- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04425161
Proporção de ''Gap de CO2 venoso central para arterial'' para ''Gap de conteúdo de O2 venoso arterial para venoso central'' em choque séptico
Papel da Relação "Dióxido de Carbono Venoso Central para Arterial" para "Conteúdo de Oxigênio Venoso Arterial para Central", como Marcador do Metabolismo Anaeróbico no Choque Séptico
A alta proporção de "dióxido de carbono venoso central para arterial" e "conteúdo de oxigênio venoso arterial para central" está associada ao lactato elevado em pacientes com choque séptico.
Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar a relação entre "tensão ou conteúdo central venoso-arterial de CO2" e "conteúdo arterial-venoso de O2" como um indicador do metabolismo anaeróbico no choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único que será conduzido na unidade de terapia intensiva adulto da Universidade Ain Shams após ser aprovado pelo comitê de ética institucional local (Universidade Ain Shams, Egito). O consentimento informado foi obtido dos parentes mais próximos de cada participante. O investigador estudará participantes em ventilação mecânica. a decisão do médico assistente é administrar fluidos IV aos participantes devido à presença de pelo menos um sinal clínico de perfusão tissular inadequada devido a choque séptico: (a) pressão arterial sistólica <90 mmHg, pressão arterial média <65 mmHg ou necessidade para infusão de vasopressores; (b) manchas na pele; (c) nível de lactato >2 mmo/L; ou (d) débito urinário <0,5 mL/kg/h por ≥2 h. Os cateteres venosos e arteriais centrais jugulares serão colocados pelo médico assistente. O investigador confirmará a posição da ponta do cateter venoso central na veia cava superior ou na parte superior do átrio direito na radiografia de tórax. Os participantes serão monitorados pelo dispositivo Flo Trac como parte do gerenciamento de rotina na UTI local.
Um primeiro conjunto de medições será realizado, incluindo variáveis hemodinâmicas e de oxigenação tecidual (frequência cardíaca, pressão arterial média, índice cardíaco (IC), oferta de oxigênio (DO2), consumo de oxigênio (VO2), saturação venosa central de oxigênio (ScvO2), arterial nível de ácido láctico, diferença de tensão de dióxido de carbono venoso central para arterial (∆PCO2), diferença de conteúdo de CO2 venoso central para arterial (∆ContCO2), diferença de conteúdo de oxigênio venoso arterial para central (∆ContO2), relação ∆ContCO2/∆ContO2 e Relação ∆PCO2/∆ContO2. 500 ml de solução salina isotônica 0,9% serão infundidos aos participantes através de uma linha venosa específica durante 15 minutos. Imediatamente após a expansão do volume, um segundo conjunto de medições anteriores será registrado. Parâmetros de ventilação, dose de norepinefrina e drogas sedativas serão mantidos constantes durante o desafio de fluidos.
Após o desafio de fluidos, os participantes com um aumento no índice cardíaco ≥15% serão definidos como respondedores de fluidos. Os respondedores de fluidos serão divididos em 2 grupos com base no aumento do consumo de oxigênio (VO2) (< ou ≥15%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- AinShams
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Suspeita de foco de infecção
- Pressão arterial média <65 mmHg, ou infusão de vasopressor necessária.
- Nível de ácido láctico >2 mmol/l.
- Pacientes ventilados mecanicamente.
Critério de exclusão:
- Idade igual ou inferior a 18 anos.
- Mulheres grávidas.
- Cirrose hepática Child-Pugh C.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Episódio anterior de choque séptico nos últimos 3 meses.
- Pacientes com contra-indicação para expansão de volume.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VO2 ≥15%
Este grupo é classificado com base no aumento do consumo de oxigênio (VO2) ≥15% por expansão de volume em respondedores de fluidos
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500 ml de desafio de fluido de (0,9% NaCl) serão administrados
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VO2 <15%
Este grupo é classificado com base no aumento do consumo de oxigênio (VO2) < 15% por expansão de volume em fluidos responsivos
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500 ml de desafio de fluido de (0,9% NaCl) serão administrados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração da proporção de "tensão ou conteúdo de CO2 venoso-arterial central" para "conteúdo de O2 venoso-arterial-central" como um marcador eficaz para indicar o metabolismo anaeróbico no choque séptico.
Prazo: As medições serão feitas imediatamente antes e imediatamente após a expansão do volume
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Avaliar a alteração da proporção de "tensão ou conteúdo de CO2 venoso-arterial central" para "conteúdo de O2 venoso arterial-central" entre imediatamente antes e imediatamente após a expansão do volume para indicar o metabolismo anaeróbico no choque séptico.
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As medições serão feitas imediatamente antes e imediatamente após a expansão do volume
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Elsawy, Master, ain shams University
- Diretor de estudo: Ayman M Kamaly, Professor, ain shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 1322018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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