- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04425161
Verhouding van ''Centraal-veneuze-naar-arteriële Co2-gap'' tot ''Arteriële-naar-centraal-veneuze O2-inhoudgap'' bij septische shock
De rol van de verhouding "Centraal veneus-naar-arterieel kooldioxide" tot "Arterieel-naar-centraal veneus zuurstofgehalte", als een marker van anaëroob metabolisme bij septische shock
De hoge verhouding van "centraal veneus tot arterieel kooldioxide" tot "arterieel tot centraal veneus zuurstofgehalte" wordt in verband gebracht met verhoogd lactaat bij patiënten met septische shock.
Het doel van de huidige studie is dus om de verhouding van "centrale veneuze-naar-arteriële CO2-spanning of -inhoud" tot "arteriële-naar-veneuze O2-inhoud" te evalueren als een indicator van anaëroob metabolisme bij septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observatiestudie in één centrum die zal worden uitgevoerd op de intensive care-afdeling voor volwassenen van de Ain Shams University, na goedkeuring door de lokale institutionele ethische commissie (Ain Shams University, Egypte). Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de nabestaanden van elke deelnemer. De onderzoeker zal mechanisch geventileerde deelnemers bestuderen. het besluit van de behandelende arts is om IV-vloeistoffen toe te dienen aan deelnemers vanwege de aanwezigheid van ten minste één klinisch teken van onvoldoende weefselperfusie als gevolg van septische shock: (a) systolische arteriële druk <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk <65 mmHg, of de noodzaak voor vasopressorinfusie; (b) vlekken op de huid; (c) lactaatniveau >2 mmo/L; of (d) urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende ≥2 uur. Jugulaire centraal veneuze en arteriële katheters worden geplaatst door de behandelend arts. De onderzoeker zal de positie van de punt van de centraal veneuze katheter in de vena cava superior of het bovenste deel van het rechter atrium bevestigen op de thoraxfoto. Deelnemers worden gemonitord door het Flo Trac-apparaat als onderdeel van routinebeheer op de lokale ICU.
Er zal een eerste reeks metingen worden uitgevoerd, waaronder hemodynamische en weefseloxygenatievariabelen (hartslag, gemiddelde arteriële druk, cardiale index (CI), zuurstofafgifte (DO2), zuurstofverbruik (VO2), centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2), arteriële melkzuurniveau, centraal veneus tot arterieel kooldioxidespanningsverschil (∆PCO2), centraal veneus tot arterieel CO2-gehalteverschil (∆ContCO2), arterieel-naar-centraal veneus zuurstofgehalteverschil (∆ContO2), ∆ContCO2/∆ContO2-verhouding en ∆PCO2/∆ContO2-verhouding. 500 ml isotone zoutoplossing 0,9% wordt gedurende 15 minuten via een specifieke veneuze lijn aan de deelnemers toegediend. Onmiddellijk na volume-expansie wordt een tweede set van de vorige metingen geregistreerd. Beademingsparameters, dosis noradrenaline en sedatiemiddelen worden tijdens de vloeistofuitdaging constant gehouden.
Na een vloeistofprovocatie worden deelnemers met een stijging van de cardiale index ≥15% gedefinieerd als vloeistofresponders. Vloeistofresponders worden verdeeld in 2 groepen op basis van toename in zuurstofverbruik (VO2) (< of ≥15%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- AinShams
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Focus op vermoedelijke infectie
- Gemiddelde bloeddruk <65 mmHg, of vereiste vasopressorinfusie.
- Melkzuurgehalte >2 mmol/l.
- Mechanisch beademde patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd gelijk aan of jonger dan 18 jaar.
- Zwangere vrouw.
- Levercirrose Child-Pugh C.
- Chronische obstructieve longziekte.
- Vorige episode van septische shock in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met een contra-indicatie voor volume-expansie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VO2 ≥15 %
Deze groep is ingedeeld op basis van verhoogd zuurstofverbruik (VO2) ≥15 % door volume-expansie in vloeistofresponders
|
Er wordt 500 ml vloeistofprovocatie (0,9% NaCl) gegeven
|
|
VO2 <15 %
Deze groep wordt ingedeeld op basis van verhoogd zuurstofverbruik (VO2) < 15 % door volume-expansie in vloeistofresponders
|
Er wordt 500 ml vloeistofprovocatie (0,9% NaCl) gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de verandering van de verhouding van "centraal veneuze tot arteriële CO2-spanning of -inhoud" tot "arteriële tot centraal veneuze O2-inhoud" als een effectieve marker om anaëroob metabolisme bij septische shock aan te geven.
Tijdsspanne: Metingen worden direct voor en direct na volume-expansie uitgevoerd
|
Evalueren van de verandering van de verhouding van "centraal-veneuze-naar-arteriële CO2-spanning of -inhoud" tot "arterieel-naar-centraal-veneuze O2-inhoud" tussen onmiddellijk vóór en onmiddellijk na volume-expansie om anaëroob metabolisme bij septische shock aan te geven.
|
Metingen worden direct voor en direct na volume-expansie uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A Elsawy, Master, AIN shams university
- Studie directeur: Ayman M Kamaly, Professor, AIN shams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 1322018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Septische shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
Hospital de Santa Cruz, PortugalNog niet aan het wervenCardiogene shock | Cardiogene shock na myocardinfarct | Cardiogene shock acuut
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Todd SwebergInnoviva Specialty TherapeuticsAanmelden op uitnodigingVaatverwijdende ShockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Tanta UniversityVoltooidLage dosis norepinefrine binnen 24-uurs mortaliteit bij traumatische patiënt met hemorragische shockHemorragische shock | SterftecijferEgypte
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
Klinische onderzoeken op Vloeistofuitdaging (0,9 % NaCl)
-
Nantes University HospitalWervingTrombocytopenie | Chirurgische interventieFrankrijk
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)WervingPulmonale hypertensie | IjzertekortBelgië
-
Chittagong Medical CollegeNog niet aan het wervenCKD 5D, Hemodialyse | Jeuk Symptomen
-
Anabio R&DHanoi Medical UniversityWervingTandvleesziekte | Orale ziektenVietnam
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Regeneron Pharmaceuticals; Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum... en andere medewerkersNog niet aan het wervenNeoadjuvante immunotherapie | Merkelcelcarcinoom, stadium I | Merkelcelcarcinoom, stadium IIDuitsland
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenWervingObesitas & OvergewichtDenemarken
-
Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OYWervingPerifere arteriële occlusieve ziekte | Chronische ledemaatbedreigende ischemieFinland