A HIV, HCV és STD-k átvitelének és a túladagolásnak a megszüntetése az intravénás kábítószer-használók vidéki közösségeiben (ETHIC) (ETHIC)
2024. november 18. frissítette: University of Chicago
Ez a tanulmány értékeli az ártalomcsökkentő szolgáltatásokhoz (HRS), beleértve a fecskendős szolgáltatásokat, a naloxon túladagolás megelőzését, a szerhasználat kezelését, a HIV-, HCV- és STD-teszteket, valamint a beutalót és az ellátáshoz való kapcsolódást a meglévő programok kapacitásépítésén keresztül az ügyfélszolgálati adatokon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív longitudinális, 1. típusú hibrid megvalósítási hatékonysági tanulmány az intravénás kábítószert használók (PWID) és az opioidokat (PWUO) fogyasztók ártalomcsökkentő szolgáltatásainak kiterjesztésére, akik Dél-Illinois nagy kockázatú területein élnek.
Ez a tanulmány leírja a HIV, a HCV és az STD-k nagyobb terjedésének, valamint az intravénás kábítószer-fogyasztók vidéki közösségeiben történő túladagolásának egyik összetevőjét (ETHIC) tanulmányozza a Community Response Plan (CRP) keretrendszerét, különösen az ártalomcsökkentő szolgáltatások (HRS) kiterjesztését. ).
A cél a bizonyítékokon alapuló ártalomcsökkentő szolgáltatások kiterjesztésének hatékonyságának felmérése CRP-keretrendszerünkön keresztül, amely magában foglalja: a) földrajzilag célzott toborzást hot spot és sebezhetőségi elemzések alapján, b) közösségi elkötelezettséget, c) válaszadóvezérelt mintavételen (RDS) keresztül történő toborzást, d) a HIV és HCV kibővített felügyelete, és e) a HCV és az opioidhasználat egyidejű kezelési kapacitásának bővítése a közösségi egészségügyi eredmények kiterjesztése (ECHO) modell révén.
A szolgáltatásnyújtás megvalósítását befolyásoló facilitátorok és akadályok vizsgálata vegyes módszerű folyamatértékeléssel történik.
Az 1-es típusú hibrid tervezést olyan feltételek támasztják alá, beleértve a meglévő bizonyítékokat, amelyek az „ártalomcsökkentő szolgáltatások” előnyeire és minimális ártalmaira alapoznak, valamint erős alapot e beavatkozás vizsgálati környezetben való alkalmazhatóságára (azaz vidéki opioidhasználatra).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
306
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62901
- Southern Illinois University
-
Murphysboro, Illinois, Egyesült Államok, 62966
- The Community Action Place, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 éves és idősebb
- Bármilyen gyógyszert injekciózott az elmúlt 30 napban
- Bármilyen opioidot nem orvosi célra használt az elmúlt 30 napban
- Angol nyelvű
- Képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányút során
Kizárási kritériumok:
- 15 évesnél fiatalabb
- Nem adott be semmilyen gyógyszert az elmúlt 30 napban
- Nem használt opioidokat nem orvosilag az elmúlt 30 napban
- Nem angolul beszélő
- Az elmúlt 30 napban nem adott be semmilyen opioid kábítószert, hogy magas legyen
- A tanulmányút során nem tud tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Átirányítás az ártalomcsökkentő szolgálatokhoz
A résztvevőket átvezetik a vizsgálati felmérésen és interjún, vér- és vizelettoxikológiai vizsgálaton, és beutalják őket egy ártalomcsökkentő szervezethez.
|
A résztvevőket az ártalomcsökkentő szolgálatokhoz irányítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes résztvevő, aki beutalót kapott az Ártalomcsökkentő Szolgáltatások Szervezetéhez
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők száma, akik elfogadják a beavatkozásra való utalást (osztva az összes olyan beiratkozott számmal, akik a vizsgálat előtt nem álltak kapcsolatban az ártalomcsökkentő szolgáltató szervezettel).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon helyek száma, ahol a résztvevők a legtöbb fecskendőt vagy tűt megkapták
Időkeret: 2 év
|
Azon egyedi irányítószámok száma, amelyekkel a résztvevők a legtöbb fecskendőt vagy tűt megkapták a mobil egység kézbesítése alapján.
|
2 év
|
|
A beavatkozás során beszerzett steril fecskendők és/vagy felszerelések száma
Időkeret: 2 év
|
Ezt a kemény redukciós szolgáltató szervezet által a steril fecskendők és/vagy felszerelések kiosztása céljából tett látogatások számának számítottuk.
|
2 év
|
|
Hányszor használtak a résztvevők olyan fecskendőt vagy tűt, amelyről tudták, hogy valaki más
Időkeret: 2 év
|
"Hányszor (találkozás) adott be az elmúlt 30 napban olyan fecskendővel vagy tűvel, amelyről tudja, hogy valaki más használt?"
|
2 év
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a résztvevők gyapotot, tűzhelyet, kanalat vagy vizet használtak öblítéshez vagy keveréshez, amelyről tudták, hogy valaki más használta
Időkeret: 2 év
|
"Hányszor (találkozás) használt az elmúlt 30 napban vattát, tűzhelyet, kanalat vagy vizet öblítéshez vagy keveréshez, amelyről tudja, hogy valaki más használt?"
|
2 év
|
|
Ahányszor a résztvevők hagyják, hogy valaki más használjon pamutot, tűzhelyet, kanalat vagy vizet az öblítéshez vagy a keveréshez
Időkeret: 2 év
|
"Hányszor (találkozás) engedte meg valakinek az elmúlt 30 napban, hogy vattát, tűzhelyet, kanalat vagy vizet használjon öblítéshez vagy keveréshez, miután Ön használta?"
|
2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kevesebb, mint 30 perc a vezetési idő a legközelebbi fecskendő vagy tűcsereig
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők száma, akiknek kevesebb, mint 30 percnyi autóútjuk van a legközelebbi fecskendő- vagy tűcseréig.
|
2 év
|
|
A jelenleg naloxont szedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
– Jelenleg van nálad vagy otthon naloxon vagy Narcan?
|
2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akik szerhasználati zavarok (SUD) kezelésre utaltak
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők teljes száma, akik szerhasználati zavarral kapcsolatos beutalókat kaptak a kemény csökkentési szolgáltató szervezettől.
|
2 év
|
|
HIV-szűrésen átesett résztvevők teljes száma
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők HIV-szűrésének teljes száma a kiindulási állapottól a követésig.
|
2 év
|
|
A HCV-szűrésen átesett résztvevők teljes száma
Időkeret: 2 év
|
Az összes résztvevő legalább egyszer szűrt HCV-re az alapvonal és a nyomon követés során.
Azokat, akiknél HCV-reaktív tesztet végeztek, később további szolgálatokhoz irányították.
|
2 év
|
|
PrEP ismeretekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
– Hallottál már olyan gyógyszerről, amelyet az emberek szedhetnek a HIV megelőzésére?
|
6 hónap
|
|
A HIV-vel diagnosztizált résztvevők száma, akik hozzáférhetnek a HIV-ellátáshoz
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők teljes száma, akiknél újonnan diagnosztizáltak HIV-fertőzést a vizsgálati időszakban.
|
2 év
|
|
A HCV-vel diagnosztizált résztvevők száma, akik hozzáférhetnek a HCV-ellátáshoz
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők teljes száma, akiknél újonnan diagnosztizáltak krónikus Hep C-t, és akiket Hep C ellátásra utaltak.
|
2 év
|
|
Azon alkalmak száma, amikor egy résztvevő óvszer nélküli szexet folytat (vaginális vagy anális)
Időkeret: 6 hónap
|
"Az elmúlt 30 napban hányszor élt vaginális vagy anális szexet óvszer nélkül?"
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mai Pho, PhD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rains A, York M, Bolinski R, Ezell J, Ouellet LJ, Jenkins WD, Pho MT. Attitudes toward harm reduction and low-threshold healthcare during the COVID-19 pandemic: qualitative interviews with people who use drugs in rural southern Illinois. Harm Reduct J. 2022 Nov 19;19(1):128. doi: 10.1186/s12954-022-00710-9.
- Walters SM, Bolinski RS, Almirol E, Grundy S, Fletcher S, Schneider J, Friedman SR, Ouellet LJ, Ompad DC, Jenkins W, Pho MT. Structural and community changes during COVID-19 and their effects on overdose precursors among rural people who use drugs: a mixed-methods analysis. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 25;17(1):24. doi: 10.1186/s13722-022-00303-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Flaviviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Hepatitis C
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17-1630
- 4UH3DA044829-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ETHIC tanulmány a Rural Opioid Initiative (ROI) nevű, a NIDA által finanszírozott együttműködés résztvevője.
A ROI egy adatkoordinációs központot (DCC) foglal magában, amely a Washingtoni Egyetemen található.
A Chicagói Egyetem a vizsgálatból származó azonosítatlan adatokat benyújtja a DCC-nek, az adathasználati megállapodás hatálya alá tartozóknak megfelelően, a helyszíneken átívelő elemzések elvégzése céljából, harmonizált adatkészlet használatával.
A ROI-n kívül egyetlen fél sem férhet hozzá a kombinált adatkészlethez.
Minden projektjavaslatnak a ROI jóváhagyása szükséges.
Az adatok a DCC-hez való titkosított benyújtást követően elérhetőek lesznek, és az adathasználati megállapodásnak megfelelő ideig megmaradnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az adatfelhasználási szerződésben megjelölt ideig állnak rendelkezésre a DCC-ben.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a Rural Opioid Initiative (ROI) együttműködési megállapodásban szereplő kutatók között osztják meg a fent leírtak szerint
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .