- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04427202
Mettre fin à la transmission du VIH, du VHC, des MST et des surdoses dans les communautés rurales de personnes qui s'injectent des drogues (ETHIC) (ETHIC)
18 août 2023 mis à jour par: University of Chicago
Cette étude évaluera l'orientation vers les services de réduction des méfaits (HRS), y compris les services de seringues, la prévention des surdoses de naloxone, l'orientation vers le traitement de la toxicomanie, le dépistage du VIH, du VHC et des MST et l'orientation et le lien vers les soins grâce au renforcement des capacités des programmes existants grâce aux données des services aux clients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective sur l'efficacité de la mise en œuvre hybride de type 1 sur l'expansion des services de réduction des risques pour les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) et les personnes qui utilisent des opioïdes (PWUO) résidant dans les zones à haut risque du sud rural de l'Illinois.
Ce dossier d'étude décrit une composante du cadre plus large de l'étude Ending transmission of HIV, HCV, STDs and overdose in rural communities of people who inject drugs (ETHIC), en particulier l'expansion de l'intervention des services de réduction des méfaits (HRS ).
L'objectif est d'évaluer l'efficacité de l'expansion des services de réduction des risques fondés sur des preuves grâce à notre cadre CRP comprenant : a) un recrutement géographiquement ciblé basé sur des analyses de points chauds et de vulnérabilité, b) l'engagement communautaire, c) le recrutement via l'échantillonnage piloté par les répondants (RDS), d) surveillance élargie du VIH et du VHC, et e) expansion concomitante de la capacité de traitement du VHC et de la consommation d'opioïdes grâce au modèle d'extension des résultats des soins de santé communautaires (ECHO).
L'examen des facilitateurs et des obstacles ayant une incidence sur la mise en œuvre de la prestation de services est évalué au moyen d'évaluations de processus à méthodes mixtes.
La conception hybride de type 1 est étayée par des conditions, y compris les preuves existantes basées sur les avantages et les dommages minimaux des «services de réduction des méfaits» et une base solide pour l'applicabilité de cette intervention dans le cadre de l'étude (c'est-à-dire l'utilisation d'opioïdes en milieu rural)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
309
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Johnson
- E-mail: cjohnson5@medicine.bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, États-Unis, 62901
- Southern Illinois University
-
Murphysboro, Illinois, États-Unis, 62966
- The Community Action Place, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 15 ans et plus
- A injecté une drogue au cours des 30 derniers jours
- A utilisé des opioïdes à des fins non médicales au cours des 30 derniers jours
- anglophone
- Capable de fournir un consentement éclairé au moment de la visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 15 ans
- Ne s'est pas injecté de drogue au cours des 30 derniers jours
- N'a pas utilisé d'opioïdes à des fins non médicales au cours des 30 derniers jours
- Non anglophone
- N'a pas injecté de drogue opioïde pour se défoncer au cours des 30 derniers jours
- Incapable de fournir un consentement éclairé au moment de la visite d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Orientation vers des services de réduction des méfaits
Les participants seront guidés à travers l'enquête et l'entretien de l'étude, les tests de toxicologie du sang et de l'urine et seront orientés vers un organisme de réduction des méfaits.
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Les participants sont dirigés vers des services de réduction des méfaits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Orientation vers l'organisme de réduction des méfaits
Délai: 2 années
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Nombre de participants qui acceptent d'être référés à l'intervention (divisé par le nombre total d'inscrits)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'endroits où les participants ont reçu la plupart des seringues ou des aiguilles
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de fois où les seringues et/ou l'équipement ont été nettoyés lors d'une intervention
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de fois où les participants ont utilisé une seringue ou une aiguille dont ils savaient qu'elle était utilisée par quelqu'un d'autre
Délai: 2 années
|
2 années
|
Nombre de fois où les participants ont utilisé un coton, une cuisinière, une cuillère ou de l'eau pour rincer ou mélanger alors qu'ils savaient qu'ils étaient utilisés par quelqu'un d'autre
Délai: 2 années
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2 années
|
Nombre de fois où les participants ont laissé quelqu'un d'autre utiliser un coton, une cuisinière, une cuillère ou de l'eau pour rincer ou mélanger après l'avoir utilisé
Délai: 2 années
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2 années
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Temps nécessaire pour se rendre à l'échange de seringues ou d'aiguilles le plus proche
Délai: 2 années
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2 années
|
Nombre de participants qui ont actuellement de la naloxone
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre d'aiguillages vers le traitement des troubles liés à l'usage de substances (TUD) effectués
Délai: 2 années
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2 années
|
Nombre de dépistages du VIH et de références
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de dépistages du VHC et de références
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de participants connaissant la PrEP
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de participants diagnostiqués séropositifs ayant accès aux soins du VIH
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de participants diagnostiqués avec le VHC qui ont accès aux soins du VHC
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de participants ayant des relations sexuelles sans condom (vaginales ou anales)
Délai: 2 années
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai Pho, PhD, University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rains A, York M, Bolinski R, Ezell J, Ouellet LJ, Jenkins WD, Pho MT. Attitudes toward harm reduction and low-threshold healthcare during the COVID-19 pandemic: qualitative interviews with people who use drugs in rural southern Illinois. Harm Reduct J. 2022 Nov 19;19(1):128. doi: 10.1186/s12954-022-00710-9.
- Walters SM, Bolinski RS, Almirol E, Grundy S, Fletcher S, Schneider J, Friedman SR, Ouellet LJ, Ompad DC, Jenkins W, Pho MT. Structural and community changes during COVID-19 and their effects on overdose precursors among rural people who use drugs: a mixed-methods analysis. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 25;17(1):24. doi: 10.1186/s13722-022-00303-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Troubles liés aux stupéfiants
- Hépatite
- Hépatite C
- Troubles liés aux opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-1630
- 4UH3DA044829-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'étude ETHIC est un site participant de la Rural Opioid Initiative (ROI), une collaboration financée par NIDA.
Le retour sur investissement comprend un centre de coordination des données (DCC) hébergé à l'Université de Washington.
L'Université de Chicago soumettra les données anonymisées de l'étude au DCC, conformément à un accord d'utilisation des données, aux fins d'effectuer des analyses intersites à l'aide d'un ensemble de données harmonisé.
Aucune partie en dehors du retour sur investissement n'aura accès à l'ensemble de données combiné.
Toutes les propositions de projets seront soumises à l'approbation du ROI.
Les données seront disponibles après la soumission cryptée au DCC et resteront pendant la durée conformément à l'accord d'utilisation des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles au DCC pendant la période indiquée dans l'accord d'utilisation des données.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées entre les chercheurs dans le cadre de l'accord de coopération de l'Initiative sur les opioïdes ruraux (ROI) comme décrit ci-dessus
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .