- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04425161
Forholdet mellom ''sentral venøs-til-arteriell Co2-gap'' til ''Arteriell-til-sentralvenøs O2-innholdsgap'' i septisk sjokk
Rollen til forholdet "sentralvenøs-til-arteriell karbondioksid" til "arterielt-til-sentralvenøst oksygeninnhold", som en markør for anaerob metabolisme i septisk sjokk
Det høye forholdet mellom "sentral venøs til arteriell karbondioksid" og "arterielt til sentral venøst oksygeninnhold" er assosiert med forhøyet laktat hos pasienter med septisk sjokk.
Så målet med denne studien er å evaluere forholdet mellom "sentral venøs-til-arteriell CO2-spenning eller innhold" til "arteriell-til-venøs O2-innhold" som en indikator på anaerob metabolisme ved septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv enkeltsenterobservasjonsstudie som vil bli utført på intensivavdelingen for voksne ved Ain Shams University etter å ha blitt godkjent av lokal institusjonell etisk komité (Ain Shams University, Egypt). Informert samtykke ble innhentet fra hver deltakers pårørende. Utforskeren skal studere mekanisk ventilerte deltakere. den behandlende legens beslutning er å gi IV-væsker til deltakerne på grunn av tilstedeværelsen av minst ett klinisk tegn på utilstrekkelig vevsperfusjon på grunn av septisk sjokk: (a) systolisk arterielt trykk <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg, eller behovet for vasopressorinfusjon; (b) hudflekker; (c) laktatnivå >2 mmo/l; eller (d) urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i ≥2 timer. Jugulære sentrale venøse og arterielle katetre vil være på plass av behandlende lege. Undersøkeren vil bekrefte plasseringen av spissen av det sentrale venekateteret i vena cava superior eller øvre del av høyre atrium på røntgenbilde av thorax. Deltakerne vil bli overvåket av Flo Trac-enheten som en del av rutinemessig ledelse på lokal intensivavdeling.
Et første sett med målinger vil bli utført, inkludert hemodynamiske og vevsoksygeneringsvariabler (hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjerteindeks (CI), oksygentilførsel (DO2), oksygenforbruk (VO2), sentral venøs oksygenmetning (ScvO2), arteriell melkesyrenivå, sentral venøs til arteriell karbondioksid spenningsforskjell (∆PCO2), sentral venøs til arteriell CO2 innholdsforskjell (∆ContCO2), arteriell-til-sentral venøs oksygeninnholdsforskjell (∆ContO2), ∆ContCO2/∆ContO2-forhold og ∆PCO2/∆ContO2-forhold. 500 ml isotonisk saltvann 0,9 % vil bli infundert til deltakerne via en spesifikk venelinje over 15 minutter. Umiddelbart etter volumutvidelse vil et andre sett av de tidligere målingene bli registrert. Ventilasjonsparametere, noradrenalindose og sedasjonsmedisiner vil holdes konstant under væskeutfordringen.
Etter væskeutfordring vil deltakere med en økning i hjerteindeks ≥15 % bli definert som væskeresponderende. Væskeresponderere vil bli delt inn i 2 grupper basert på økning i oksygenforbruk (VO2) (< eller ≥15%).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- AinShams
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Mistanke om infeksjonsfokus
- Gjennomsnittlig blodtrykk <65 mmHg, eller nødvendig vasopressorinfusjon.
- Melkesyrenivå >2 mmol/l.
- Mekanisk ventilerte pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Alder lik eller under 18 år.
- Gravide kvinner.
- Levercirrhose Child-Pugh C.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Tidligere episode med septisk sjokk i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter med kontraindikasjon for volumutvidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VO2 ≥15 %
Denne gruppen er klassifisert basert på økt oksygenforbruk (VO2) ≥15 % av volumekspansjon hos væskerespondere
|
500 ml væskeutfordring på (0,9 % NaCl) vil bli gitt
|
|
VO2 <15 %
Denne gruppen er klassifisert basert på økt oksygenforbruk (VO2) < 15 % volumekspansjon hos væskerespondere
|
500 ml væskeutfordring på (0,9 % NaCl) vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringen av forholdet mellom "sentral venøs-til-arteriell CO2-spenning eller innhold" til "arteriell-til-sentral venøs O2-innhold" som en effektiv markør for å indikere anaerob metabolisme ved septisk sjokk.
Tidsramme: Målinger vil bli tatt umiddelbart før og umiddelbart etter volumutvidelse
|
For å evaluere endringen av forholdet mellom "sentral venøs-til-arteriell CO2-spenning eller innhold" til "arteriell-til-sentral venøs O2-innhold" mellom umiddelbart før og umiddelbart etter volumutvidelse for å indikere anaerob metabolisme ved septisk sjokk.
|
Målinger vil bli tatt umiddelbart før og umiddelbart etter volumutvidelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed A Elsawy, Master, Ain Shams University
- Studieleder: Ayman M Kamaly, Professor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 1322018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Væskeutfordring (0,9 % NaCl)
-
Nantes University HospitalRekrutteringTrombocytopeni | Kirurgisk intervensjonFrankrike
-
Ankara UniversityPåmelding etter invitasjonPostoperativ analgesi | Opioidforbruk | Sphenopalatin Ganglion Block | Smerte etter tonsillektomi | Komplikasjoner ved tonsillkirurgiTyrkia (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Rekruttering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiTurkish Neurological SocietyFullførtKronisk migrene hodepine | Kronisk spenningshodepineTyrkia (Türkiye)
-
Turgutlu State HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt | Artrose, Kne / Artrose, HofteTyrkia (Türkiye)