A fludarabin daunorubicinnel és citarabin liposzómával kombinálva újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában.

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt de novo vagy másodlagos AML a WHO kritériumai szerint
2. Közepes vagy alacsony kockázatú betegség az ELN 2017 kritériumai szerint
3. 18 éves vagy idősebb felnőttek
4. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
5. Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi irányelveket

6. A szervfunkciókra vonatkozó követelmények:

   1. Megfelelő vesefunkció: 60 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance
   2. Megfelelő májműködés, amelyet a szérum bilirubinszintje legfeljebb 2 mg/dl. Ha a szérum bilirubin szintje meghaladja a 2 mg/dl-t, és a direkt bilirubin kevesebb, mint a teljes bilirubin 30 százaléka, vegye fel a kapcsolatot a vizsgálati elnökkel a Gilbert-szindróma esetén alkalmazható kivételre.
   3. ALT/AST a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő
   4. LVEF 50 százalék echokardiogrammal vagy MUGA-val
7. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében második rosszindulatú daganat szerepel teljes remisszióban, és nem fordult elő metasztázis, akkor jogosultak arra, hogy a betegség stabilitásának klinikai bizonyítéka a citotoxikus kemoterápia után több mint 6 hónapig, amit képalkotó, tumormarker-vizsgálatok stb. dokumentálnak a szűrés során.
8. A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a befejezést követő 120 napig a terápia. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
9. A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. További vizsgálati szerek jelenlegi vagy várható alkalmazása.
2. Bármilyen előzetes AML-kezelés, a kortikoszteroidok, a hidroxi-karbamid és/vagy a leukaferézis kivételével a korai szövődmények megelőzésére vagy kezelésére a vizsgálati terápia megkezdése előtt. Az engedélyezett előzetes kezelést 24 órával a vizsgálati terápia megkezdése előtt le kell állítani.
3. A hipometilező szerek előzetes alkalmazása megengedett olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében MDS szerepel. A hipometilező terápia utolsó adagjának legalább 15 nappal a vizsgálati terápia megkezdése előtt kellett lennie. A korábbi MDS-kezeléshez kapcsolódó toxicitásoknak a kezelés megkezdése előtt 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lenniük.
4. Kedvező kockázati citogenetika a 2017-es ELN kockázati rétegződése szerint, beleértve az akut promielocitás leukémiát
5. Krónikus mieloid leukémia mieloid blast krízisben
6. A CMML kivételével azok a betegek, akiknek a kórelőzményében myeloproliferatív neoplazmák (MPN) (amely a kórtörténetben esszenciális thrombocytosis vagy polycythemia vera, vagy idiopátiás myelofibrosis szerepel az AML diagnózisa előtt) vagy kombinált MDS/MPN, nem jogosultak.
7. Aktív központi idegrendszeri leukémia klinikai bizonyítékai
8. Aktív vagy áttétes második rosszindulatú daganat
9. Bármilyen nagyobb műtét vagy sugárterápia négy héten belül.
10. Olyan betegek, akiknek korábban kumulatív antraciklin-expozíciója nagyobb, mint 368 mg/m2 daunorubicin (vagy azzal egyenértékű).
11. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezés megszerzését
12. Bármilyen okból szívizom-károsodásban szenvedő betegek (pl. kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, jelentős szívbillentyű-működési zavar, magas vérnyomású szívbetegség és pangásos szívelégtelenség), amelyek a New York-i Szívszövetség kritériumai szerint szívelégtelenséget eredményeznek (III. vagy IV. osztályú stádium)
13. Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés. A kezelésben (antibiotikumos, gombaellenes vagy vírusellenes kezelésben) részesülő fertőzésben szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, de lázasnak és hemodinamikailag stabilnak kell lenniük legalább 72 órán keresztül.
14. Az invazív gombás fertőzés jelenlegi bizonyítékai (vér- vagy szövettenyészet); a közelmúltban gombás fertőzésben szenvedő betegeknek későbbi negatív tenyészet(ek)nek kell lenniük ahhoz, hogy alkalmasak legyenek
15. Ismert HIV-fertőzés
16. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
17. Túlérzékenység citarabinnal, daunorubicinnel vagy liposzómás termékekkel szemben
18. Wilson-kór vagy rézanyagcsere-zavar a kórtörténetében
19. Terhes vagy szoptató
20. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.