- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04425161
Stosunek „Centralnej żylnej luki Co2 do tętnicy tętniczej” do „Luki tętniczej do centralnej żylnej zawartości O2” we wstrząsie septycznym
Rola stosunku „zawartości tlenu w tętnicy do centralnej żylnej” jako wskaźnika metabolizmu beztlenowego we wstrząsie septycznym
Wysoki stosunek „zawartości tlenu w żyłach centralnych do tętniczych” do „zawartości tlenu w tętnicach do żył centralnych” jest związany ze zwiększonym stężeniem mleczanów u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Zatem celem niniejszego badania jest ocena stosunku „ciśnienia lub zawartości CO2 w żyle centralnej do tętnicy tętniczej” do „zawartości O2 w tętnicy do żyły” jako wskaźnika metabolizmu beztlenowego we wstrząsie septycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii dorosłych Uniwersytetu Ain Shams po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną (Uniwersytet Ain Shams, Egipt). Świadomą zgodę uzyskano od najbliższych krewnych każdego uczestnika. Badacz będzie badał uczestników wentylowanych mechanicznie. decyzją lekarza prowadzącego o dożylnym podaniu płynów pacjentom ze względu na obecność co najmniej jednego klinicznego objawu niedostatecznej perfuzji tkanek spowodowanej wstrząsem septycznym: (a) skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg lub konieczność do wlewu wazopresyjnego; (b) cętkowanie skóry; (c) poziom mleczanów >2 mmo/l; lub (d) diureza <0,5 ml/kg/h przez ≥2 h. Cewniki do żyły centralnej i tętnicy szyjnej będą zakładane przez lekarza prowadzącego. Badacz potwierdzi położenie końcówki cewnika do żyły centralnej w żyle głównej górnej lub górnej części prawego przedsionka na zdjęciu RTG klatki piersiowej. Uczestnicy będą monitorowani przez urządzenie Flo Trac w ramach rutynowego postępowania na lokalnym OIOM-ie.
Przeprowadzony zostanie pierwszy zestaw pomiarów, w tym zmienne hemodynamiczne i utlenowania tkanek (tętno, średnie ciśnienie tętnicze, wskaźnik sercowy (CI), dostarczanie tlenu (DO2), zużycie tlenu (VO2), nasycenie tlenem żył centralnych (ScvO2), ciśnienie krwi tętniczej poziom kwasu mlekowego, różnica ciśnień dwutlenku węgla w żyłach centralnych i tętniczych (∆PCO2), różnica zawartości CO2 w żyłach centralnych i tętniczych (∆ContCO2), różnica zawartości tlenu w żyłach tętniczych i żylnych (∆ContO2), stosunek ∆ContCO2/∆ContO2 oraz Stosunek ∆PCO2/∆ContO2. 500 ml izotonicznej soli fizjologicznej 0,9% zostanie podane uczestnikom przez specjalną linię żylną przez 15 minut. Natychmiast po zwiększeniu objętości zostanie zarejestrowany drugi zestaw poprzednich pomiarów. Parametry wentylacji, dawka noradrenaliny i leki uspokajające będą utrzymywane na stałym poziomie podczas prowokacji płynami.
Po prowokacji płynowej Uczestnicy ze wzrostem wskaźnika sercowego ≥15% zostaną zdefiniowani jako reagujący na płyny. Osoby odpowiadające na płyny zostaną podzielone na 2 grupy w oparciu o wzrost zużycia tlenu (VO2) (< lub ≥15%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- AinShams
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- Podejrzewane ognisko infekcji
- Średnie ciśnienie krwi <65 mmHg lub wymagany wlew wazopresyjny.
- Poziom kwasu mlekowego >2 mmol/l.
- Pacjenci wentylowani mechanicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek równy lub mniejszy niż 18 lat.
- Kobiety w ciąży.
- Marskość wątroby Child-Pugh C.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Przebyty epizod wstrząsu septycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zwiększania objętości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
VO2 ≥15%
Ta grupa jest klasyfikowana na podstawie zwiększonego zużycia tlenu (VO2) ≥15% w wyniku zwiększenia objętości u osób reagujących na płyny
|
Zostanie podane 500 ml płynnej prowokacji (0,9% NaCl).
|
VO2 <15%
Ta grupa została sklasyfikowana na podstawie zwiększonego zużycia tlenu (VO2) < 15% w wyniku zwiększenia objętości u osób reagujących na płyny
|
Zostanie podane 500 ml płynnej prowokacji (0,9% NaCl).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmiany stosunku „ciśnienia lub zawartości CO2 w żyle centralnej do tętniczej” do „zawartości O2 w żyle tętniczej do żyły centralnej” jako skutecznego wskaźnika metabolizmu beztlenowego we wstrząsie septycznym.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zwiększeniu objętości
|
Ocena zmiany stosunku „ciśnienia lub zawartości CO2 w żyle centralnej do tętnicy tętniczej” do „zawartości O2 w żyle tętniczej do żyły centralnej” pomiędzy bezpośrednio przed i bezpośrednio po zwiększeniu objętości w celu wskazania metabolizmu beztlenowego we wstrząsie septycznym.
|
Pomiary zostaną wykonane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zwiększeniu objętości
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A Elsawy, Master, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Ayman M Kamaly, Professor, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 1322018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prowokacja płynem (0,9% NaCl)
-
Humanitas Clinical and Research CenterSocietà Italiana Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva -...RekrutacyjnyCiśnienie krwi | Komplikacja, pooperacyjna | Niedociśnienie śródoperacyjneWłochy