- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04427202
Ukončení přenosu HIV, HCV a pohlavně přenosných chorob a předávkování ve venkovských komunitách lidí, kteří injekčně užívají drogy (ETIKA) (ETHIC)
18. srpna 2023 aktualizováno: University of Chicago
Tato studie vyhodnotí doporučení ke službám harm reduction (HRS) včetně služeb injekčních stříkaček, prevence předávkování naloxonem, doporučení na léčbu užívání návykových látek, testování a doporučení na HIV, HCV a pohlavně přenosné choroby a napojení na péči prostřednictvím budování kapacit stávajících programů prostřednictvím údajů o službách klientům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní longitudinální studie účinnosti zavádění hybridního typu 1 o rozšíření služeb harm reduction pro lidi, kteří injekčně užívají drogy (PWID) a lidi, kteří užívají opioidy (PWUO), žijící ve vysoce rizikových oblastech venkova v jižním Illinois.
Tento záznam studie popisuje jednu složku většího Konec přenosu HIV, HCV a pohlavně přenosných chorob a předávkování ve venkovských komunitách lidí, kteří si injekčně užívají drogy (ETHIC), rámec studie Community Response Plan (CRP), konkrétně rozšíření intervence služeb snižování škod (HRS). ).
Cílem je zhodnotit efektivitu expanze služeb prokazatelně založených na snižování škod prostřednictvím našeho rámce CRP zahrnujícího: a) geograficky cílený nábor na základě hot spot a analýz zranitelnosti, b) zapojení komunity, c) nábor prostřednictvím Respondent Driven Sampling (RDS), d) rozšířený dohled nad HIV a HCV a e) rozšíření kapacity léčby souběžného užívání HCV a opiátů prostřednictvím modelu rozšíření výsledků komunitní zdravotní péče (ECHO).
Zkoumání facilitátorů a překážek ovlivňujících implementaci poskytování služeb je hodnoceno prostřednictvím hodnocení procesů smíšených metod.
Hybridní design typu 1 je podpořen podmínkami včetně existujících důkazů založených na přínosech a minimálních škodách „služeb snižování škod“ a silné základny pro použitelnost této intervence v prostředí studie (tj. užívání opiátů na venkově)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
309
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62901
- Southern Illinois University
-
Murphysboro, Illinois, Spojené státy, 62966
- The Community Action Place, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15 let a více
- Aplikoval(a) si v posledních 30 dnech jakoukoli drogu
- V posledních 30 dnech nelékařsky užil jakékoli opioidy
- anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v době studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Méně než 15 let
- Během posledních 30 dnů si neaplikoval žádnou drogu
- Během posledních 30 dnů neužíval žádné opioidy nelékařsky
- Neanglicky mluvící
- Během posledních 30 dnů si neaplikoval žádnou opioidní drogu, aby se zvýšil
- V době studijní návštěvy nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Doporučení na služby harm reduction
Účastníci projdou studijním průzkumem a rozhovorem, toxikologickým testováním krve a moči a budou doporučeni organizaci pro snižování škod.
|
Účastníci jsou odkázáni na služby harm reduction
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doporučení organizaci harm reduction
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků, kteří přijmou doporučení k intervenci (děleno celkovým počtem přihlášených)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet míst, kde účastníci obdrželi většinu injekčních stříkaček nebo jehel
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Počet čištění injekčních stříkaček a/nebo vybavení získaného při zásahu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Kolikrát účastníci použili injekční stříkačku nebo jehlu, o které věděli, že ji použil někdo jiný
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Kolikrát účastníci použili k máchání nebo míchání bavlnu, vařič, lžíci nebo vodu, o které věděli, že ji použil někdo jiný
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Kolikrát účastníci nechali někoho jiného použít vatu, vařič, lžíci nebo vodu k máchání nebo míchání poté, co je použili
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Množství času na cestu k nejbližší stříkačce nebo výměně jehly
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Počet účastníků, kteří aktuálně užívají naloxon
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Počet odeslaných žádostí o léčbu poruch užívání návykových látek (SUD).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Počet HIV screeningů a doporučení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Počet screeningů HCV a doporučení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Počet účastníků se znalostí PrEP
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Počet účastníků s diagnózou HIV, kteří mají přístup k péči o HIV
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Počet účastníků s diagnózou HCV, kteří mají přístup k HCV péči
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Počet účastníků, kteří mají sex bez kondomu (vaginální nebo anální)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai Pho, PhD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rains A, York M, Bolinski R, Ezell J, Ouellet LJ, Jenkins WD, Pho MT. Attitudes toward harm reduction and low-threshold healthcare during the COVID-19 pandemic: qualitative interviews with people who use drugs in rural southern Illinois. Harm Reduct J. 2022 Nov 19;19(1):128. doi: 10.1186/s12954-022-00710-9.
- Walters SM, Bolinski RS, Almirol E, Grundy S, Fletcher S, Schneider J, Friedman SR, Ouellet LJ, Ompad DC, Jenkins W, Pho MT. Structural and community changes during COVID-19 and their effects on overdose precursors among rural people who use drugs: a mixed-methods analysis. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 25;17(1):24. doi: 10.1186/s13722-022-00303-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Poruchy související s narkotiky
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Poruchy související s opioidy
Další identifikační čísla studie
- IRB17-1630
- 4UH3DA044829-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studie ETHIC je součástí iniciativy Rural Opioid Initiative (ROI), spolupráce financované NIDA.
ROI zahrnuje Data Coordinating Center (DCC) sídlící na University of Washington.
Univerzita v Chicagu předloží deidentifikovaná data ze studie DCC, jak je zahrnuto v dohodě o používání dat, pro účely provádění analýz mezi lokalitami pomocí harmonizovaného souboru dat.
Žádné strany mimo ROI nebudou mít přístup ke kombinované datové sadě.
Všechny návrhy projektů budou podléhat schválení ROI.
Data budou k dispozici po zašifrovaném odeslání do DCC a zůstanou po dobu v souladu se smlouvou o používání dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici v DCC po dobu uvedenou ve smlouvě o používání dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena mezi výzkumníky v rámci dohody o spolupráci Rural Opioid Initiative (ROI), jak je popsáno výše
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
Klinické studie na Doporučení na služby harm reduction
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoJiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, ChinaUkončeno
-
April M YoungNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPohlavně přenosné nemoci | Poruchy související s opioidy | Zneužívání návykových látek | Předávkování drogami | Opiátová substituční léčba | Virus lidské imunodeficience (HIV) | Hepatitida C (HCV) | Intravenózní užívání drogSpojené státy
-
BCN CheckpointFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la... a další spolupracovníciNáborHIV infekce | Pohlavně přenosné nemoci | HIV/AIDS | Adherence, léky | Vedlejší účinek léku | Očkování | Preexpoziční profylaxeŠpanělsko
-
Boston UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)StaženoIntravenózní zneužívání drog
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborLéčba | Kouření cigaret | Kuřácké chováníSpojené státy
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
NYU Langone HealthNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zatím nenabírámeDuševní nemoc | Zneužívání návykových látek | Užívání drogSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Westat; Truth...NáborUžívání tabáku | HivSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání látek, intravenózně | Rizikové chování | Žloutenka typu B | Žloutenka typu A | Hepatitida C | Adherence lékůSpojené státy