- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04425161
Rapport entre « l'écart de CO2 veineux central et artériel » et « l'écart de teneur en O2 artériel et veineux central » dans le choc septique
Rôle du rapport "dioxyde de carbone veineux central à artériel" à "teneur en oxygène artériel à veineux central", en tant que marqueur du métabolisme anaérobie dans le choc septique
Le rapport élevé entre le "dioxyde de carbone veineux central et artériel" et la "teneur en oxygène artériel et veineux central" est associé à une élévation du lactate chez les patients en choc septique.
Ainsi, le but de la présente étude est d'évaluer le rapport entre la "tension ou la teneur en CO2 veineux central et artériel" et la "teneur en O2 artériel-veineux" comme indicateur du métabolisme anaérobie dans le choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique qui sera menée dans l'unité de soins intensifs pour adultes de l'Université Ain Shams après avoir été approuvée par le comité d'éthique institutionnel local (Université Ain Shams, Égypte). Le consentement éclairé a été obtenu auprès des proches de chaque participant. L'investigateur étudiera les participants ventilés mécaniquement. la décision du médecin traitant est d'administrer des fluides IV aux participants en raison de la présence d'au moins un signe clinique de perfusion tissulaire inadéquate due à un choc septique : (a) pression artérielle systolique < 90 mmHg, pression artérielle moyenne <65 mmHg, ou la nécessité pour perfusion vasopresseur ; (b) marbrure de la peau ; (c) niveau de lactate > 2 mmo/L ; ou (d) débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant ≥ 2 h. Des cathéters veineux centraux et artériels jugulaires seront mis en place par le médecin traitant. L'investigateur confirmera la position de l'extrémité du cathéter veineux central dans la veine cave supérieure ou la partie supérieure de l'oreillette droite sur la radiographie thoracique. Les participants seront surveillés par le dispositif Flo Trac dans le cadre de la gestion de routine dans l'unité de soins intensifs locale.
Un premier ensemble de mesures sera effectué, comprenant des variables hémodynamiques et d'oxygénation tissulaire (fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne, index cardiaque (IC), apport d'oxygène (DO2), consommation d'oxygène (VO2), saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2), oxygène artériel niveau d'acide lactique, différence de tension de dioxyde de carbone veineux central à artériel (∆PCO2), différence de teneur en CO2 veineux central à artériel (∆ContCO2), différence de teneur en oxygène artériel à veineux central (∆ContO2), rapport ∆ContCO2/∆ContO2 et Rapport ∆PCO2/∆ContO2. 500 ml de sérum physiologique isotonique à 0,9% seront perfusés aux participants via une ligne veineuse spécifique en 15 minutes. Immédiatement après l'expansion du volume, une deuxième série de mesures précédentes sera enregistrée. Les paramètres de ventilation, la dose de norépinéphrine et les médicaments de sédation seront maintenus constants pendant la provocation liquidienne.
Après la provocation liquidienne, les participants présentant une augmentation de l'index cardiaque ≥ 15 % seront définis comme des répondeurs liquidiens. Les répondeurs liquidiens seront divisés en 2 groupes en fonction de l'augmentation de la consommation d'oxygène (VO2) (< ou ≥15 %).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- AinShams
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Foyer d'infection suspecté
- Pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou perfusion de vasopresseur requise.
- Taux d'acide lactique > 2 mmol/l.
- Patients ventilés mécaniquement.
Critère d'exclusion:
- Âge égal ou inférieur à 18 ans.
- Femmes enceintes.
- Cirrhose du foie Child-Pugh C.
- Bronchopneumopathie chronique obstructive.
- Épisode précédent de choc septique au cours des 3 derniers mois.
- Patients présentant une contre-indication à l'expansion volémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VO2 ≥15 %
Ce groupe est classé en fonction de l'augmentation de la consommation d'oxygène (VO2) ≥ 15 % par expansion volumique chez les répondeurs liquidiens
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500 ml de liquide de provocation (0,9 % de NaCl) sera administré
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VO2 <15 %
Ce groupe est classé en fonction de l'augmentation de la consommation d'oxygène (VO2) < 15 % par expansion volumique dans les fluides répondeurs
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500 ml de liquide de provocation (0,9 % de NaCl) sera administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du changement du rapport « tension ou teneur en CO2 veineux central à artériel » et « teneur en O2 artériel à veineux central » en tant que marqueur efficace pour indiquer le métabolisme anaérobie dans le choc septique.
Délai: Les mesures seront prises immédiatement avant et immédiatement après l'expansion du volume
|
Évaluer le changement du rapport de la "tension ou teneur en CO2 veineux central à artériel" à la "teneur en O2 artériel à veineux central" entre immédiatement avant et immédiatement après l'expansion volumique pour indiquer le métabolisme anaérobie en cas de choc septique.
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Les mesures seront prises immédiatement avant et immédiatement après l'expansion du volume
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed A Elsawy, Master, ain shams University
- Directeur d'études: Ayman M Kamaly, Professor, ain shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 1322018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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