- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04427202
Een einde maken aan de overdracht van hiv, HCV en soa's en overdosering in plattelandsgemeenschappen van mensen die drugs injecteren (ETHIC) (ETHIC)
18 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Deze studie zal de doorverwijzing naar schadebeperkingsdiensten (HRS) evalueren, waaronder injectiespuiten, preventie van overdosering met naloxon, doorverwijzing naar middelengebruik, hiv-, HCV- en soa-testen en doorverwijzing en koppeling naar zorg door middel van capaciteitsopbouw van bestaande programma's via gegevens van cliëntendiensten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief longitudinaal type 1 hybride implementatie-effectiviteitsonderzoek naar de uitbreiding van schadebeperkingsdiensten voor mensen die drugs injecteren (PWID) en mensen die opioïden gebruiken (PWUO) die woonachtig zijn in gebieden met een hoog risico op het platteland van Zuid-Illinois.
Dit onderzoeksverslag beschrijft een onderdeel van de grotere studie over het beëindigen van de overdracht van hiv, HCV en soa's en overdoses in plattelandsgemeenschappen van mensen die drugs injecteren (ETHIC), het Community Response Plan (CRP)-kader, met name de uitbreiding van de interventie voor schadebeperkingsdiensten (HRS). ).
Het doel is om de effectiviteit te beoordelen van de uitbreiding van evidence-based schadebeperkingsdiensten via ons CRP-raamwerk, bestaande uit: a) geografisch gerichte werving op basis van hotspot- en kwetsbaarheidsanalyses, b) betrokkenheid van de gemeenschap, c) werving via door respondenten gestuurde steekproeven (RDS), d) uitgebreide surveillance voor hiv en HCV, en e) uitbreiding van de behandelingscapaciteit voor gelijktijdig gebruik van HCV en opioïden via het model voor uitbreiding van de resultaten van de gezondheidszorg in de gemeenschap (ECHO).
Onderzoek naar facilitators en belemmeringen die van invloed zijn op de implementatie van dienstverlening wordt geëvalueerd door middel van procesevaluatie met gemengde methoden.
Het type 1 hybride ontwerp wordt ondersteund door voorwaarden, waaronder de bestaande evidence-based voor voordelen en minimale schade van "schadebeperkende diensten" en een sterke basis voor de toepasbaarheid van deze interventie in de onderzoeksomgeving (dwz opioïdengebruik op het platteland)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
309
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christian Johnson
- E-mail: cjohnson5@medicine.bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62901
- Southern Illinois University
-
Murphysboro, Illinois, Verenigde Staten, 62966
- The Community Action Place, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 15 jaar en ouder
- Drugs geïnjecteerd in de afgelopen 30 dagen
- Opioïden niet-medicinaal gebruikt in de afgelopen 30 dagen
- Engels sprekende
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven op het moment van het studiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 15 jaar oud
- Geen drugs geïnjecteerd in de afgelopen 30 dagen
- De afgelopen 30 dagen geen opioïden niet-medisch gebruikt
- Niet-Engels sprekend
- Heeft de afgelopen 30 dagen geen opioïde drugs geïnjecteerd om high te worden
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven op het moment van het studiebezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Verwijzing naar schadebeperkingsdiensten
Deelnemers worden door de studie-enquête en het interview geleid, bloed- en urinetoxicologietests uitgevoerd en doorverwezen naar een organisatie voor schadebeperking.
|
Deelnemers worden doorverwezen naar schadebeperkingsdiensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verwijzingen naar de harm reduction organisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat doorverwijzing naar de interventie accepteert (gedeeld door het totaal aantal ingeschrevenen)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal locaties waar deelnemers de meeste spuiten of naalden kregen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal keren schone injectiespuiten en/of apparatuur verkregen van een interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal keren dat deelnemers een injectiespuit of naald gebruikten waarvan ze wisten dat die door iemand anders was gebruikt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal keren dat deelnemers een katoentje, kooktoestel, lepel of water gebruikten om af te spoelen of te mengen waarvan ze wisten dat het door iemand anders was gebruikt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal keren dat deelnemers iemand anders een katoen, kooktoestel, lepel of water lieten gebruiken om te spoelen of te mengen nadat ze het hadden gebruikt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Hoeveelheid tijd om naar de dichtstbijzijnde spuit- of naaldwissel te reizen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal deelnemers dat momenteel naloxon heeft
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal doorverwijzingen naar middelengebruiksstoornissen (SUD).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal hiv-screeningen en verwijzingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal HCV-screeningen en verwijzingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal deelnemers met kennis van PrEP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal deelnemers met de diagnose hiv dat toegang heeft tot hiv-zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal deelnemers met de diagnose HCV dat toegang heeft tot HCV-zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal deelnemers dat condoomloze seks heeft (vaginaal of anaal)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai Pho, PhD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rains A, York M, Bolinski R, Ezell J, Ouellet LJ, Jenkins WD, Pho MT. Attitudes toward harm reduction and low-threshold healthcare during the COVID-19 pandemic: qualitative interviews with people who use drugs in rural southern Illinois. Harm Reduct J. 2022 Nov 19;19(1):128. doi: 10.1186/s12954-022-00710-9.
- Walters SM, Bolinski RS, Almirol E, Grundy S, Fletcher S, Schneider J, Friedman SR, Ouellet LJ, Ompad DC, Jenkins W, Pho MT. Structural and community changes during COVID-19 and their effects on overdose precursors among rural people who use drugs: a mixed-methods analysis. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 25;17(1):24. doi: 10.1186/s13722-022-00303-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Middelgerelateerde aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- IRB17-1630
- 4UH3DA044829-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De ETHIC-studie is een deelnemende site van het Rural Opioid Initiative (ROI), een samenwerkingsverband dat wordt gefinancierd door NIDA.
De ROI omvat een Data Coordinating Center (DCC) gehuisvest aan de Universiteit van Washington.
De Universiteit van Chicago zal geanonimiseerde gegevens van het onderzoek indienen bij het DCC, zoals gedekt door een overeenkomst voor gegevensgebruik, met als doel cross-site-analyses uit te voeren met behulp van een geharmoniseerde gegevensset.
Geen enkele partij buiten het ROI heeft toegang tot de gecombineerde dataset.
Alle projectvoorstellen moeten worden goedgekeurd door de ROI.
De gegevens zijn beschikbaar na versleutelde indiening bij het DCC en blijven voor de duur in overeenstemming met de overeenkomst voor gegevensgebruik.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar bij het DCC gedurende de periode die is aangegeven in de datagebruiksovereenkomst.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld tussen onderzoekers in de samenwerkingsovereenkomst Rural Opioid Initiative (ROI), zoals hierboven beschreven
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Verwijzing naar schadebeperkingsdiensten
-
BCN CheckpointFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción... en andere medewerkersWervingHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningen | Hiv/aids | Aanhankelijkheid, medicatie | Bijwerking van medicijnen | Vaccinatie | Profylaxe vóór blootstellingSpanje
-
Boston UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)IngetrokkenIntraveneus drugsmisbruik
-
NYU Langone HealthNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Nog niet aan het wervenGeestelijke ziekte | Drugsmisbruik | Drug gebruikVerenigde Staten