- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04425161
Poměr ''Centrální venózní a arteriální mezera CO2'' k ''Mezera arteriálního a centrálního venózního obsahu O2'' při septickém šoku
Role poměru "centrální venózní-k-arteriální oxid uhličitý" k "arteriální-k-centrálnímu venóznímu obsahu kyslíku" jako markeru anaerobního metabolismu při septickém šoku
Vysoký poměr „centrálního venózního k arteriálnímu oxidu uhličitému“ k „arteriálnímu a centrálnímu venóznímu obsahu kyslíku“ je spojen se zvýšeným množstvím laktátu u pacientů se septickým šokem.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit poměr „centrální venózní a arteriální tenze nebo obsahu CO2“ k „arteriálnímu-k-venóznímu obsahu O2“ jako indikátoru anaerobního metabolismu při septickém šoku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie v jediném centru, která bude provedena na jednotce intenzivní péče pro dospělé na Ain Shams University po schválení místní institucionální etickou komisí (Ain Shams University, Egypt). Od nejbližších příbuzných každého účastníka byl získán informovaný souhlas. Vyšetřovatel bude studovat mechanicky ventilované účastníky. rozhodnutí ošetřujícího lékaře je podat účastníkům IV tekutiny z důvodu přítomnosti alespoň jednoho klinického příznaku nedostatečné perfuze tkání v důsledku septického šoku: (a) systolický arteriální tlak <90 mmHg, střední arteriální tlak <65 mmHg nebo potřeba pro vazopresorovou infuzi; b) skvrnitost kůže; (c) hladina laktátu >2 mmo/l; nebo (d) výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu ≥2 h. Jugulární centrální žilní a arteriální katétry zavede ošetřující lékař. Vyšetřovatel potvrdí polohu hrotu centrálního žilního katétru v horní duté žíle nebo horní části pravé síně na rentgenovém snímku hrudníku. Účastníci budou monitorováni zařízením Flo Trac v rámci rutinního řízení na místní JIP.
Bude provedena první sada měření, včetně hemodynamických a tkáňových proměnných okysličení (srdeční frekvence, střední arteriální tlak, srdeční index (CI), dodávka kyslíku (DO2), spotřeba kyslíku (VO2), centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2), arteriální hladina kyseliny mléčné, rozdíl mezi centrálním žilním a arteriálním napětím oxidu uhličitého (∆PCO2), rozdíl mezi centrálním žilním a arteriálním obsahem CO2 (∆ContCO2), rozdíl mezi arteriálním a centrálním žilním kyslíkem (∆ContO2), poměrem ∆ContCO2/∆ContO2 a Poměr ∆PCO2/∆ContO2. 500 ml izotonického 0,9% fyziologického roztoku bude účastníkům podáno přes specifickou žilní hadičku po dobu 15 minut. Ihned po zvětšení objemu bude zaznamenána druhá sada předchozích měření. Parametry ventilace, dávka norepinefrinu a léky na sedaci budou udržovány konstantní během expozice tekutinou.
Po stimulaci tekutinou budou účastníci se zvýšením srdečního indexu ≥15 % definováni jako reagující na tekutiny. Respondenti na tekutiny budou rozděleni do 2 skupin na základě zvýšení spotřeby kyslíku (VO2) (< nebo ≥15 %).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- AinShams
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Podezření na ohnisko infekce
- Průměrný krevní tlak < 65 mmHg nebo požadovaná vazopresorická infuze.
- Hladina kyseliny mléčné >2 mmol/l.
- Mechanicky ventilovaní pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Věk rovný nebo nižší než 18 let.
- Těhotná žena.
- jaterní cirhóza Child-Pugh C.
- Chronická obstrukční plicní nemoc.
- Předchozí epizoda septického šoku během posledních 3 měsíců.
- Pacienti s kontraindikací k objemové expanzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VO2 ≥15 %
Tato skupina je klasifikována na základě zvýšené spotřeby kyslíku (VO2) ≥ 15 % objemovou expanzí u tekutin respondérů
|
Bude podáno 500 ml tekutiny (0,9 % NaCl).
|
|
VO2 <15 %
Tato skupina je klasifikována na základě zvýšené spotřeby kyslíku (VO2) < 15 % objemovou expanzí u tekutinových respondérů
|
Bude podáno 500 ml tekutiny (0,9 % NaCl).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny poměru „centrální venózní a arteriální tenze nebo obsahu CO2“ k „arteriální-k-centrálnímu venóznímu obsahu O2“ jako účinného markeru pro indikaci anaerobního metabolismu při septickém šoku.
Časové okno: Měření budou provedena bezprostředně před a bezprostředně po expanzi objemu
|
Vyhodnotit změnu poměru „centrální venózní a arteriální tenze nebo obsahu CO2“ k „arteriálnímu a centrálnímu venóznímu obsahu O2“ mezi bezprostředně před a bezprostředně po objemové expanzi k indikaci anaerobního metabolismu v septickém šoku.
|
Měření budou provedena bezprostředně před a bezprostředně po expanzi objemu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Elsawy, Master, Ain Shams University
- Ředitel studie: Ayman M Kamaly, Professor, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 1322018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
Klinické studie na Výzva tekutinou (0,9 % NaCl)
-
Interventional AnalgesiX Inc.Zatím nenabírámeBolest fasetových kloubůAustrálie
-
Anabio R&DHanoi Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Pharmacosmos A/SZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu
-
Poznan University of Medical SciencesNáborPoranění a poruchy rukou | Podvrtnutí zápěstíPolsko
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Regeneron Pharmaceuticals; Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNeoadjuvantní imunoterapie | Karcinom z Merkelových buněk, stadium I | Karcinom z Merkelových buněk, stadium IINěmecko
-
Lomonosov Moscow State University Medical Research...NáborPooperační bolest | HemoroidyRusko