineenvaihduntaa septisessä shokissa.
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään välittömästi ennen tilavuuden lisäämistä ja heti sen jälkeen
|
Arvioida "keskuslaskimon ja valtimoiden välisen CO2-jännityksen tai -pitoisuuden" ja "valtimoiden ja keskuslaskimon O2-pitoisuuksien" suhteen muutos välittömästi ennen tilavuuden lisäämistä ja välittömästi sen jälkeen anaerobisen aineenvaihdunnan osoittamiseksi septisessä shokissa.
|
Mittaukset tehdään välittömästi ennen tilavuuden lisäämistä ja heti sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A Elsawy, Master, Ain shams university
- Opintojohtaja: Ayman M Kamaly, Professor, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 1322018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University of OxfordValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti
Kliiniset tutkimukset Nestealtistus (0,9 % NaCl)
-
Nantes University HospitalRekrytointiTrombosytopenia | Kirurginen interventioRanska
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaPONV | Leikkauksen jälkeinen toipuminenTurkki (Türkiye)
-
Ceylan SaygiliIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisSappikivitauti | Laparoskooppinen kolekystektomia | Leikkauksen jälkeinen analgesiaTurkki