- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04425161
Rapporto tra ''divario di CO2 venoso centrale-arterioso'' e ''divario di contenuto di O2 venoso-arterioso-centrale'' nello shock settico
Ruolo del rapporto tra "anidride carbonica venosa centrale-arteriosa" e "contenuto di ossigeno arterioso-venoso centrale", come indicatore del metabolismo anaerobico nello shock settico
L'elevato rapporto tra "anidride carbonica venosa centrale e arteriosa" e "contenuto di ossigeno arterioso rispetto a quello venoso centrale" è associato a livelli elevati di lattato nei pazienti con shock settico.
Quindi, lo scopo del presente studio è valutare il rapporto tra "tensione o contenuto di CO2 venosa centrale-arteriosa" e "contenuto di O2 arterioso-venoso" come indicatore del metabolismo anaerobico nello shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico a centro singolo che sarà condotto nell'unità di terapia intensiva per adulti dell'Università di Ain Shams dopo essere stato approvato dal comitato etico istituzionale locale (Università di Ain Shams, Egitto). Il consenso informato è stato ottenuto dal parente più prossimo di ciascun partecipante. L'investigatore studierà i partecipanti ventilati meccanicamente. la decisione del medico curante è di somministrare fluidi IV ai partecipanti a causa della presenza di almeno un segno clinico di perfusione tissutale inadeguata dovuta a shock settico: (a) pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media <65 mmHg o necessità per infusione di vasopressori; (b) screziatura della pelle; (c) livello di lattato >2 mmo/L; o (d) diuresi <0,5 ml/kg/h per ≥2 h. I cateteri giugulari centrali venosi e arteriosi saranno posizionati dal medico curante. L'investigatore confermerà la posizione della punta del catetere venoso centrale nella vena cava superiore o nella parte superiore dell'atrio destro sulla radiografia del torace. I partecipanti saranno monitorati dal dispositivo Flo Trac come parte della gestione di routine in terapia intensiva locale.
Verrà eseguita una prima serie di misurazioni, comprese le variabili emodinamiche e di ossigenazione tissutale (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, indice cardiaco (CI), apporto di ossigeno (DO2), consumo di ossigeno (VO2), saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2), livello di acido lattico, differenza di tensione di anidride carbonica da venoso centrale a arterioso (∆PCO2), differenza di contenuto di CO2 da venoso centrale a arterioso (∆ContCO2), differenza di contenuto di ossigeno da venoso arterioso a venoso centrale (∆ContO2), rapporto ∆ContCO2/∆ContO2 e Rapporto ∆PCO2/∆ContO2. 500 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9% verranno infusi ai partecipanti tramite una linea venosa specifica per 15 minuti. Immediatamente dopo l'espansione del volume, verrà registrata una seconda serie delle misurazioni precedenti. I parametri di ventilazione, la dose di norepinefrina e i farmaci sedativi saranno mantenuti costanti durante il test con fluidi.
Dopo la sfida fluida, i partecipanti con un aumento dell'indice cardiaco ≥15% saranno definiti come risposta fluida. I rispondenti fluidi saranno divisi in 2 gruppi in base all'aumento del consumo di ossigeno (VO2) (< o ≥15%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Cairo, Egitto
- AinShams
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni.
- Presunto focolaio di infezione
- Pressione arteriosa media <65 mmHg o richiesta infusione di vasopressori.
- Livello di acido lattico >2 mmol/l.
- Pazienti ventilati meccanicamente.
Criteri di esclusione:
- Età uguale o inferiore a 18 anni.
- Donne incinte.
- Cirrosi epatica Child-Pugh C.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Precedente episodio di shock settico negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con una controindicazione all'espansione del volume.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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VO2 ≥15%
Questo gruppo è classificato in base all'aumento del consumo di ossigeno (VO2) ≥15% in base all'espansione del volume nei rispondenti fluidi
|
Verranno somministrati 500 ml di sfida fluida di (0,9% NaCl).
|
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VO2 <15%
Questo gruppo è classificato in base all'aumento del consumo di ossigeno (VO2) < 15% in base all'espansione del volume nei rispondenti fluidi
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Verranno somministrati 500 ml di sfida fluida di (0,9% NaCl).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento del rapporto tra "tensione o contenuto di CO2 venosa centrale-arteriosa" e "contenuto di O2 venoso arterioso-centrale" come marker efficace per indicare il metabolismo anaerobico nello shock settico.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e immediatamente dopo l'espansione del volume
|
Valutare la variazione del rapporto tra "tensione o contenuto di CO2 venoso centrale-arterioso" e "contenuto di O2 venoso arterioso-centrale" tra immediatamente prima e immediatamente dopo l'espansione del volume per indicare il metabolismo anaerobico nello shock settico.
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Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e immediatamente dopo l'espansione del volume
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed A Elsawy, Master, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Ayman M Kamaly, Professor, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 1322018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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