- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04427202
Прекращение передачи ВИЧ, ВГС, ЗППП и передозировок в сельских сообществах людей, употребляющих инъекционные наркотики (ETHIC) (ETHIC)
18 августа 2023 г. обновлено: University of Chicago
В этом исследовании будет проведена оценка направления в службы снижения вреда (HRS), в том числе службы шприцев, профилактика передозировки налоксона, направление на лечение от наркозависимости, тестирование на ВИЧ, ВГС и ЗППП, а также направление и связь с медицинским обслуживанием посредством наращивания потенциала существующих программ с использованием данных о клиентских услугах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное продольное исследование эффективности гибридного внедрения Типа 1, посвященное расширению услуг снижения вреда для людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), и людей, употребляющих опиоиды (ЛУН), проживающих в районах высокого риска в сельской местности на юге Иллинойса.
Этот протокол исследования описывает один из компонентов более крупного исследования «План прекращения передачи ВИЧ, ВГС, ЗППП и передозировки в сельских сообществах людей, употребляющих инъекционные наркотики» (ETHIC), в рамках Плана реагирования сообщества (CRP), в частности, расширение деятельности служб снижения вреда (HRS). ).
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность расширения услуг по снижению вреда, основанных на фактических данных, с помощью нашей структуры ПКИ, включающей: а) географически ориентированный набор на основе анализа горячих точек и уязвимости, б) участие сообщества, в) набор с помощью выборки, управляемой респондентами (RDS), d) расширенный эпиднадзор за ВИЧ и ВГС, и e) расширение возможностей лечения сопутствующего ВГС и опиоидов с помощью модели «Расширение результатов общественного здравоохранения» (ECHO).
Изучение посредников и барьеров, влияющих на реализацию предоставления услуг, оценивается с помощью смешанных методов оценки процесса.
Гибридный дизайн типа 1 поддерживается условиями, включая существующие доказательства, основанные на пользе и минимальном вреде «услуг по снижению вреда», и прочную основу для применимости этого вмешательства в условиях исследования (например, употребление опиоидов в сельской местности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
309
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian Johnson
- Электронная почта: cjohnson5@medicine.bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62901
- Southern Illinois University
-
Murphysboro, Illinois, Соединенные Штаты, 62966
- The Community Action Place, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 15 лет и старше
- Употреблял инъекционный наркотик за последние 30 дней
- Употреблял какие-либо опиоиды в немедицинских целях в течение последних 30 дней.
- англоговорящий
- Способен дать информированное согласие во время исследовательского визита
Критерий исключения:
- Меньше 15 лет
- Не вводил никаких наркотиков в течение последних 30 дней
- Не употреблял опиоиды в немедицинских целях за последние 30 дней.
- Не говорящий по-английски
- За последние 30 дней не вводил никаких опиоидных препаратов для получения кайфа.
- Невозможно дать информированное согласие во время исследовательского визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Направление в службы снижения вреда
Участники пройдут опрос и собеседование, проведут токсикологический анализ крови и мочи и получат направление в организацию по снижению вреда.
|
Участники направляются в службы снижения вреда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Направления в организацию снижения вреда
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, принявших направление на вмешательство (деленное на общее количество зачисленных)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество мест, где участники получили большую часть шприцев или игл
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Количество чистых шприцев и/или оборудования, полученных в результате вмешательства
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Сколько раз участники использовали шприц или иглу, которые, как они знали, использовались кем-то другим
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Сколько раз участники использовали вату, плиту, ложку или воду для ополаскивания или смешивания, которые, как они знали, использовались кем-то другим
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Сколько раз участники позволяли кому-то другому использовать вату, кухонную плиту, ложку или воду для ополаскивания или смешивания после того, как они использовали их
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Время, необходимое для поездки до ближайшего пункта обмена шприцев или игл
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Количество участников, которые в настоящее время получают налоксон
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Количество направлений на лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Количество скринингов на ВИЧ и направлений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Количество скринингов на ВГС и направлений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Количество участников со знанием ДКП
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Количество участников с диагнозом ВИЧ, которые имеют доступ к лечению ВИЧ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Количество участников с диагнозом ВГС, имеющих доступ к лечению ВГС
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Количество участников, практикующих секс без презерватива (вагинальный или анальный)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mai Pho, PhD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rains A, York M, Bolinski R, Ezell J, Ouellet LJ, Jenkins WD, Pho MT. Attitudes toward harm reduction and low-threshold healthcare during the COVID-19 pandemic: qualitative interviews with people who use drugs in rural southern Illinois. Harm Reduct J. 2022 Nov 19;19(1):128. doi: 10.1186/s12954-022-00710-9.
- Walters SM, Bolinski RS, Almirol E, Grundy S, Fletcher S, Schneider J, Friedman SR, Ouellet LJ, Ompad DC, Jenkins W, Pho MT. Structural and community changes during COVID-19 and their effects on overdose precursors among rural people who use drugs: a mixed-methods analysis. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 25;17(1):24. doi: 10.1186/s13722-022-00303-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Наркотические расстройства
- Гепатит
- Гепатит С
- Расстройства, связанные с опиоидами
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-1630
- 4UH3DA044829-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследование ETHIC проводится на сайте Сельской опиоидной инициативы (ROI), совместного проекта, финансируемого NIDA.
ROI включает Центр координации данных (DCC), расположенный в Вашингтонском университете.
Чикагский университет предоставит DCC деидентифицированные данные исследования в соответствии с соглашением об использовании данных для целей проведения межсайтового анализа с использованием согласованного набора данных.
Никакие стороны за пределами ROI не будут иметь доступа к объединенному набору данных.
Все проектные предложения подлежат утверждению ROI.
Данные будут доступны после отправки в DCC в зашифрованном виде и будут оставаться в течение срока действия в соответствии с соглашением об использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в ЦДК в течение срока, указанного в соглашении об использовании данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям в рамках соглашения о сотрудничестве Rural Opioid Initiative (ROI), как описано выше.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты