- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04427202
Slutte på overføring av HIV, HCV og kjønnssykdommer og overdose i landlige samfunn av personer som injiserer narkotika (ETIK) (ETHIC)
18. august 2023 oppdatert av: University of Chicago
Denne studien vil evaluere henvisningen til skadereduksjonstjenester (HRS) inkludert sprøytetjenester, forebygging av overdose av nalokson, henvisning til rusbehandling, HIV-, HCV- og STD-testing og henvisning og kobling til omsorg gjennom kapasitetsbygging av eksisterende programmer gjennom klienttjenestedata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv longitudinell Type 1-hybridimplementeringseffektivitetsstudie om utvidelse av skadereduksjonstjenester for personer som injiserer narkotika (PWID) og personer som bruker opioider (PWUO) som bor i høyrisikoområder i landlige sørlige Illinois.
Denne studieposten beskriver en komponent i den større endeoverføringen av HIV, HCV og kjønnssykdommer og overdoser i landlige samfunn av mennesker som injiserer narkotika (ETIC)-studier Community Response Plan (CRP), spesielt utvidelsen av skadereduksjonstjenester intervensjon (HRS) ).
Målet er å vurdere effektiviteten av utvidelse av bevisbaserte skadereduksjonstjenester gjennom vårt CRP-rammeverk som omfatter: a) geografisk målrettet rekruttering basert på hot spot- og sårbarhetsanalyser, b) samfunnsengasjement, c) rekruttering via Respondent Driven Sampling (RDS), d) utvidet overvåking for HIV og HCV, og e) samtidig utvidelse av behandlingskapasiteten for HCV og opioidbruk gjennom ECHO-modellen (Extension of Community Healthcare Outcomes).
Undersøkelse av tilretteleggere og barrierer som påvirker implementeringen av tjenesteleveranser, evalueres gjennom prosessevaluering med blandede metoder.
Type 1 Hybrid-designet støttes av forhold inkludert eksisterende bevis basert på fordeler og minimal skade ved "skadereduksjonstjenester" og et sterkt grunnlag for anvendelighet av denne intervensjonen i studiemiljøet (dvs. bruk av opioid på landsbygda)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christian Johnson
- E-post: cjohnson5@medicine.bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Forente stater, 62901
- Southern Illinois University
-
Murphysboro, Illinois, Forente stater, 62966
- The Community Action Place, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15 år og eldre
- Injisert noe medikament de siste 30 dagene
- Brukt ikke-medisinsk opioider de siste 30 dagene
- engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke på tidspunktet for studiebesøket
Ekskluderingskriterier:
- Under 15 år
- Ikke injisert noe medikament de siste 30 dagene
- Ikke brukt noen opioider ikke-medisinsk de siste 30 dagene
- Ikke-engelsktalende
- Har ikke injisert noe opioidmedisin for å bli høy de siste 30 dagene
- Kan ikke gi informert samtykke på tidspunktet for studiebesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Henvisning til skadereduserende tjenester
Deltakerne vil bli tatt gjennom studieundersøkelsen og intervjuet, blod- og urintoksikologisk testing og gis en henvisning til en skadereduksjonsorganisasjon.
|
Deltakerne henvises til skadereduserende tjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Henvisninger til skadereduksjonsorganisasjonen
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere som godtar henvisning til intervensjonen (delt på totalt antall påmeldte)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall steder hvor deltakerne mottok de fleste sprøyter eller kanyler
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall ganger rense sprøyter og/eller utstyr hentet fra en intervensjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall ganger deltakerne brukte en sprøyte eller kanyle som de visste ble brukt av noen andre
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall ganger deltakerne brukte en bomull, komfyr, skje eller vann til å skylle eller blande som de visste ble brukt av noen andre
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall ganger deltakerne lar noen andre bruke en bomull, komfyr, skje eller vann til å skylle eller blande etter at de har brukt det
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Hvor lang tid det tar å reise til nærmeste sprøyte eller kanylebytte
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall deltakere som i dag har nalokson
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall behandlingshenvisninger for rusmiddelbruk (SUD).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall HIV-screeninger og henvisninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall HCV-screeninger og henvisninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall deltakere med kunnskap om PrEP
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall deltakere diagnostisert med HIV som har tilgang til HIV-omsorg
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall deltakere diagnostisert med HCV som har tilgang til HCV-omsorg
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall deltakere som har kondomløs sex (vaginal eller anal)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai Pho, PhD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rains A, York M, Bolinski R, Ezell J, Ouellet LJ, Jenkins WD, Pho MT. Attitudes toward harm reduction and low-threshold healthcare during the COVID-19 pandemic: qualitative interviews with people who use drugs in rural southern Illinois. Harm Reduct J. 2022 Nov 19;19(1):128. doi: 10.1186/s12954-022-00710-9.
- Walters SM, Bolinski RS, Almirol E, Grundy S, Fletcher S, Schneider J, Friedman SR, Ouellet LJ, Ompad DC, Jenkins W, Pho MT. Structural and community changes during COVID-19 and their effects on overdose precursors among rural people who use drugs: a mixed-methods analysis. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 25;17(1):24. doi: 10.1186/s13722-022-00303-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Narkotikarelaterte lidelser
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Opioidrelaterte lidelser
Andre studie-ID-numre
- IRB17-1630
- 4UH3DA044829-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
ETHIC-studien deltar i Rural Opioid Initiative (ROI), et samarbeid finansiert av NIDA.
Avkastningen inkluderer et Data Coordinating Center (DCC) plassert ved University of Washington.
University of Chicago vil sende avidentifiserte data fra studien til DCC som dekket av en databruksavtale med det formål å utføre analyser på tvers av nettsteder ved bruk av et harmonisert datasett.
Ingen parter utenfor ROI vil ha tilgang til det kombinerte datasettet.
Alle prosjektforslag vil være gjenstand for godkjenning av ROI.
Dataene vil være tilgjengelige etter kryptert innsending til DCC og vil forbli i varigheten i samsvar med databruksavtalen.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig hos DCC i tidsrammen som er angitt i databruksavtalen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt mellom forskere i Rural Opioid Initiative (ROI) samarbeidsavtale som beskrevet ovenfor
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater