- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04425161
Verhältnis von „Central Venous-to-Arterial Co2 Gap“ zu „Arterial-to-Central Venous O2 Content Gap“ bei septischem Schock
Rolle des Verhältnisses von „zentralvenösem zu arteriellem Kohlendioxid“ zu „arteriellem zu zentralvenösem Sauerstoffgehalt“ als Marker des anaeroben Stoffwechsels bei septischem Schock
Das hohe Verhältnis von „zentralvenösem zu arteriellem Kohlendioxid“ zu „arteriellem zu zentralvenösem Sauerstoffgehalt“ ist mit erhöhtem Laktat bei Patienten mit septischem Schock verbunden.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, das Verhältnis von "zentralvenöser zu arterieller CO2-Spannung oder -Gehalt" zu "arteriellem zu venösem O2-Gehalt" als Indikator für den anaeroben Stoffwechsel bei septischem Schock zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie, die auf der Intensivstation für Erwachsene der Ain-Shams-Universität durchgeführt wird, nachdem sie von der lokalen institutionellen Ethikkommission (Ain-Shams-Universität, Ägypten) genehmigt wurde. Die informierte Zustimmung wurde von den nächsten Angehörigen jedes Teilnehmers eingeholt. Der Ermittler wird mechanisch beatmete Teilnehmer untersuchen. Die Entscheidung des behandelnden Arztes besteht darin, den Teilnehmern intravenöse Flüssigkeiten zu verabreichen, wenn mindestens ein klinisches Anzeichen einer unzureichenden Gewebedurchblutung aufgrund eines septischen Schocks vorliegt: (a) systolischer arterieller Druck < 90 mmHg, mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg oder die Notwendigkeit zur Vasopressor-Infusion; (b) Hautfleckigkeit; (c) Laktatspiegel > 2 mmol/L; oder (d) Urinausscheidung <0,5 ml/kg/h für ≥2 h. Der behandelnde Arzt legt zentralvenöse und arterielle Jugularkatheter an. Der Untersucher wird die Position der Spitze des zentralen Venenkatheters in der oberen Hohlvene oder im oberen Teil des rechten Vorhofs auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigen. Die Teilnehmer werden im Rahmen des routinemäßigen Managements auf der örtlichen Intensivstation mit dem Flo Trac-Gerät überwacht.
Eine erste Reihe von Messungen wird durchgeführt, einschließlich hämodynamischer und Gewebeoxygenierungsvariablen (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, Herzindex (CI), Sauerstoffzufuhr (DO2), Sauerstoffverbrauch (VO2), zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2), arteriell Milchsäurespiegel, zentralvenöser zu arterieller Kohlendioxidspannungsunterschied (∆PCO2), zentralvenöser zu arterieller CO2-Gehaltsunterschied (∆ContCO2), arterieller zu zentralvenöser Sauerstoffgehaltsunterschied (∆ContO2), ∆ContCO2/∆ContO2-Verhältnis und ∆PCO2/∆ContO2-Verhältnis. 500 ml isotonische Kochsalzlösung 0,9 % werden den Teilnehmern über einen speziellen venösen Zugang über 15 Minuten infundiert. Unmittelbar nach der Volumenexpansion wird ein zweiter Satz der vorherigen Messungen aufgezeichnet. Beatmungsparameter, Noradrenalin-Dosis und Beruhigungsmittel werden während der Flüssigkeitsprovokation konstant gehalten.
Nach Flüssigkeitsprovokation werden Teilnehmer mit einem Anstieg des Herzindex um ≥15 % als Flüssigkeits-Responder definiert. Fluid-Responder werden basierend auf dem Anstieg des Sauerstoffverbrauchs (VO2) ( < oder ≥ 15 %) in 2 Gruppen eingeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- AinShams
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre.
- Verdacht auf Infektionsherde
- Mittlerer Blutdruck <65 mmHg oder erforderliche Vasopressor-Infusion.
- Milchsäurespiegel >2 mmol/l.
- Beatmungspatienten.
Ausschlusskriterien:
- Alter gleich oder weniger als 18 Jahre.
- Schwangere Frau.
- Leberzirrhose Child-Pugh C.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Frühere Episode eines septischen Schocks innerhalb der letzten 3 Monate.
- Patienten mit einer Kontraindikation zur Volumenexpansion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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VO2 ≥15 %
Diese Gruppe wird basierend auf einem erhöhten Sauerstoffverbrauch (VO2) von ≥ 15 % durch Volumenexpansion bei Personen, die auf Flüssigkeit reagieren, klassifiziert
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Es werden 500 ml Flüssigkeitsprovokation von (0,9 % NaCl) verabreicht
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VO2 <15 %
Diese Gruppe wird basierend auf einem erhöhten Sauerstoffverbrauch (VO2) < 15 % durch Volumenexpansion bei Patienten mit Flüssigkeitsreaktion klassifiziert
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Es werden 500 ml Flüssigkeitsprovokation von (0,9 % NaCl) verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der Veränderung des Verhältnisses „Zentralvenöser zu arterieller CO2-Spannung bzw. -Gehalt“ zu „Arterieller zu zentralvenöser O2-Gehalt“ als effektiver Marker zur Anzeige eines anaeroben Stoffwechsels bei septischem Schock.
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der Volumenexpansion durchgeführt
|
Bewertung der Änderung des Verhältnisses von „Zentralvenöser zu arterieller CO2-Spannung oder -Gehalt“ zu „arteriellem zu zentralvenösem O2-Gehalt“ zwischen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Volumenexpansion, um einen anaeroben Metabolismus bei septischem Schock anzuzeigen.
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Die Messungen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der Volumenexpansion durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed A Elsawy, Master, ain shams University
- Studienleiter: Ayman M Kamaly, Professor, ain shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 1322018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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